Anakinra: ASCT에서 호중구 감소증 및 점막염 동안 발열 관리의 안전성 및 효능 (AFFECT-1)
2024년 11월 14일 업데이트: Radboud University Medical Center
고용량 멜팔란 투여 후 자가 줄기세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자의 호중구감소증 및 점막염 중 발열 개선을 위한 인터루킨-1 억제제 아나킨라의 안전성 및 효능
구강 및 장 점막염은 호중구감소증 동안 열이 발생하고 집중적인 화학요법 및 방사선 요법 후에 혈류 감염이 발생하는 주요 위험 요소입니다. 이러한 합병증은 종종 용량 감소가 필요하거나 치료 지연을 유발하여 최적의 항암 치료를 방해합니다. 현재 점막염 및 관련 합병증을 예방하거나 치료하는 효과적인 전략은 없습니다.
전염증성 사이토카인 인터루킨-1β(IL-1β)는 점막염의 병인에 중추적인 역할을 하는 것으로 나타났으며 최근에는 쥐 모델에서 IL-1 억제가 화학요법으로 유발된 장 점막염을 상당히 개선한다는 것이 확립되었습니다.
이 IIa상 연구에서 재조합 인간 IL-1 수용체 길항제인 아나킨라(anakinra)의 안전성, 최대 내약 용량 및 효능은 자가 조혈제를 준비하기 위해 고용량 멜팔란(HDM)을 투여받는 다발성 골수종 성인 환자를 대상으로 결정됩니다. 줄기 세포 이식 (ASCT) 및 호중구 감소증 (FN) 동안 점막염 및 발열을 경험할 위험이 높습니다. 최적의 용량을 설정한 후, 유효성을 확립하기 위해 중추적 이중 맹검 무작위 위약 대조 다기관 IIb상 시험을 계획할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
9
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다발성 골수종 진단
- 고용량 멜팔란을 이용한 골수 절제술 후 자가 SCT를 받을 예정
- 중심 정맥 카테터(3중 또는 4중 루멘)로 관리
- 참여할 수 있고 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 음성 결핵 Quantiferon 테스트
- 활동성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사가 있음
- HIV에 대한 음성 혈청 검사가 있음
- 대장균 유래 제품 또는 아나킨라 성분에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안(연구 약물 치료 중), 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준:
- 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 줄기 세포 이식 중 다른 조사 치료 연구에 등록 또는 조사 약물 사용(이는 유도 또는 유지 치료에 관한 다발성 골수종 연구가 허용됨을 의미합니다).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환으로 진단됨
- ALT 또는 AST는 현지 실험실 값의 2.0 x 정상 상한(ULN)보다 큽니다.
- 길버트 증후군과 같은 양성 비악성 간접 고빌리루빈혈증을 제외하고 빌리루빈 수치가 현지 실험실 값의 정상 상한(ULN)보다 2.0배 이상
- eGFR <40 ml/min의 신장 기능 장애
- 기준선 방문 전 3개월 동안 생백신을 맞았음
- 베이스라인 방문 전 3개월 이내에 아나킨라, 릴로나셉트 또는 카나키누맙과 같은 IL-1 길항제의 최근 사용
- TNFα 억제제(예: etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab 및 golimumab)를 사용한 치료.
- 치료 시작 시 조절되지 않는 세균성 또는 바이러스성 감염 또는 진균 감염
- 등록 전 또는 스크리닝 절차 중에 검출된 고내성 미생물(HRMO, 네덜란드어로 BRMO's)로 문서화된 집락화
- 등록 전 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 문서화된 집락화
- 퀴놀론 제제로 예방적 항균요법을 받을 수 없는 자(과민증 등)
- 피부 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 등록 전에 활동성 고형 악성 종양이 있는 피험자
- 마이코박테리아 감염의 병력.
- 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 단장 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 위장관(GI) 관의 고유 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
복용 형태: 정맥 주사.
복용량: 100mg, 200mg 또는 300mg.
빈도: 하루에 한 번.
기간: 15일(-2일부터 +12일까지).
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피험자는 -2일부터 +12일(0일은 SCT의 날)까지 매일 아나킨라를 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
사전 정의된 용량은 100mg, 200mg 및 300mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나킨라의 최대 허용 용량(MTD, 100, 200 또는 300mg)을 설정합니다.
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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이 연구에서는 전통적인 3+3 디자인을 사용하여 100, 200 및 300mg의 3가지 용량의 아나킨라를 검사합니다.
환자의 첫 번째 코호트는 100mg으로 시작할 것입니다.
다음 용량 코호트로의 단계적 확대는 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기반으로 합니다.
DLT의 정의는 다음과 같습니다: 기회 감염, SUSAR, 중증 비혈액학적 독성 등급 3-4, 또는 일차 이식 실패 또는 장기간 호중구 감소증 발생(호중구가 하루에 >0.5 x10^9/l이 되지 않음) , +21일에 평가하고 0일부터 계산).
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 전체 생존
기간: +100일 +1년
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+100일 +1년
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호중구 감소증 동안 발열의 발생률
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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점막염 관련 발열의 발생률
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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일일 평균 CRP 수준
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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상호 시트룰린 수치의 곡선 아래 면적으로 측정한 장 점막염
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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일일 구강 및 장 점수에 의해 결정되는 임상적 점막염
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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열이 있는 날(≥ 38.5° C)
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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혈류 감염의 발생률, 즉 균혈증
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원 기간(일)
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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전신 항균제 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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진통제 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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총 비경구 영양(TPN) 사용(발생률 및 기간)
기간: 입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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입원일(-2일)부터 퇴원까지. 최대 기간: +30일.
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삶의 질
기간: 기준, 퇴원 시(평균: 23일, 최대: 30일 후), +100일, +1년
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
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기준, 퇴원 시(평균: 23일, 최대: 30일 후), +100일, +1년
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피로도
기간: 기준, 퇴원 시(평균: 23일, 최대: 30일 후), +100일, +1년
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검증된 FACIT-Fatigue 척도로 측정한 점수로 피로의 심각도
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기준, 퇴원 시(평균: 23일, 최대: 30일 후), +100일, +1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SC35
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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