腰痛と併存する心的外傷後ストレス障害
腰痛と併存する心的外傷後ストレス障害を持つ患者のための身体的経験:ランダム化比較試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
はじめに: 負傷後の腰痛患者は、ハーバード トラウマ アンケート スケール (HTQ) で測定された PTSD の症状を示すことがよくあります。 PTSDと痛みはお互いを維持している可能性があることが分かっています。
方法: Spine Center に紹介された 1,000 人の連続した腰痛 (LBP) 患者が PTSD についてスクリーニングされます。 140人の患者が選択基準を満たし、ガイド付き理学療法、またはガイド付き理学療法と12回の心理療法セッションに無作為に割り付けられると予想されます。
効果のパラメーターは次のとおりです。痛み、日常機能、EuroQOL および (HTQ)、不安と抑うつ、恐怖回避 (運動恐怖症のタンパ スケール)、および開始時と 6/12 か月の痛みの破滅 (PCS)。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 背中の痛み: 半年以上の期間から
- HTQによるトラウマ
除外基準:
- 計画された手術、併存する精神医学(PTSDおよび軽度から中等度のうつ病を除く)、人格障害、薬物または医療乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:理学療法(Phys)
腰痛のためのガイド付き理学療法の 12 セッション。
認知行動療法の要素には、恐怖回避信念をターゲットにすることが含まれていました。
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この治療は、慢性腰痛の管理に関するヨーロッパのガイドライン (Airaksinen, et al., 2006).
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実験的:身体体験 + phys
12 セッションの心理療法 (身体体験) と 12 セッションの腰痛のためのガイド付き理学療法。
認知行動療法の要素には、恐怖回避信念をターゲットにすることが含まれていました。
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この治療は、慢性腰痛の管理に関するヨーロッパのガイドライン (Airaksinen, et al., 2006).
SE の介入は、Peter Levine (2010) によって概説された 9 段階のモデルに従い、トラウマ的な出来事に関連する身体感覚の認識を徐々に引き出すことを伴いました。
「滴定」のプロセスにより、患者は、自律神経系の平衡を回復する手段として、体の活性化、感情、身体感覚にアクセスするように徐々に促され、それによって過覚醒、再体験、およびトラウマ関連の経験や思考の回避が軽減されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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RMDQ は、腰痛に関連する障害のレベルを測定する自己申告の結果です。
障害のレベルは、身体能力/活動、睡眠/休息、心理社会的機能レベル、家庭管理、食事、および痛みの頻度の 6 つの異なる領域をカバーする 23 のステートメントで測定されました。
陳述が自分の状況を説明していると患者が感じた場合、各陳述は 1 点、そうでない場合は 0 点とした。
合計 RMDQ スコアの範囲は、0 (障害なし) から 23 (最大の障害) です。
スコアはパーセンテージに変換され、24 は 100% の障害に相当します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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Harvard Trauma Questionnaire part IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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Harvard Trauma Questionnaire は、4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない~4 = 非常に頻繁) の 17 項目で構成されています。
17 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル (APA、1994 年)、第 4 版 (DSM-IV) 内の PTSD のコア クラスターに関連しています: 回避 (7 項目)、再経験 (5 項目)、過覚醒 (5 項目)。 )。
スコアが 3 以上の場合、アイテムは肯定的に支持されたと見なされました。ハーバード トラウマ アンケートは、DSM-IV による PTSD 診断の診断基準に従います。
したがって、スケールは、症状の重症度を測定し、可能性のある PTSD の有病率を推定することを可能にします。
DSM-IVに続いて、参加者が少なくとも1つの再体験症状、3つの回避症状、および2つの過覚醒症状を報告した場合、PTSD診断の可能性が提案されました.
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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痛みの強さは、ピークの痛みの強さ、過去 2 週間の平均の痛みの強さ、および現在の痛みの強さを測定する 3 つの 11 ポイントのリッカート スケールの平均スコアとして測定されました (Manniche、Asmussen、Lauritsen、Vinterberg、et Kreiner、1994)。
各スケールは、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) で痛みの強さを測定し、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義しました。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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痛みの壊滅的な尺度 (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) は、痛みに関連する壊滅的な思考を測定するために使用されました。
その指示は、参加者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを経験したときに 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験したかを、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = いつも経験した) で示すように求めます。 )。
すべての項目からスケール サム スコアが計算され、スコアが高いほど破局的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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運動恐怖症のタンパ スケール (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)。
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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動きによる再損傷の恐怖は、運動恐怖症のタンパ スケールで測定されました (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)。
TSK は、17 から 68 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで動きに対する恐怖を評価する 17 項目のスケールであり、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
このスケールは、さまざまな慢性疼痛サンプルで一般的に使用されており、優れた構成要素と予測的妥当性があります (Vlaeyen、Kole-Snijders、Boeren、および van Eek、1995)。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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不安とうつ病(病院および不安うつ病尺度、HADS)
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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スケールは 14 項目で構成され、7 つは不安 (HADS-A) に関連し、7 つはうつ病 (HADSD) に関連し、応答は 0 (症状なし) から 3 (最大障害) の範囲です。
本研究では、Zigmond と Snaith (1983) によって示唆されたように、不安またはうつ病の可能性のあるすべてのケースを含めるために、8 のサブスケール カットオフを使用しました。
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Berit Schiøttz-Christensen, professor、Spine Center South
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RCT2016PTSD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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