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腰痛と併存する心的外傷後ストレス障害

2017年8月4日 更新者：Tonny Elmose Andersen, phd.、University of Southern Denmark

腰痛と併存する心的外傷後ストレス障害を持つ患者のための身体的経験：ランダム化比較試験

目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を対象とする心理療法的介入の身体的経験が、慢性腰痛の発症に対する誘導理学療法の結果に追加のプラスの効果をもたらすかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 負傷後の腰痛患者は、ハーバード トラウマ アンケート スケール (HTQ) で測定された PTSD の症状を示すことがよくあります。 PTSDと痛みはお互いを維持している可能性があることが分かっています。

方法: Spine Center に紹介された 1,000 人の連続した腰痛 (LBP) 患者が PTSD についてスクリーニングされます。 140人の患者が選択基準を満たし、ガイド付き理学療法、またはガイド付き理学療法と12回の心理療法セッションに無作為に割り付けられると予想されます。

効果のパラメーターは次のとおりです。痛み、日常機能、EuroQOL および (HTQ)、不安と抑うつ、恐怖回避 (運動恐怖症のタンパ スケール)、および開始時と 6/12 か月の痛みの破滅 (PCS)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 背中の痛み: 半年以上の期間から
  • HTQによるトラウマ

除外基準:

  • 計画された手術、併存する精神医学（PTSDおよび軽度から中等度のうつ病を除く）、人格障害、薬物または医療乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：理学療法（Phys）
腰痛のためのガイド付き理学療法の 12 セッション。 認知行動療法の要素には、恐怖回避信念をターゲットにすることが含まれていました。
行動：理学療法
この治療は、慢性腰痛の管理に関するヨーロッパのガイドライン (Airaksinen, et al., 2006).
実験的：身体体験 + phys
12 セッションの心理療法 (身体体験) と 12 セッションの腰痛のためのガイド付き理学療法。 認知行動療法の要素には、恐怖回避信念をターゲットにすることが含まれていました。
行動：理学療法
この治療は、慢性腰痛の管理に関するヨーロッパのガイドライン (Airaksinen, et al., 2006).
行動：心理療法
SE の介入は、Peter Levine (2010) によって概説された 9 段階のモデルに従い、トラウマ的な出来事に関連する身体感覚の認識を徐々に引き出すことを伴いました。 「滴定」のプロセスにより、患者は、自律神経系の平衡を回復する手段として、体の活性化、感情、身体感覚にアクセスするように徐々に促され、それによって過覚醒、再体験、およびトラウマ関連の経験や思考の回避が軽減されました。
他の名前：
  • 体性体験 (SE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; Roland & Morris, 1983)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
RMDQ は、腰痛に関連する障害のレベルを測定する自己申告の結果です。 障害のレベルは、身体能力/活動、睡眠/休息、心理社会的機能レベル、家庭管理、食事、および痛みの頻度の 6 つの異なる領域をカバーする 23 のステートメントで測定されました。 陳述が自分の状況を説明していると患者が感じた場合、各陳述は 1 点、そうでない場合は 0 点とした。 合計 RMDQ スコアの範囲は、0 (障害なし) から 23 (最大の障害) です。 スコアはパーセンテージに変換され、24 は 100% の障害に相当します。
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
Harvard Trauma Questionnaire part IV (Mollica, Caspi-Yavin, Bollini, & Truong, 1992)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
Harvard Trauma Questionnaire は、4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない～4 = 非常に頻繁) の 17 項目で構成されています。 17 項目は、精神障害の診断および統計マニュアル (APA、1994 年)、第 4 版 (DSM-IV) 内の PTSD のコア クラスターに関連しています: 回避 (7 項目)、再経験 (5 項目)、過覚醒 (5 項目)。 ）。 スコアが 3 以上の場合、アイテムは肯定的に支持されたと見なされました。ハーバード トラウマ アンケートは、DSM-IV による PTSD 診断の診断基準に従います。 したがって、スケールは、症状の重症度を測定し、可能性のある PTSD の有病率を推定することを可能にします。 DSM-IVに続いて、参加者が少なくとも1つの再体験症状、3つの回避症状、および2つの過覚醒症状を報告した場合、PTSD診断の可能性が提案されました.
ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
痛みの強さは、ピークの痛みの強さ、過去 2 週間の平均の痛みの強さ、および現在の痛みの強さを測定する 3 つの 11 ポイントのリッカート スケールの平均スコアとして測定されました (Manniche、Asmussen、Lauritsen、Vinterberg、et Kreiner、1994)。 各スケールは、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS: Jensen, Karoly, & Braver, 1986) で痛みの強さを測定し、0 を痛みなし、10 を想像できる最悪の痛みと定義しました。
ベースライン、3、6、および 12 か月
The Pain Catastrophizing Scale (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995)
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
痛みの壊滅的な尺度 (Sullivan, Bishop, & Pivik, 1995) は、痛みに関連する壊滅的な思考を測定するために使用されました。 その指示は、参加者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを経験したときに 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験したかを、5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、4 = いつも経験した) で示すように求めます。 ）。 すべての項目からスケール サム スコアが計算され、スコアが高いほど破局的な痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)。
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
動きによる再損傷の恐怖は、運動恐怖症のタンパ スケールで測定されました (TSK: Kori, Miller, & Todd, 1990)。 TSK は、17 から 68 の範囲の 4 段階のリッカート スケールで動きに対する恐怖を評価する 17 項目のスケールであり、スコアが高いほど運動恐怖症のレベルが高いことを示します。 このスケールは、さまざまな慢性疼痛サンプルで一般的に使用されており、優れた構成要素と予測的妥当性があります (Vlaeyen、Kole-Snijders、Boeren、および van Eek、1995)。
ベースライン、3、6、および 12 か月
不安とうつ病（病院および不安うつ病尺度、HADS）
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
スケールは 14 項目で構成され、7 つは不安 (HADS-A) に関連し、7 つはうつ病 (HADSD) に関連し、応答は 0 (症状なし) から 3 (最大障害) の範囲です。 本研究では、Zigmond と Snaith (1983) によって示唆されたように、不安またはうつ病の可能性のあるすべてのケースを含めるために、8 のサブスケール カットオフを使用しました。
ベースライン、3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

Spine Centre of Southern Denmark

捜査官

  • スタディディレクター：Berit Schiøttz-Christensen, professor、Spine Center South

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月5日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT2016PTSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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