Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra: Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu gorączki podczas neutropenii i zapalenia błony śluzowej w ASCT (AFFECT-1)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Bezpieczeństwo i skuteczność inhibitora interleukiny-1 Anakinra w łagodzeniu gorączki podczas neutropenii i zapalenia błony śluzowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych po zastosowaniu dużych dawek melfalanu

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jelit jest głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia gorączki w przebiegu neutropenii oraz zakażeń krwi po intensywnej chemio- i radioterapii. Powikłania te często wymagają redukcji dawek lub powodują opóźnienie leczenia, a tym samym zakłócają optymalne leczenie przeciwnowotworowe. Obecnie nie ma skutecznych strategii zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej i związanych z nim powikłań.

Prozapalna cytokina interleukina-1β (IL-1β) okazała się kluczowa w patogenezie zapalenia błony śluzowej, a ostatnio ustalono na mysich modelach, że hamowanie IL-1 znacząco łagodzi zapalenie błony śluzowej jelit wywołane chemioterapią.

W tym badaniu fazy IIa bezpieczeństwo, maksymalna tolerowana dawka i skuteczność anakinry, rekombinowanego antagonisty ludzkiego receptora IL-1, zostaną określone u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują duże dawki melfalanu (HDM) w ramach przygotowania do autologicznego transplantacji komórek macierzystych (ASCT) i są w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia zapalenia błony śluzowej i gorączki podczas neutropenii (FN). Po ustaleniu optymalnej dawki zaplanowane zostanie kluczowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z kontrolą placebo w celu ustalenia skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego
  • Zaplanowano otrzymanie autologicznego SCT po terapii mieloablacyjnej dużymi dawkami melfalanu
  • Zarządzane za pomocą cewnika do żyły centralnej (potrójne lub czterokanałowe)
  • Potrafi i chce uczestniczyć
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Posiada ujemny wynik testu Quantiferon na gruźlicę
  • Ma ujemne wyniki serologiczne w kierunku aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Ma negatywną serologię na HIV
  • Nie ma znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z Escherichia coli lub jakiekolwiek składniki anakinry
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu (podczas leczenia badanym lekiem) i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki .

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania dotyczącego leczenia eksperymentalnego lub zastosowanie badanego środka podczas przeszczepu komórek macierzystych (oznacza to, że dozwolone są badania dotyczące szpiczaka mnogiego dotyczące leczenia indukcyjnego lub podtrzymującego).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Zdiagnozowano amyloidozę lub chorobę odkładania się łańcuchów lekkich
  • AlAT lub AspAT większa niż 2,0 x górna granica normy (GGN) wartości lokalnych laboratoriów.
  • Stężenie bilirubiny większe niż 2,0 x górna granica normy (GGN) lokalnych wartości laboratoryjnych, z wyjątkiem łagodnej niezłośliwej pośredniej hiperbilirubinemii, takiej jak zespół Gilberta
  • Zaburzenia czynności nerek z eGFR <40 ml/min
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Niedawne stosowanie antagonisty IL-1, takiego jak anakinra, rylonacept lub kanakinumab, w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Leczenie lekami hamującymi TNFα (takimi jak etanercept, adalimumab, infliksymab, certolizumab i golimumab).
  • Niekontrolowane zakażenia bakteryjne lub wirusowe lub zakażenia grzybicze na początku leczenia
  • Udokumentowana kolonizacja wysoce opornymi mikroorganizmami (HRMO, w języku niderlandzkim: BRMO), przed rejestracją lub wykryta podczas procedur przesiewowych
  • Udokumentowana kolonizacja gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) przed rejestracją
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać profilaktyki przeciwbakteryjnej chinolonami (z powodu nadwrażliwości)
  • Pacjenci z aktywnym litym nowotworem złośliwym przed rejestracją, z wyjątkiem skórnych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych
  • Historia zakażenia mykobakteryjnego.
  • Osoby z wewnętrznymi zaburzeniami przewodu żołądkowo-jelitowego (GI), w tym między innymi: chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, celiakią, zespołem krótkiego jelita.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać procedury lub wyniki badania, lub które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anakinra
Postać dawkowania: dożylnie. Dawkowanie: 100 mg, 200 mg lub 300 mg. Częstotliwość: raz dziennie. Czas trwania: 15 dni (dzień -2 do dnia +12).
Lek: Anakinra
Osobnicy będą leczeni dzienną dawką anakinry, dożylnie, począwszy od dnia -2 do dnia +12 (dzień 0 to dzień SCT). Predefiniowane dawki to 100 mg, 200 mg i 300 mg.
Inne nazwy:
  • Kineret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal maksymalną tolerowaną dawkę anakinry (MTD, 100, 200 lub 300 mg).
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
W tym badaniu, przy użyciu tradycyjnego schematu 3+3, zbadane zostaną 3 dawki anakinry: 100, 200 i 300 mg. Pierwsza kohorta pacjentów rozpocznie się od dawki 100 mg. Eskalacja do następnej kohorty dawki jest oparta na wystąpieniu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Definicja DLT to: zakażenie oportunistyczne, SUSAR, ciężka toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 lub wystąpienie pierwotnej niewydolności przeszczepu lub przedłużającej się neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych nie przekroczyła >0,5 x 10^9/l jednego dnia). , oceniane w dniu +21 i licząc od dnia 0).
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe całkowite przeżycie
Ramy czasowe: +100 dni i +1 rok
+100 dni i +1 rok
Występowanie gorączki podczas neutropenii
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Częstość występowania gorączki związanej z zapaleniem błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Średni dzienny poziom CRP
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Zapalenie błony śluzowej jelit mierzone polem pod krzywą odwrotności poziomów cytruliny
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Kliniczne zapalenie błony śluzowej określone na podstawie codziennych wyników w jamie ustnej i jelitach
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dni z gorączką (≥ 38,5°C)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Częstość występowania zakażeń krwi, tj. bakteriemii
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Stosowanie ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych (częstość występowania i czas trwania)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Stosowanie leków przeciwbólowych (częstość występowania i czas trwania)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) (częstość występowania i czas trwania)
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Dzień przyjęcia (dzień -2) do wypisu. Maksymalny okres: +30 dni.
Jakość życia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy wypisie (średnio: 23 dni; maksimum: po 30 dniach), +100 dni, +1 rok
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Stan wyjściowy, przy wypisie (średnio: 23 dni; maksimum: po 30 dniach), +100 dni, +1 rok
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przy wypisie (średnio: 23 dni; maksimum: po 30 dniach), +100 dni, +1 rok
Nasilenie zmęczenia jako punktacja mierzona zwalidowaną skalą FACIT-Fatigue
Stan wyjściowy, przy wypisie (średnio: 23 dni; maksimum: po 30 dniach), +100 dni, +1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Anakinra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami