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アナキンラ: ASCT における好中球減少症および粘膜炎中の発熱の管理における安全性と有効性 (AFFECT-1)

2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center

高用量メルファラン後に自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者における好中球減少症および粘膜炎中の発熱の改善に対するインターロイキン-1阻害剤アナキンラの安全性と有効性

口腔および腸の粘膜炎は、集中的な化学療法および放射線療法後の好中球減少症および血流感染症中の発熱の発生の主要な危険因子です。 これらの合併症は、多くの場合、用量を減らす必要があるか、治療の遅延を引き起こし、最適な抗がん治療を妨げます。 現在、粘膜炎および関連する合併症を予防または治療する効果的な戦略はありません。

炎症誘発性サイトカインであるインターロイキン-1β（IL-1β）は、粘膜炎の病因において極めて重要であることが示されており、最近、IL-1阻害が化学療法誘発性腸粘膜炎を大幅に改善することがマウスモデルで確立されました。

この第IIa相試験では、組換え型ヒトIL-1受容体拮抗薬であるアナキンラの安全性、最大耐用量、および有効性が、自家造血の準備として高用量メルファラン（HDM）を投与された多発性骨髄腫の成人患者で決定されます。幹細胞移植（ASCT）を受けており、好中球減少症（FN）の間に粘膜炎や発熱を経験するリスクが高い. 最適な用量を確立した後、有効性を確立するために、重要な二重盲検無作為化プラセボ対照多施設第IIb相試験が計画されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性骨髄腫と診断されました
  • -高用量メルファランによる骨髄破壊療法の後に自家SCTを受ける予定
  • 中心静脈カテーテル（トリプルまたはクワッド ルーメン）で管理
  • 参加する能力と意欲がある
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 結核のクアンティフェロン検査が陰性である
  • -活動性B型およびC型肝炎の血清学的検査が陰性
  • HIVの血清学的検査が陰性である
  • 大腸菌由来製品またはアナキンラの成分に対する既知の過敏症はありません
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中（研究薬による治療中）、および最後の投与後30日間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 .

除外基準:

  • 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない
  • -他の治験治療研究への登録、または幹細胞移植中の治験薬の使用（これは、導入または維持治療に関する多発性骨髄腫の研究が許可されていることを意味します）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アミロイドーシスまたは軽鎖沈着症と診断されている
  • -ALTまたはASTが2.0 xローカル検査室値の正常上限（ULN）より大きい。
  • -ギルバート症候群などの良性非悪性間接高ビリルビン血症を除く、ローカルラボラトリーズ値の正常上限（ULN）の2.0倍を超えるビリルビンレベル
  • eGFRが40ml/分未満の腎機能障害
  • -ベースライン訪問の3か月前に生ワクチンを接種した
  • -アナキンラ、リロナセプト、カナキヌマブなどのIL-1アンタゴニストの最近の使用、ベースライン訪問の3か月前
  • TNFα阻害剤（エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブなど）による治療。
  • 治療開始時の制御されていない細菌またはウイルス感染症、または真菌感染症
  • 登録前、またはスクリーニング手順中に検出された、高耐性微生物（HRMO、オランダ語でBRMO）によるコロニー形成の文書化
  • -登録前に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の定着が記録されている
  • -キノロンによる抗菌予防を受けることができない被験者（過敏症のため）
  • -登録前に活動性の固形悪性腫瘍を有する被験者、例外は皮膚基底または扁平上皮癌
  • マイコバクテリア感染の病歴。
  • クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、短腸症候群を含むがこれらに限定されない胃腸（GI）管の内因性障害を有する被験者。
  • -被験者は、研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある医学的または精神医学的状態または疾患を併発しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アナキンラ
剤形: 静脈内。 用量: 100 mg、200 mg、または 300 mg のいずれか。 頻度: 1 日 1 回。 期間: 15 日間 (-2 日目から +12 日目まで)。
薬：アナキンラ
被験者は、-2日目から+12日目まで（0日目はSCTの日です）、アナキンラの静脈内投与で毎日治療されます。 事前定義された用量は、100 mg、200 mg、および 300 mg です。
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナキンラの最大耐量 (MTD、100、200 または 300 mg) を確立します。
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
この研究では、従来の 3+3 設計を使用して、100、200、300 mg の 3 用量のアナキンラを調べます。 患者の最初のコホートは 100 mg から開始します。 次の用量コホートへのエスカレーションは、用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいています。 DLT の定義は、日和見感染症、SUSAR、グレード 3 ～ 4 の重度の非血液毒性、または原発性移植片不全または長期の好中球減少症の発生 (好中球が 1 日で 0.5 x10^9/l を超えていない) です。 、+21 日目に評価され、0 日目からカウントされます)。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期全生存
時間枠：+100 日 +1 年
+100 日 +1 年
好中球減少症中の発熱の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
粘膜炎関連発熱の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
1 日平均 CRP 値
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
相互シトルリンレベルの曲線下面積によって測定される腸粘膜炎
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
-毎日の口と腸のスコアによって決定される臨床的粘膜炎
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
発熱（38.5℃以上）のある日
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
菌血症などの血流感染の発生率
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日数
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
全身抗菌薬の使用（発生率と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
鎮痛薬の使用（頻度と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
完全静脈栄養（TPN）の使用（発生率と期間）
時間枠：入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
入院日（-2日目）から退院まで。最大期間: +30 日。
生活の質
時間枠：ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
EORTC QLQ-C30 による生活の質
ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
疲労の重症度
時間枠：ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年
検証済みの FACIT-Fatigue スケールによって測定されたスコアとしての疲労の重症度
ベースライン、退院時 (平均: 23 日、最大: 30 日後)、+100 日、+1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole Blijlevens, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SC35

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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