Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lænderygsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse

4. august 2017 opdateret af: Tonny Elmose Andersen, phd., University of Southern Denmark

Somatisk oplevelse for patienter med lænderygsmerter og komorbid posttraumatisk stresslidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet er at teste, om den psykoterapeutiske intervention Somatic Experiencing målrettet Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomer vil have en yderligere positiv effekt på resultaterne af guidet fysioterapi mod udvikling af kroniske rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Patienter med lændesmerter efter skader viser ofte symptomer på PTSD målt via Harvard Trauma Questionnaire Scale (HTQ). Det har vist sig, at PTSD og smerte kan opretholde hinanden.

Metoder: Tusindvis på hinanden følgende patienter med lænderygsmerter (LBP) henvist til Spine Center screenes for PTSD. Det forventes, at 140 patienter vil opfylde inklusionskriterierne og blive randomiseret til Vejledt Fysioterapi eller til Vejledt Fysioterapi plus 12 psykoterapeutiske sessioner, der vil omfatte chok-traumemetoden 'Somatic Experiencing'.

Effektparametre er: Smerte, daglig funktion, EuroQOL og (HTQ), angst og depression, frygtundgåelse (Tampa-skalaen for kinesiofobi) og smertekatastrofer (PCS) ved indtræden og ved 6/12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsmerter: fra 1/2 Y varighed eller længere
  • Traumer ifølge HTQ

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt operation, komorbid psykiatri (undtagen PTSD og mild til moderat depression), personlighedsforstyrrelser, stof- eller medicinsk misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi (fys)
12 sessioner med guidet fysioterapi mod lænderygsmerter. Kognitive adfærdsterapeutiske elementer omfattede målretning mod frygt-undgåelse.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Denne behandling bestod af superviserede øvelser for lænderygsmerter leveret i 12 sessioner og udført af fysioterapeuter i centret i henhold til de europæiske retningslinjer for håndtering af kroniske lænderygsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
EKSPERIMENTEL: Somatisk oplevelse + fys
12 sessioner psykoterapi (somatisk oplevelse) og 12 sessioner med guidet fysioterapi mod lændesmerter. Kognitive adfærdsterapeutiske elementer omfattede målretning mod frygt-undgåelse.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Denne behandling bestod af superviserede øvelser for lænderygsmerter leveret i 12 sessioner og udført af fysioterapeuter i centret i henhold til de europæiske retningslinjer for håndtering af kroniske lænderygsmerter (Airaksinen, et al., 2006).
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
SE-interventionen fulgte ni-trinsmodellen som skitseret af Peter Levine (2010) og involverede gradvist at fremkalde bevidsthed om kropsfornemmelser forbundet med den traumatiske begivenhed. Ved processen med 'titrering' blev patienterne gradvist opmuntret til at få adgang til somatisk aktivering, følelser og kropsfornemmelser som midler til at genoprette ligevægten i det autonome nervesystem og derved lindre hyperarousal, genoplevelse og undgåelse af traumerelaterede oplevelser og tanker.
Andre navne:
  • Somatic Experience (SE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
RMDQ er et selvrapporteret resultat, der måler niveauet af handicap relateret til lænderygsmerter. Invaliditetsniveauet blev målt på 23 udsagn, der dækkede seks forskellige domæner: fysisk formåen/aktivitet, søvn/hvile, psykosocialt funktionsniveau, husholdningshåndtering, spisning og smertefrekvens. Hvert udsagn blev scoret 1, hvis patienten mente, at udsagnet var beskrivende for deres omstændigheder og scoret 0, hvis ikke. Den samlede RMDQ-score går fra 0 (ingen handicap) til 23 (maksimal handicap). Score blev omregnet til procenter med 24 svarende til 100 % invaliditet.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Harvard Trauma Questionnaire del IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning
Harvard Trauma Questionnaire består af 17 emner med en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 4 = meget ofte). De 17 punkter vedrører PTSD's kerneklynger i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 1994), 4. udgave (DSM-IV): undgåelse (7 genstande), genoplevelse (5 genstande) og hyperarousal (5 genstande) ). Et emne blev anset for at være positivt godkendt, hvis scoren var ≥ 3. Harvard Trauma Questionnaire følger de diagnostiske kriterier for PTSD-diagnosen i henhold til DSM-IV. Skalaen gør det således muligt at måle både sværhedsgraden af ​​symptomer og at estimere forekomsten af ​​mulig PTSD. Efter DSM-IV blev en mulig PTSD-diagnose foreslået, hvis deltagerne rapporterede mindst ét ​​genoplevende symptom, tre undgåelsessymptomer og to hyperarousalsymptomer.
Skift fra baseline til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Smerteintensiteten blev målt som den gennemsnitlige score af tre 11-punkts Likert-skalaer, der måler den maksimale smerteintensitet, den gennemsnitlige smerteintensitet over de seneste 2 uger samt den aktuelle smerteintensitet (Manniche, Asmussen, Lauritsen, Vinterberg, et Kreiner, 1994). Hver skala målte smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) med 0 defineret som ingen smerte og 10 som den værst tænkelige smerte.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) blev brugt til at måle katastrofal tænkning relateret til smerte. Dens instruktioner beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på en 5-punkts Likert-skala med (0 = slet ikke, 4 = hele tiden ). En skala sumscore blev beregnet ud fra alle punkter, hvor en høj score indikerer et højt niveau af smertekatastrofer.
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990).
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Frygt for genskade på grund af bevægelse blev målt med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990). TSK er en skala med 17 punkter, der vurderer frygt for bevægelse på en 4-punkts Likert-skala fra 17 til 68 med højere score, der indikerer højere niveauer af kinesiofobi. Skalaen er almindeligt anvendt i forskellige kroniske smerteprøver og har god konstruktion og prædiktiv validitet (Vlaeyen, Kole-Snijders, Boeren, & van Eek, 1995).
baseline, 3, 6 og 12 måneder
Angst og depression (Hospital- og angstdepressionsskala, HADS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder
Skalaen består af 14 punkter, syv relateret til angst (HADS-A) og syv til depression (HADSD) med svar fra 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal funktionsnedsættelse). I denne undersøgelse brugte vi en subskala cut-off på 8 for at inkludere alle mulige tilfælde af angst eller depression, som foreslået af Zigmond og Snaith (1983).
baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spine Centre of Southern Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Berit Schiøttz-Christensen, professor, Spine Center South

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT2016PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger