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Anakinra: sicurezza ed efficacia nella gestione della febbre durante la neutropenia e la mucosite nell'ASCT (AFFECT-1)

14 novembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Sicurezza ed efficacia dell'inibitore dell'interleuchina-1 Anakinra per il miglioramento della febbre durante la neutropenia e la mucosite nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe dopo Melfalan ad alte dosi

La mucosite orale e intestinale sono i principali fattori di rischio per l'insorgenza di febbre durante la neutropenia e le infezioni del flusso sanguigno dopo chemio e radioterapia intensiva. Queste complicanze spesso richiedono riduzioni della dose o causano ritardi nel trattamento e quindi interferiscono con un trattamento antitumorale ottimale. Attualmente non esistono strategie efficaci per prevenire o curare la mucosite e le relative complicanze.

La citochina pro-infiammatoria interleuchina-1β (IL-1β) si è dimostrata fondamentale nella patogenesi della mucosite e recentemente è stato stabilito in modelli murini che l'inibizione dell'IL-1 migliora significativamente la mucosite intestinale indotta dalla chemioterapia.

In questo studio di fase IIa saranno determinate la sicurezza, la dose massima tollerata e l'efficacia di anakinra, un antagonista del recettore umano ricombinante dell'IL-1, in pazienti adulti con mieloma multiplo che ricevono melfalan ad alte dosi (HDM) nella preparazione di un trattamento autologo emopoietico trapianto di cellule staminali (ASCT) e sono ad alto rischio di sviluppare mucosite e febbre durante la neutropenia (FN). Dopo aver stabilito la dose ottimale, sarà pianificato uno studio di fase IIb multicentrico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per stabilire l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di mieloma multiplo
  • Programmato per ricevere un SCT autologo dopo terapia mieloablativa con melfalan ad alte dosi
  • Gestito con un catetere venoso centrale (triplo o quadruplo lume)
  • È in grado e disposto a partecipare
  • Ha fornito il consenso informato scritto
  • Ha un test Quantiferon per la tubercolosi negativo
  • Ha sierologia negativa per epatite attiva B e C
  • Ha sierologia negativa per l'HIV
  • Non presenta ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da Escherichia coli o a qualsiasi componente di anakinra
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio (durante il trattamento con il farmaco in studio) e per 30 giorni dopo l'ultima dose .

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio di trattamento sperimentale o uso di un agente sperimentale durante il trapianto di cellule staminali (ciò significa che sono consentiti studi sul mieloma multiplo riguardanti l'induzione o il trattamento di mantenimento).
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di amiloidosi o malattia da deposito di catene leggere
  • ALT o AST superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) dei valori dei laboratori locali.
  • Livelli di bilirubina superiori a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) dei valori di laboratorio locali, ad eccezione dell'iperbilirubinemia indiretta benigna non maligna come la sindrome di Gilbert
  • Funzionalità renale compromessa con eGFR <40 ml/min
  • - Ricevuto un vaccino vivo durante i 3 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Uso recente di antagonisti dell'IL-1, come anakinra, rilonacept o canakinumab, entro tre mesi prima della visita basale
  • Trattamento con agenti inibitori del TNFα (come etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab e golimumab).
  • Infezioni batteriche o virali non controllate, o infezioni fungine, all'inizio della terapia
  • Colonizzazione documentata con microrganismi altamente resistenti (HRMO, in olandese: BRMO's), prima della registrazione o rilevata durante le procedure di screening
  • Colonizzazione documentata con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), prima della registrazione
  • Soggetti che non sono in grado di ricevere la profilassi antibatterica con chinoloni (a causa di ipersensibilità)
  • Soggetti con un tumore maligno solido attivo prima della registrazione, ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o squamose
  • Storia di infezione da micobatteri.
  • Soggetti con disturbi intrinseci del tratto gastrointestinale (GI), inclusi, ma non limitati a: morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia celiaca, sindrome dell'intestino corto.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anakinra
Forma di dosaggio: endovenosa. Dosaggio: 100 mg, 200 mg o 300 mg. Frequenza: una volta al giorno. Durata: 15 giorni (dal giorno -2 al giorno +12).
Droga: Anakinra
I soggetti saranno trattati con una dose giornaliera di anakinra, per via endovenosa, a partire dal giorno -2, fino al giorno +12 (il giorno 0 è il giorno dell'SCT). Le dosi predefinite sono 100 mg, 200 mg e 300 mg.
Altri nomi:
  • Kineret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata di anakinra (MTD, 100, 200 o 300 mg).
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
In questo studio, utilizzando un disegno tradizionale 3+3, verranno esaminate 3 dosi di anakinra: 100, 200 e 300 mg. La prima coorte di pazienti inizierà con 100 mg. L'escalation alla/e coorte/i di dose successiva si basa sul verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT). La definizione di DLT è: un'infezione opportunistica, una SUSAR, grave tossicità non ematologica di grado 3-4, o il verificarsi di fallimento primario del trapianto o neutropenia prolungata (i neutrofili non sono stati >0,5 x10^9/l in un solo giorno , valutato il giorno +21 e contando dal giorno 0).
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a breve termine
Lasso di tempo: +100 giorni e +1 anno
+100 giorni e +1 anno
Incidenza della febbre durante la neutropenia
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Incidenza della febbre correlata alla mucosite
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Livello medio giornaliero di CRP
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Mucosite intestinale misurata dall'area sotto la curva dei livelli reciproci di citrullina
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Mucosite clinica determinata dai punteggi giornalieri della bocca e dell'intestino
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorni con febbre (≥ 38,5° C)
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno, ad esempio batteriemia
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Uso di agenti antimicrobici sistemici (incidenza e durata)
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Uso di farmaci analgesici (incidenza e durata)
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Uso di nutrizione parenterale totale (TPN) (incidenza e durata)
Lasso di tempo: Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Giorno di ricovero (giorno -2) fino alla dimissione. Periodo massimo: +30 giorni.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (media: 23 giorni; massimo: dopo 30 giorni), +100 giorni, +1 anno
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Basale, alla dimissione (media: 23 giorni; massimo: dopo 30 giorni), +100 giorni, +1 anno
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, alla dimissione (media: 23 giorni; massimo: dopo 30 giorni), +100 giorni, +1 anno
Gravità della fatica come punteggio misurato dalla scala FACIT-Fatigue convalidata
Basale, alla dimissione (media: 23 giorni; massimo: dopo 30 giorni), +100 giorni, +1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC35

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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