Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kalorymetrii pośredniej w otyłości

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Anna Ferrulli, Ospedale San Donato

Zastosowanie kalorymetrii pośredniej w diecie osób otyłych: retrospektywne badanie obserwacyjne

Badacze retrospektywnie przeanalizują i porównają dane 2 grup pacjentów z nadwagą i otyłością: osób stosujących dietę opartą na spoczynkowym wydatku energetycznym (REE) mierzonym metodą kalorymetrii pośredniej oraz osób stosujących dietę opartą na wartości REE oszacowanej za pomocą równania Harrisa-Benedicta . Korekta wyniku skłonności zostanie wykorzystana do skorygowania znanych różnic między dwiema grupami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • San Donato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebranie danych klinicznych całej populacji obejmującej pacjentów skierowanych do naszej Poradni Endokrynologiczno-Diabetologicznej w okresie od kwietnia 2012 do października 2016.

W tym retrospektywnym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku od 20 do 86 lat, z nadwagą (25 ≤ BMI ≤ 29,9) lub otyłością (BMI ≥ 30), wymagający interwencji dietetycznej w celu kontroli masy ciała.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na pacjentach z nadwagą i otyłością, podzielonych na dwie podgrupy: grupę IC i grupę NO-IC.

Stan antropometryczny i biomarkery metaboliczne zostaną ponownie ocenione podczas wizyt kontrolnych przeprowadzanych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach od wartości wyjściowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >25
  • Wiek od 20 do 86 lat

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<25
  • Wiek <20 lat
  • Wiek >86 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kalorymetrii pośredniej (grupa IC)
Grupa wykonująca kalorymetrię pośrednią. REE mierzone metodą kalorymetrii pośredniej.
Test diagnostyczny: Kalorymetria pośrednia

Kalorymetria pośrednia zostanie przeprowadzona przy użyciu kalorymetru z obiegiem otwartym (Sensor Medics, Włochy). Referencyjną metodą określania wydatku energetycznego jest kalorymetria pośrednia. Kaptur z baldachimem zakrywa głowę pacjenta, a wydychane powietrze jest usuwane przez pompę w celu analizy przez czujniki wózka metabolicznego; natężenie przepływu jest mierzone bezpośrednio za pomocą cyfrowego przepływomierza turbinowego. Po całonocnym poście pacjenci zostaną poproszeni o położenie się na wznak w całkowitym fizycznym odpoczynku, bez spania i rozmawiania przez około 20-25 minut, w temperaturze pokojowej w zakresie od 22 do 24°C. Średni REE dla każdego uczestnika uwzględnia ostatnie 15-20 minut pomiarów odpowiadających stanowi ustalonemu.

Oprogramowanie kalorymetru zostanie ustawione na odczyt minuta po minucie raportu z pomiaru VO2 (przepływ tlenu) i VCO2 (przepływ dwutlenku węgla).

Parametry uzyskane za pomocą kalorymetrii pośredniej to spoczynkowy wydatek energetyczny i współczynnik oddechowy (RQ)
NO Grupa kalorymetrii pośredniej (grupa NO-IC)
Grupa, która nie wykonywała kalorymetrii pośredniej. Spoczynkowy wydatek energetyczny obliczony według wzoru Harrisa-Benedicta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w grupie Kalorymetrii Pośredniej iw grupie BEZ Kalorymetrii Pośredniej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie zmienności masy ciała (kg) w dwóch grupach pacjentów z nadwagą lub otyłością: osób stosujących dietę opartą na REE mierzonym za pomocą IC (grupa IC) oraz osób stosujących dietę opartą na REE przewidzianą wzorem Harrisa-Benedicta (NIE -grupa IC)
18 miesięcy
BMI w grupie Kalorymetrii Pośredniej oraz w grupie Kalorymetrii Pośredniej BEZ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie zmienności BMI (kg/m^2) w dwóch grupach pacjentów z nadwagą lub otyłością: osób stosujących dietę opartą na REE mierzonym za pomocą IC (grupa IC) oraz osób stosujących dietę opartą na REE przewidzianą metodą Harrisa-Benedicta formuła (grupa NO-IC)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga mężczyzn/kobiet w grupie Kalorymetrii Pośredniej iw grupie BEZ Kalorymetrii Pośredniej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zidentyfikować różnice między płciami w zmienności wagi (kg) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy
BMI u mężczyzn/kobiet w grupie kalorymetrii pośredniej iw grupie NO pośredniej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Identyfikacja różnic między płciami w zmienności BMI (kg/m^2) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa adekwatna do przewidywanych subpopulacji REE i NIEadekwatna do przewidywanych subpopulacji REE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównanie zmienności masy ciała (kg) w dwóch subpopulacjach grupy IC: osoby z REE adekwatną do przewidywanej i osoby z REE nieadekwatną do przewidywanej
18 miesięcy
BMI w subpopulacjach adekwatnych do przewidywanych REE i NIEadekwatnych do przewidywanych subpopulacji REE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównanie zmienności BMI w dwóch subpopulacjach grupy IC: osoby z REE adekwatne do przewidywanej i osoby z REE nieadekwatne do przewidywanej
18 miesięcy
Masa ciała u osób z RQ<0,9 i u osób z RQ>0,9
Ramy czasowe: 18 miesięcy
porównanie zmienności masy ciała w 2 subpopulacjach grupy IC: osoby z RQ ≤ 0,9 i osoby z RQ > 0,9.
18 miesięcy
BMI u osób z RQ<0,9 i z RQ>0,9
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmienność BMI w 2 subpopulacjach grupy IC: osoby z RQ ≤ 0,9 i osoby z RQ > 0,9.
18 miesięcy
Glukoza w grupie Kalorymetrii Pośredniej iw Grupie Kalorymetrii Pośredniej BEZ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zidentyfikować różnice w zmienności glukozy (mg/dl) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy
Tryglicerydy w grupie kalorymetrii pośredniej iw grupie kalorymetrii pośredniej NO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zidentyfikować różnice w zmienności triglicerydów (mg/dl) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy
Cholesterol całkowity (mg/dl) w grupie Kalorymetrii Pośredniej iw Grupie Kalorymetrii Pośredniej NO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zidentyfikować różnice w zmienności cholesterolu między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy
Hemoglobina w grupie kalorymetrii pośredniej iw grupie kalorymetrii pośredniej NO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zidentyfikować różnice w zmienności hemoglobiny glikowanej (%) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy
Kwas moczowy w grupie Kalorymetrii Pośredniej oraz w grupie Kalorymetrii Pośredniej NO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
w celu zidentyfikowania różnic w zmienności kwasu moczowego (mg/dl) między grupami IC i NO-IC
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale San Donato

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Livio Luzi, Professor, IRCCS Policlinico San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALO/Obesity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami