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Uso de Calorimetría Indirecta en Obesidad

27 de julio de 2017 actualizado por: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Uso de calorimetría indirecta en el entorno dietético en sujetos obesos: estudio observacional retrospectivo

Los investigadores analizarán y compararán retrospectivamente los datos de 2 grupos de pacientes obesos y con sobrepeso: sujetos que siguieron una dieta basada en el Gasto Energético en Reposo (REE) medido por calorimetría indirecta y sujetos que siguieron una dieta basada en el REE estimado por la ecuación de Harris-Benedict . El ajuste del puntaje de propensión se usará para ajustar las diferencias conocidas entre los 2 grupos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
355

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • San Donato Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recopilar datos clínicos de una población total compuesta por pacientes derivados a nuestra Consulta Externa de Endocrinología-Diabetes, en el período comprendido entre abril de 2012 y octubre de 2016.

En este estudio retrospectivo, se considerarán pacientes con edad entre 20 y 86 años, con sobrepeso (25 ≤ IMC ≤ 29,9) u obesidad (IMC ≥ 30), que requieran intervención dietética para el control de peso.

El análisis estadístico se realizará en pacientes con sobrepeso y obesidad divididos en dos subgrupos: grupo IC y grupo NO-IC.

El estado antropométrico y los biomarcadores metabólicos se reevaluarán en los controles realizados a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses desde la línea de base.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >25
  • Edad de 20 a 86 años

Criterio de exclusión:

  • IMC<25
  • Edad <20
  • Edad >86

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de calorimetría indirecta (grupo IC)
Grupo que realizó calorimetría indirecta. REE medido por calorimetría indirecta.
Prueba de diagnóstico: Calorimetría indirecta

La calorimetría indirecta se realizará utilizando un calorímetro de circuito abierto (Sensor Medics, Italia). La calorimetría indirecta es el método de referencia para la determinación del gasto energético. Una capucha de dosel cubría la cabeza del paciente y el aire espirado es extraído por una bomba para ser analizado por sensores de carro metabólico; el caudal se mide directamente con un caudalímetro de turbina digital. Después de una noche de ayuno, se solicitará a los pacientes que permanezcan en decúbito supino en completo reposo físico, sin dormir ni hablar durante aproximadamente 20-25 minutos, a una temperatura ambiente entre 22 y 24°C. El REE medio de cada participante considera los últimos 15-20 minutos de mediciones correspondientes al estado estacionario.

El software del calorímetro se configurará para el informe de lectura minuto a minuto de la medición de VO2 (flujo de oxígeno) y VCO2 (flujo de dióxido de carbono).

Los parámetros obtenidos por Calorimetría Indirecta serán el Gasto Energético en Reposo y el Cociente Respiratorio (RQ)
Grupo de calorimetría indirecta NO (grupo NO-IC)
Grupo que no realizó calorimetría indirecta. Gasto energético en reposo calculado mediante la fórmula de Harris-Benedict

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en grupo Calorimetría Indirecta y en grupo NO Calorimetría Indirecta
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar la variación del peso corporal (kg) en dos grupos de pacientes con sobrepeso u obesidad: sujetos que siguieron una dieta formulada sobre GER medido por IC (grupo IC) y sujetos que siguieron una dieta basada en GER predicha por la fórmula de Harris-Benedict (NO -grupo IC)
18 meses
IMC en grupo Calorimetría Indirecta y en NO Calorimetría Indirecta
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparar la variación del IMC (kg/m^2) en dos grupos de pacientes obesos o con sobrepeso: sujetos que siguieron una dieta formulada en REE medida por IC (grupo IC) y sujetos que siguieron una dieta basada en REE predicha por Harris-Benedict fórmula (grupo NO-IC)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en macho/hembra en grupo Calorimetría Indirecta y en grupo NO Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar las diferencias de género en la variación de peso (kg) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses
IMC en hombre/mujer en grupo Calorimetría Indirecta y en NO indirecta
Periodo de tiempo: 18 meses
Identificar las diferencias de género en la variación del IMC (kg/m^2) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en subpoblaciones adecuadas al REE previsto y NO adecuadas al REE previsto
Periodo de tiempo: 18 meses
comparar la variación del peso corporal (kg) en dos subpoblaciones del grupo IC: sujetos con REE adecuado a previsto y sujetos con REE no adecuado a previsto
18 meses
IMC adecuado al REE previsto y NO adecuado a las subpoblaciones REE previstas
Periodo de tiempo: 18 meses
comparar la variación del IMC en dos subpoblaciones del grupo IC: sujetos con REE adecuado a previsto y sujetos con REE no adecuado a previsto
18 meses
Peso en sujetos con RQ<0,9 y sujetos con RQ>0,9
Periodo de tiempo: 18 meses
comparar la variación del peso corporal en 2 subpoblaciones del grupo IC: sujetos con RQ ≤ 0,9 y sujetos con RQ > 0,9.
18 meses
IMC en sujetos con RQ<0,9 y sujetos con RQ>0,9
Periodo de tiempo: 18 meses
Variación del IMC en 2 subpoblaciones del grupo IC: sujetos con RQ ≤ 0,9 y sujetos con RQ > 0,9.
18 meses
Glucosa en el grupo de Calorimetría Indirecta y en el Grupo de Calorimetría Indirecta NO
Periodo de tiempo: 18 meses
para identificar diferencias en la variación de la glucosa (mg/dl) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses
Triglicéridos en el grupo de Calorimetría Indirecta y en el Grupo de Calorimetría Indirecta NO
Periodo de tiempo: 18 meses
para identificar diferencias en la variación de triglicéridos (mg/dl) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses
Colesterol total (mg/dl) en el grupo de Calorimetría Indirecta y en el Grupo de Calorimetría Indirecta NO
Periodo de tiempo: 18 meses
para identificar diferencias en la variación del colesterol entre los grupos IC y NO-IC
18 meses
Hemoglobina en el grupo de Calorimetría Indirecta y en el Grupo de Calorimetría Indirecta NO
Periodo de tiempo: 18 meses
para identificar las diferencias en la variación de la hemoglobina glicosilada (%) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses
Ácido Úrico en el grupo de Calorimetría Indirecta y en el Grupo de Calorimetría Indirecta NO
Periodo de tiempo: 18 meses
para identificar diferencias en la variación del ácido úrico (mg/dl) entre los grupos IC y NO-IC
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedale San Donato

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALO/Obesity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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