Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование непрямой калориметрии при ожирении

27 июля 2017 г. обновлено: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Использование непрямой калориметрии в диетических условиях у пациентов с ожирением: ретроспективное обсервационное исследование

Исследователи ретроспективно проанализируют и сравнит данные двух групп пациентов с избыточным весом и ожирением: испытуемых, которые придерживались диеты, основанной на расходе энергии в покое (REE), измеренной с помощью непрямой калориметрии, и испытуемых, которые придерживались диеты, основанной на REE, оцененной по уравнению Харриса-Бенедикта. . Корректировка показателя склонности будет использоваться для корректировки известных различий между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
355

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
        • San Donato Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Собрать клинические данные общей популяции, состоящей из пациентов, обратившихся в нашу Эндокринолого-диабетическую амбулаторную клинику в период с апреля 2012 года по октябрь 2016 года.

В этом ретроспективном исследовании будут рассматриваться пациенты в возрасте от 20 до 86 лет с избыточной массой тела (25 ≤ ИМТ ≤ 29,9) или ожирением (ИМТ ≥ 30), которым требуется диетическое вмешательство для контроля веса.

Статистический анализ будет проводиться на пациентах с избыточной массой тела и ожирением, разделенных на две подгруппы: группа IC и группа NO-IC.

Антропометрический статус и метаболические биомаркеры будут повторно оцениваться при осмотрах, проводимых через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев от исходного уровня.

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >25
  • Возраст от 20 до 86 лет

Критерий исключения:

  • ИМТ<25
  • Возраст <20
  • Возраст >86

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа непрямой калориметрии (группа IC)
Группа, проводившая непрямую калориметрию. РЗЭ измерены непрямой калориметрией.
Диагностический тест: Косвенная калориметрия

Непрямая калориметрия будет проводиться с использованием калориметра открытого цикла (Sensor Medics, Италия). Непрямая калориметрия является эталонным методом определения расхода энергии. Капюшон накрывает голову пациента, а выдыхаемый воздух извлекается насосом для анализа с помощью датчиков метаболической тележки; скорость потока измеряется непосредственно цифровым турбинным расходомером. После ночного голодания пациентов просят лечь на спину в полном физическом покое, не спать и не разговаривать в течение приблизительно 20-25 минут при комнатной температуре от 22 до 24°C. Среднее значение REE для каждого участника учитывает последние 15-20 минут измерений, соответствующие устойчивому состоянию.

Программное обеспечение калориметра будет настроено на поминутный отчет об измерении VO2 (поток кислорода) и VCO2 (поток углекислого газа).

Параметры, полученные с помощью непрямой калориметрии, будут представлять собой расход энергии в покое и дыхательный коэффициент (RQ).
Группа непрямой калориметрии NO (группа NO-IC)
Группа, не проводившая непрямую калориметрию. Расход энергии в покое, рассчитанный по формуле Харриса-Бенедикта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса в группе непрямой калориметрии и в группе НЕТ непрямой калориметрии
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить вариации массы тела (кг) в двух группах пациентов с избыточной массой тела или ожирением: пациенты, соблюдающие диету, основанную на РЗЭ, измеренной по IC (группа IC), и пациенты, соблюдающие диету, основанную на REE, рассчитанном по формуле Харриса-Бенедикта (NO -группа ИК)
18 месяцев
ИМТ в группе непрямой калориметрии и в группе непрямой калориметрии NO
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнить вариации ИМТ (кг/м^2) в двух группах пациентов с избыточным весом или ожирением: испытуемые, соблюдающие диету, основанную на РЗЭ, измеренной по IC (группа IC), и испытуемые, соблюдающие диету, основанную на REE, предсказанном Харрисом-Бенедиктом. формула (группа NO-IC)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес мужчины/женщины в группе непрямой калориметрии и в группе непрямой калориметрии НЕТ
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить гендерные различия в изменении веса (кг) между группами IC и NO-IC.
18 месяцев
ИМТ у мужчин/женщин в группе непрямой калориметрии и в группе непрямого NO
Временное ограничение: 18 месяцев
Выявить гендерные различия в вариациях ИМТ (кг/м^2) между группами IC и NO-IC.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в адекватных прогнозируемым РЗЭ и НЕ адекватных прогнозируемых субпопуляциях РЗЭ
Временное ограничение: 18 месяцев
сравнить вариацию массы тела (кг) в двух подгруппах группы IC: у субъектов с адекватным прогнозируемому РЗЭ и у субъектов с неадекватным прогнозируемому РЗЭ
18 месяцев
ИМТ в адекватном прогнозируемому РЗЭ и НЕ адекватном прогнозируемому РЗЭ субпопуляциях
Временное ограничение: 18 месяцев
сравнить вариации ИМТ в двух подгруппах IC-группы: у лиц с адекватным прогнозируемому РЗЭ и у испытуемых с неадекватным прогнозируемому РЗЭ
18 месяцев
Вес у субъектов с RQ<0,9 и субъектов с RQ>0,9
Временное ограничение: 18 месяцев
сравнить изменение массы тела в 2 субпопуляциях группы IC: у субъектов с RQ ≤ 0,9 и у субъектов с RQ > 0,9.
18 месяцев
ИМТ у субъектов с RQ<0,9 и субъектов с RQ>0,9
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение ИМТ у 2 субпопуляций группы IC: у субъектов с RQ ≤ 0,9 и у субъектов с RQ > 0,9.
18 месяцев
Глюкоза в группе непрямой калориметрии и в группе непрямой калориметрии NO
Временное ограничение: 18 месяцев
для выявления различий в вариациях уровня глюкозы (мг/дл) между группами IC и NO-IC
18 месяцев
Триглицериды в группе непрямой калориметрии и в группе NO непрямой калориметрии
Временное ограничение: 18 месяцев
для выявления различий в вариациях триглицеридов (мг/дл) между группами IC и NO-IC
18 месяцев
Общий холестерин (мг/дл) в группе непрямой калориметрии и в группе NO непрямой калориметрии
Временное ограничение: 18 месяцев
для выявления различий в вариациях холестерина между группами IC и NO-IC
18 месяцев
Гемоглобин в группе непрямой калориметрии и в группе NO непрямой калориметрии
Временное ограничение: 18 месяцев
для выявления различий в гликозилированном гемоглобине (%) между группами IC и NO-IC
18 месяцев
Мочевая кислота в группе непрямой калориметрии и в группе NO непрямой калориметрии
Временное ограничение: 18 месяцев
для выявления различий в вариациях мочевой кислоты (мг/дл) между группами IC и NO-IC
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ospedale San Donato

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CALO/Obesity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками