Anakinra: seguridad y eficacia en el tratamiento de la fiebre durante la neutropenia y la mucositis en el TACM (AFFECT-1)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Diagnosticado con mieloma múltiple
• Programado para recibir un SCT autólogo después de la terapia mieloablativa con dosis altas de melfalán
• Manejado con un catéter venoso central (triple o cuádruple lumen)
• Es capaz y está dispuesto a participar.
• Ha dado su consentimiento informado por escrito
• Tiene una prueba de tuberculosis Quantiferon negativa
• Tiene serología negativa para hepatitis B y C activa
• Tiene serología negativa para VIH.
• No tiene hipersensibilidad conocida a los productos derivados de Escherichia coli ni a ningún componente de anakinra
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, mientras dure la participación en el estudio (durante el tratamiento con el medicamento del estudio) y durante 30 días después de la última dosis. .

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
• Inscripción en cualquier otro estudio de tratamiento en investigación o uso de un agente en investigación durante el trasplante de células madre (esto significa que se permiten estudios en mieloma múltiple con respecto al tratamiento de inducción o mantenimiento).
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Diagnosticado con amiloidosis o enfermedad por depósito de cadenas ligeras
• ALT o AST superior a 2,0 x límite superior normal (ULN) de los valores de los laboratorios locales.
• Niveles de bilirrubina superiores a 2,0 veces el límite superior normal (LSN) de los valores de los laboratorios locales, a excepción de la hiperbilirrubinemia indirecta benigna no maligna, como el síndrome de Gilbert
• Deterioro de la función renal con eGFR <40 ml/min
• Recibió una vacuna viva durante los 3 meses anteriores a la visita inicial
• Uso reciente de antagonistas de IL-1, como anakinra, rilonacept o canakinumab, dentro de los tres meses anteriores a la visita inicial
• Tratamiento con inhibidores del TNFα (como etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab y golimumab).
• Infecciones bacterianas o virales no controladas, o infecciones por hongos, al comienzo de la terapia
• Colonización documentada con microorganismos altamente resistentes (HRMO, en holandés: BRMO), antes del registro o detectada durante los procedimientos de detección.
• Colonización documentada con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), antes del registro
• Sujetos que no pueden recibir profilaxis antibacteriana con quinolonas (debido a hipersensibilidad)
• Sujetos con una malignidad sólida activa antes del registro, con la excepción de carcinomas cutáneos de células basales o de células escamosas
• Antecedentes de infección por micobacterias.
• Sujetos con trastornos intrínsecos del tracto gastrointestinal (GI), incluidos, entre otros: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto.
• El sujeto tiene cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.