精神科ケアにおける強制を減らすための重度の精神障害を持つ人々のための共同危機計画または危機カード。 (JCPUKE)
双極性障害、統合失調症、およびその他の精神病性障害を持つ人々のための共同危機計画と危機カードを比較して、非自発的入院と強制的措置を減らすランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
並行対照群を用いた単一の非盲検ランダム化臨床試験。
介入グループ「共同危機計画」は、通常の入院治療に加えて共同危機計画の恩恵を受けます。 アクティブ コントロール グループ「クライシス カード」は、通常の入院患者または外来患者のケアに加えて、クライシス カードの恩恵を受けます。
目的:
この研究は、次の入院における強制的措置の削減に関して、危機カードと比較した共同危機計画の有効性を評価することを目的としています。
手順:
適格性に関するすべてのサービスユーザーの毎週のスクリーニングが実施されます。 各適格者は、ユニットの訓練を受けたスタッフメンバーからアプローチされ、研究に参加するよう招待されますが、患者が治療に同意できるようになる前ではありません。 インフォームド コンセントが得られた後、スタッフ メンバーは、グローバル機能評価 (GAF)、クリニカル グローバル インプレッション (CGI)、簡易精神医学評価尺度 (BPRS) を使用してベースライン評価を実施します。 その後、参加者は介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、特定の介入が実行されます。 合同危機計画: プロセスの期間が長いため、交渉セッションの促進された準備をすぐに開始する必要があります。 入院患者として治療を受けている患者については、退院前に介入を終了する必要があります。 クライシスカード：患者が退院する際に、入院患者と主治医が一緒にクライシスカードに記入します。 外来患者は、診療所の診療所への定期的な訪問中に、診療所の医師と一緒に危機カードを作成します。 12か月のフォローアップ期間の後、参加者は、この期間中に受けた精神科の入院治療と、任意のクリニックでの強制的な措置について再度評価されます。 さらに、文書化された強制措置について、患者の症例ファイルが調査されます。
仮説:
テストする主な仮説は、危機カードを受け取った対照群と比較して、JCP が 12 か月の追跡調査期間中に無意識に入院した日数の平均を有意に減少させるかどうかです。
二次仮説は、コントロール条件と比較して、JCP の使用が他の一般的な強制的な事件 (非自発的投薬、隔離、身体拘束) に関して改善をもたらすかどうかを判断することです。
サンプルサイズの計算:
一次結果基準「宿泊日数」に関する必要なサンプル サイズは、入院患者の無作為サンプル (N = 20) のルーチン データを利用して計算されました。 患者集団には、以下の選択基準が使用されました。
- 対象期間：2016年1月1日～12月31日
- 2016 年に入院と退院を伴う急性精神科入院患者が少なくとも 1 人いる (UKE: station PEAG)
- 入院治療の最短期間 3 日
- 文書化された ICD-10 診断: F2*/F3*
ゼロ膨張の負の二項回帰を計算して、宿泊施設の平均日数の推定量 (15.69) と過分散の推定量 (0.49) を取得しました。 サンプル サイズの計算は、5% のタイプ I エラー (両側) および検出力 80% で実行されました。
計算は、PASS 2008 (NCSS, LLC Kaysville, Utah) を使用して実行されました。 これにより、グループあたり 151 人の患者 (合計 302 人の患者) のサンプル サイズが得られました。 合計約の撤退とフォローアップの損失を取る。 374 人の患者 (グループあたり 187 人) の初期サンプル サイズを考慮すると、20% が必要になります。
統計分析：
主要および副次的な目的に対処するために、治療意図分析 (ITT) がゼロ膨張負の二項回帰として計算されます。 グループ変数 (JCP 対危機カード) は固定効果としてモデルに含まれています。 さらに、プロトコルごとの分析 (PP) を実行して、実際の介入効果を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Candelaria I. Mahlke, Dr. phil.
- 電話番号：+49 (0)40 7410 58933
- メール：c.mahlke@uke.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加に同意する精神的能力
- ICD-10メイングループF20-F29またはF30-F39の基準による主な診断
- 患者は診療所のケアエリアに居住している、または現在この診療所に少なくとも2回目の入院患者が滞在している、または現在参加している診療所の精神科外来で治療を受けている
- -現在の滞在を含む任意のクリニックで、過去24か月以内に少なくとも1回の精神科病院滞在または患者は、現在の滞在を含む任意のクリニックで強制（非自発的入院、機械的拘束、隔離、強制投薬）の履歴があります
除外基準:
- 不十分な認知能力の臨床的印象
- ドイツ語の理解不足
- 非自発的な長期入院治療または法医学施設への計画的移送
- 深刻な身体的または器質的な脳障害（認知症など）または軽度の精神遅滞以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同危機計画
被験者は、通常の入院患者または外来患者のケアに加えて、共同の危機計画とその交渉のプロセスから恩恵を受けます。
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共同危機計画は、将来の危機介入、特に重度の精神疾患を繰り返す人々のための、同意に基づく書面による患者-クリニック-契約です。 再発の場合、彼らは病院に連絡先情報と、医学的、心理的、心理社会的対策に関する詳細な患者の好みを提供します。 したがって、JCP は、患者の自己決定権を実現し、精神医学的強制を防ぎ、自己管理と回復を促進することを目指しています。 患者と主治医が代表する診療所との間で、共同危機計画が交渉され、入院治療の一環として個別に合意される必要があります。 可能であれば、これはピアカウンセラーまたは別の第三者によって促進されます。 入院患者の場合、入院期間が終了するまでプロセスが完了しない場合、通常の外来患者のアフターケアの一部になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：危機カード
被験者は、通常の入院患者または外来患者のケアに加えて、危機カードの恩恵を受けます。
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クライシスカードは、常に手元に置いておきたいクレジットカードサイズの小冊子です。 連絡先、現在の投薬、基本的な治療の好み、事前指示書またはその他の既存の法的文書へのヒントなど、重要な情報を含めることができます。 それらは、メンタルヘルスの危機が発生した場合に役立つ可能性があり、適切なサポートを迅速に受けるのに役立ちます. 入院患者が診療所から退院するとき、主治医と患者は一緒に危機カードに記入します。 外来患者は、診療所の診療所への次の定期的な訪問中に危機カードを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非自発的精神科入院の累積日数
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中、無意識のうちに精神科の入院日数を過ごした
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制投薬の累積頻度
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の強制的措置「強制投薬」の累積発生
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12ヶ月
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機械的拘束の累積期間
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の強制措置「機械的拘束」の累積継続時間 (分単位)
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12ヶ月
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隔離の累積期間
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の分単位の強制措置「隔離」の累積期間
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Bock, Prof. Dr.、Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Candelaria I. Mahlke, Dr. phil.、Department of Psychiatry and Psychotherapy of the University Medical Center Hamburg-Eppendorf
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0748-111
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
共同危機計画の臨床試験
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital; Shanghai... と他の協力者まだ募集していません
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Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczCharles University, Czech Republic; University Hospital Kralovske Vinohrady招待による登録
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Hôpital le Vinatierまだ募集していません
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Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない側頭葉てんかん