Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra: Bezpečnost a účinnost při léčbě horečky během neutropenie a mukozitidy u ASCT (AFFECT-1)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Bezpečnost a účinnost inhibitoru interleukinu-1 Anakinra pro zmírnění horečky během neutropenie a mukozitidy u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají transplantaci autologních kmenových buněk po vysokých dávkách melfalanu

Orální a střevní mukozitida jsou hlavními rizikovými faktory pro výskyt horečky během neutropenie a infekcí krevního řečiště po intenzivní chemo- a radioterapii. Tyto komplikace často vyžadují snížení dávky nebo způsobují zpoždění léčby, a tím interferují s optimální protinádorovou léčbou. V současné době neexistují žádné účinné strategie pro prevenci nebo léčbu mukozitidy a souvisejících komplikací.

Prozánětlivý cytokin interleukin-1β (IL-1β) se ukázal jako klíčový v patogenezi mukozitidy a nedávno bylo na myších modelech zjištěno, že inhibice IL-1 významně zlepšuje chemoterapií indukovanou střevní mukozitidu.

V této studii fáze IIa bude stanovena bezpečnost, maximální tolerovaná dávka a účinnost anakinry, rekombinantního lidského antagonisty receptoru IL-1, u dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají vysoké dávky melfalanu (HDM) v rámci přípravy na autologní hematopoetiku transplantace kmenových buněk (ASCT) a jsou vystaveni vysokému riziku vzniku mukozitidy a horečky během neutropenie (FN). Po stanovení optimální dávky bude naplánována klíčová dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze IIb ke stanovení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikován mnohočetný myelom
  • Naplánováno podstoupení autologního SCT po myeloablativní léčbě vysokými dávkami melfalanu
  • Řídí se centrálním žilním katétrem (trojitý nebo čtyřnásobný lumen)
  • Je schopen a ochoten se zúčastnit
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Má negativní test na tuberkulózu Kvantiferon
  • Má negativní sérologii na aktivní hepatitidu B a C
  • Má negativní sérologii na HIV
  • Nemá známou přecitlivělost na produkty odvozené od Escherichia coli nebo na jakoukoli složku anakinry
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii (během léčby studijní medikací) a po dobu 30 dnů po poslední dávce .

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům
  • Zařazení do jakékoli jiné výzkumné léčebné studie nebo použití hodnocené látky během transplantace kmenových buněk (to znamená, že studie u mnohočetného myelomu týkající se indukční nebo udržovací léčby jsou povoleny).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnostikována amyloidóza nebo onemocnění z ukládání lehkých řetězců
  • ALT nebo AST vyšší než 2,0 x horní hranice normálu (ULN) místních laboratorních hodnot.
  • Hladiny bilirubinu vyšší než 2,0 x horní hranice normálu (ULN) hodnot místních laboratoří, s výjimkou benigní nemaligní nepřímé hyperbilirubinémie, jako je Gilbertův syndrom
  • Porucha funkce ledvin s eGFR <40 ml/min
  • Obdrželi živou vakcínu během 3 měsíců před základní návštěvou
  • Nedávné použití antagonisty IL-1, jako je anakinra, rilonacept nebo kanakinumab, během tří měsíců před výchozí návštěvou
  • Léčba látkami inhibujícími TNFα (jako je etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab a golimumab).
  • Nekontrolované bakteriální nebo virové infekce nebo plísňové infekce na začátku léčby
  • Zdokumentovaná kolonizace vysoce odolnými mikroorganismy (HRMO, v holandštině: BRMO's) před registrací nebo zjištěná během screeningových postupů
  • Zdokumentovaná kolonizace meticilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA) před registrací
  • Jedinci, kteří nejsou schopni přijímat antibakteriální profylaxi chinolony (kvůli přecitlivělosti)
  • Subjekty s aktivní solidní malignitou před registrací, s výjimkou kožních bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů
  • Mykobakteriální infekce v anamnéze.
  • Subjekty s vnitřními poruchami gastrointestinálního (GI) traktu, včetně, aniž by byl výčet omezující: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, syndrom krátkého střeva.
  • Subjekt má jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně interferují s postupy nebo výsledky studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anakinra
Dávková forma: intravenózní. Dávkování: buď 100 mg, 200 mg nebo 300 mg. Frekvence: jednou denně. Doba trvání: 15 dní (den -2 až den +12).
Lék: Anakinra
Subjekty budou léčeny denní dávkou anakinry, intravenózně, počínaje dnem -2 až do dne +12 (den 0 je dnem SCT). Předdefinované dávky jsou 100 mg, 200 mg a 300 mg.
Ostatní jména:
  • Kineret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku anakinry (MTD, 100, 200 nebo 300 mg).
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
V této studii s použitím tradičního designu 3+3 budou zkoumány 3 dávky anakinry: 100, 200 a 300 mg. První skupina pacientů začne se 100 mg. Eskalace na další dávkovou kohortu(y) je založena na výskytu toxicit limitujících dávku (DLT). Definice DLT je: oportunní infekce, SUSAR, závažná nehematologická toxicita stupně 3-4 nebo výskyt primárního selhání štěpu nebo prodloužená neutropenie (neutrofily nebyly >0,5 x 10^9/l za jeden den , hodnoceno v den +21 a počítáno ode dne 0).
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé celkové přežití
Časové okno: +100 dní a +1 rok
+100 dní a +1 rok
Výskyt horečky během neutropenie
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Výskyt horečky související s mukozitidou
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Průměrná denní hladina CRP
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Střevní mukozitida měřená plochou pod křivkou recipročních hladin citrulinu
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Klinická mukositida stanovená denním skóre v ústech a střevech
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Dny s horečkou (≥ 38,5 °C)
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Výskyt infekcí krevního řečiště, tj. bakteriémie
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Použití systémových antimikrobiálních látek (výskyt a trvání)
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Užívání analgetik (výskyt a trvání)
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Užívání celkové parenterální výživy (TPN) (výskyt a trvání)
Časové okno: Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Den přijetí (den -2) do propuštění. Maximální doba: +30 dní.
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění (průměr: 23 dní; maximum: po 30 dnech), +100 dní, +1 rok
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Výchozí stav, při propuštění (průměr: 23 dní; maximum: po 30 dnech), +100 dní, +1 rok
Závažnost únavy
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění (průměr: 23 dní; maximum: po 30 dnech), +100 dní, +1 rok
Závažnost únavy jako skóre měřené validovanou stupnicí FACIT-Fatigue
Výchozí stav, při propuštění (průměr: 23 dní; maximum: po 30 dnech), +100 dní, +1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Blijlevens, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení