Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra: Sikkerhed og effektivitet i håndteringen af ​​feber under neutropeni og mucositis i ASCT (AFFECT-1)

14. november 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Sikkerhed og virkning af interleukin-1-hæmmer Anakinra til lindring af feber under neutropeni og mucositis hos patienter med myelomatose, der modtager en autolog stamcelletransplantation efter højdosis Melphalan

Oral og intestinal mucositis er væsentlige risikofaktorer for forekomsten af ​​feber under neutropeni og blodbaneinfektioner efter intensiv kemo- og strålebehandling. Disse komplikationer kræver ofte dosisreduktioner eller forårsager forsinkelse af behandlingen og forstyrrer derved optimal kræftbehandling. I øjeblikket er der ingen effektive strategier til at forebygge eller behandle mucositis og de relaterede komplikationer.

Det pro-inflammatoriske cytokin interleukin-1β (IL-1β) har vist sig afgørende i patogenesen af ​​mucositis, og for nylig er det blevet fastslået i murine modeller, at IL-1-hæmning signifikant forbedrer kemoterapi-induceret intestinal mucositis.

I dette fase IIa-studie vil sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis og effektiviteten af ​​anakinra, en rekombinant human IL-1-receptorantagonist, blive bestemt hos voksne patienter med myelomatose, som modtager højdosis melphalan (HDM) som forberedelse til en autolog hæmatopoietik stamcelletransplantation (ASCT) og har høj risiko for at opleve slimhindebetændelse og feber under neutropeni (FN). Efter etablering af den optimale dosis vil et pivotalt dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret multicenter fase IIb-forsøg blive planlagt for at fastslå effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med myelomatose
  • Planlagt at modtage en autolog SCT efter myeloablativ behandling med højdosis melphalan
  • Håndteres med et centralt venekateter (tredobbelt eller firdobbelt lumen)
  • Kan og har lyst til at deltage
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har en negativ tuberkulose Quantiferon test
  • Har negativ serologi for aktiv hepatitis B og C
  • Har negativ serologi for HIV
  • Har ingen kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte produkter eller nogen komponenter af anakinra
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer (under behandling med undersøgelsesmedicin) og i 30 dage efter den sidste dosis .

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
  • Tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandlingsundersøgelse eller brug af et forsøgsmiddel under stamcelletransplantationen (dette betyder, at undersøgelser i myelomatose vedrørende induktion eller vedligeholdelsesbehandling er tilladt).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Diagnosticeret med amyloidose eller letkædedepositionssygdom
  • ALAT eller ASAT større end 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) for de lokale laboratorieværdier.
  • Bilirubinniveauer større end 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) af de lokale laboratorieværdier, bortset fra benign ikke-malign indirekte hyperbilirubinæmi såsom Gilbert syndrom
  • Nedsat nyrefunktion med eGFR <40 ml/min
  • Modtog en levende vaccine i løbet af de 3 måneder forud for baseline-besøget
  • Nylig brug af IL-1 antagonist, såsom anakinra, rilonacept eller canakinumab, inden for tre måneder før baseline besøg
  • Behandling med TNFα-hæmmere (såsom etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab og golimumab).
  • Ukontrollerede bakterielle eller virale infektioner eller svampeinfektioner i starten af ​​behandlingen
  • Dokumenteret kolonisering med meget resistente mikroorganismer (HRMO'er, på hollandsk: BRMO'er), før registrering eller opdaget under screeningsprocedurer
  • Dokumenteret kolonisering med methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), før registrering
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage antibakteriel profylakse med quinoloner (på grund af overfølsomhed)
  • Personer med en aktiv solid malignitet før registrering, med undtagelse af kutane basal- eller pladecellecarcinomer
  • Anamnese med mykobakteriel infektion.
  • Personer med iboende lidelser i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, korttarmssyndrom.
  • Forsøgspersonen har enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anakinra
Doseringsform: intravenøs. Dosering: enten 100 mg, 200 mg eller 300 mg. Hyppighed: en gang dagligt. Varighed: 15 dage (dag -2 til dag +12).
Medicin: Anakinra
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en daglig dosis af anakinra, intravenøst, startende på dag -2, indtil dag +12 (dag 0 er dag for SCT). Foruddefinerede doser er 100 mg, 200 mg og 300 mg.
Andre navne:
  • Kineret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af anakinra (MTD, 100, 200 eller 300 mg).
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
I denne undersøgelse, ved hjælp af et traditionelt 3+3 design, vil 3 doser af anakinra blive undersøgt: 100, 200 og 300 mg. Den første kohorte af patienter starter med 100 mg. Eskalering til næste dosiskohorte(r) er baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er). Definitionen af ​​en DLT er: en opportunistisk infektion, en SUSAR, alvorlig ikke-hæmatologisk toksicitet grad 3-4 eller forekomsten af ​​primær graftsvigt eller langvarig neutropeni (neutrofiler har ikke været >0,5 x10^9/l på en enkelt dag , vurderet på dag +21, og tæller fra dag 0).
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet samlet overlevelse
Tidsramme: +100 dage og +1 år
+100 dage og +1 år
Forekomst af feber under neutropeni
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Forekomst af mucositis-relateret feber
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Dagligt gennemsnitligt CRP-niveau
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Tarmslimhindebetændelse målt ved arealet-under-kurven af ​​gensidige citrullinniveauer
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Klinisk slimhindebetændelse som bestemt af de daglige mund- og tarmresultater
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Dage med feber (≥ 38,5°C)
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Forekomst af infektioner i blodbanen, dvs. bakteriæmi
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Brug af systemiske antimikrobielle midler (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Brug af smertestillende medicin (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Brug af total parenteral ernæring (TPN) (hyppighed og varighed)
Tidsramme: Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Indlæggelsesdag (dag -2) indtil udskrivelse. Maksimal periode: +30 dage.
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse (gennemsnit: 23 dage; maksimum: efter 30 dage), +100 dage, +1 år
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Baseline, ved udskrivelse (gennemsnit: 23 dage; maksimum: efter 30 dage), +100 dage, +1 år
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, ved udskrivelse (gennemsnit: 23 dage; maksimum: efter 30 dage), +100 dage, +1 år
Sværhedsgrad af træthed som scoren målt ved den validerede FACIT-træthedsskala
Baseline, ved udskrivelse (gennemsnit: 23 dage; maksimum: efter 30 dage), +100 dage, +1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC35

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger