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Anakinra : innocuité et efficacité dans la prise en charge de la fièvre pendant la neutropénie et la mucosite dans l'ASCT (AFFECT-1)

14 novembre 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Innocuité et efficacité de l'inhibiteur de l'interleukine-1 Anakinra pour l'amélioration de la fièvre pendant la neutropénie et la mucosite chez les patients atteints de myélome multiple recevant une greffe de cellules souches autologues après une dose élevée de melphalan

Les mucites buccales et intestinales sont des facteurs de risque majeurs de survenue de fièvre au cours des neutropénies et des bactériémies après chimio et radiothérapie intensive. Ces complications nécessitent souvent des réductions de dose ou entraînent un retard de traitement, et interfèrent ainsi avec un traitement anticancéreux optimal. Actuellement, il n'existe aucune stratégie efficace pour prévenir ou traiter la mucosite et les complications associées.

La cytokine pro-inflammatoire interleukine-1β (IL-1β) s'est avérée essentielle dans la pathogenèse de la mucosite et récemment, il a été établi dans des modèles murins que l'inhibition de l'IL-1 améliore de manière significative la mucosite intestinale induite par la chimiothérapie.

Dans cette étude de phase IIa, l'innocuité, la dose maximale tolérée et l'efficacité de l'anakinra, un antagoniste recombinant des récepteurs de l'IL-1 humain, seront déterminées chez des patients adultes atteints de myélome multiple qui reçoivent du melphalan à haute dose (HDM) dans la préparation d'un traitement hématopoïétique autologue. greffe de cellules souches (ASCT) et présentent un risque élevé de mucosite et de fièvre pendant la neutropénie (FN). Après avoir établi la dose optimale, un essai pivot de phase IIb multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, sera planifié pour établir l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un myélome multiple
  • Prévu pour recevoir une GCS autologue après un traitement myéloablatif avec du melphalan à haute dose
  • Géré avec un cathéter veineux central (triple ou quadruple lumière)
  • Est capable et désireux de participer
  • A fourni un consentement éclairé écrit
  • A un test Quantiferon de tuberculose négatif
  • A une sérologie négative pour les hépatites actives B et C
  • A une sérologie négative pour le VIH
  • N'a aucune hypersensibilité connue aux produits dérivés d'Escherichia coli ou à l'un des composants de l'anakinra
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude (pendant le traitement avec le médicament à l'étude) et pendant 30 jours après la dernière dose .

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises
  • Inscription à toute autre étude de traitement expérimental ou utilisation d'un agent expérimental pendant la greffe de cellules souches (cela signifie que les études sur le myélome multiple concernant le traitement d'induction ou d'entretien sont autorisées).
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostiqué avec une amylose ou une maladie des dépôts de chaînes légères
  • ALT ou AST supérieur à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) des valeurs des laboratoires locaux.
  • Taux de bilirubine supérieurs à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) des valeurs des laboratoires locaux, à l'exception de l'hyperbilirubinémie indirecte bénigne non maligne telle que le syndrome de Gilbert
  • Insuffisance rénale avec eGFR <40 ml/min
  • A reçu un vaccin vivant au cours des 3 mois précédant la visite de référence
  • Utilisation récente d'un antagoniste de l'IL-1, tel que l'anakinra, le rilonacept ou le canakinumab, dans les trois mois précédant la visite de référence
  • Traitement par des agents inhibiteurs du TNFα (tels que l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab et le golimumab).
  • Infections bactériennes ou virales non contrôlées, ou infections fongiques, au début du traitement
  • Colonisation documentée par des micro-organismes hautement résistants (HRMO, en néerlandais : BRMO's), avant l'enregistrement, ou détectée lors des procédures de dépistage
  • Colonisation documentée par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), avant l'enregistrement
  • Sujets qui ne sont pas en mesure de recevoir une prophylaxie antibactérienne avec des quinolones (en raison d'une hypersensibilité)
  • Sujets présentant une tumeur maligne solide active avant l'enregistrement, à l'exception des carcinomes cutanés basaux ou épidermoïdes
  • Antécédents d'infection mycobactérienne.
  • Sujets présentant des troubles intrinsèques du tractus gastro-intestinal (GI), y compris, mais sans s'y limiter : la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome de l'intestin court.
  • Le sujet a une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui est susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anakinra
Forme posologique : intraveineuse. Posologie : soit 100 mg, 200 mg ou 300 mg. Fréquence : une fois par jour. Durée : 15 jours (du jour -2 au jour +12).
Médicament: Anakinra
Les sujets seront traités avec une dose quotidienne d'anakinra, par voie intraveineuse, à partir du jour -2, jusqu'au jour +12 (le jour 0 est le jour du SCT). Les doses prédéfinies sont de 100 mg, 200 mg et 300 mg.
Autres noms:
  • Kinéret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir la dose maximale tolérée d'anakinra (MTD, 100, 200 ou 300 mg).
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Dans cette étude, utilisant un design traditionnel 3+3, 3 doses d'anakinra seront examinées : 100, 200 et 300 mg. La première cohorte de patients commencera avec 100 mg. L'escalade vers la ou les cohortes de doses suivantes est basée sur la survenue de toxicités limitant la dose (DLT). La définition d'un DLT est : une infection opportuniste, un SUSAR, une toxicité non hématologique sévère de grade 3-4, ou la survenue d'un échec de greffe primaire ou d'une neutropénie prolongée (les neutrophiles n'ont pas été >0,5 x10^9/l en une seule journée , évalué au jour +21, et à compter du jour 0).
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à court terme
Délai: +100 jours et +1 an
+100 jours et +1 an
Incidence de la fièvre pendant la neutropénie
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Incidence de la fièvre liée à la mucosite
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Niveau quotidien moyen de CRP
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Mucosite intestinale mesurée par l'aire sous la courbe des niveaux réciproques de citrulline
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Mucosite clinique déterminée par les scores quotidiens de la bouche et de l'intestin
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jours de fièvre (≥ 38,5° C)
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Incidence des infections du sang, c'est-à-dire bactériémie
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Utilisation d'agents antimicrobiens systémiques (incidence et durée)
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Utilisation d'analgésiques (incidence et durée)
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Utilisation de la nutrition parentérale totale (NPT) (incidence et durée)
Délai: Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Jour d'admission (jour -2) jusqu'à la sortie. Délai maximum : +30 jours.
Qualité de vie
Délai: Au départ, à la sortie (moyenne : 23 jours ; maximum : après 30 jours), +100 jours, +1 an
Qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30
Au départ, à la sortie (moyenne : 23 jours ; maximum : après 30 jours), +100 jours, +1 an
Sévérité de la fatigue
Délai: Au départ, à la sortie (moyenne : 23 jours ; maximum : après 30 jours), +100 jours, +1 an
Sévérité de la fatigue selon le score mesuré par l'échelle validée FACIT-Fatigue
Au départ, à la sortie (moyenne : 23 jours ; maximum : après 30 jours), +100 jours, +1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SC35

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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