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再発性多発性硬化症患者におけるプラセボと比較したオフツムマブの有効性と安全性

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブの有効性、安全性、薬物動態を評価するための 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験ラベル オファツムマブ

この試験では、再発性多発性硬化症（RMS）患者の有効性、安全性、および薬物動態（PK）データが国内外で提供されました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、制御されたコアとオープンラベルのエクステンションの 2 つの部分がありました。

  • コア部分: 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験で、RMS 患者におけるオファツムマブの有効性、安全性、忍容性、および PK が評価されました。
  • 延長部分：コア部分の後には、すべての患者が非盲検のオファツムマブを投与された延長部分が続きました。 延長部分では、患者は少なくとも 24 週間、48 週間以内に治療を受けました。

コア部分では、64 人の患者が 2:1 の比率でオファツムマブまたはプラセボに無作為化されました。研究患者の半分は日本から、残りの半分は他の国から来ました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症（MS）の診断
  • 再発性MS（RMS）
  • -スクリーニング前の過去2年間に、新しい神経学的異常または既存の神経学的異常の悪化が少なくとも1回出現し、過去1年間の脳のMRI活動（Gd増強T1病変または新規または拡大T2病変）無作為化へ
  • 0～5.5のEDSSスコア

除外基準:

  • 疾患活動性のない原発性進行性 MS または SPMS
  • MS以外の免疫系の活動性慢性疾患を有する患者
  • 肝炎を発症または再活性化するリスクのある患者
  • -アクティブな全身性感染症またはPMLと一致する神経学的所見を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OMB 20mg
1日目、7日目、14日目、およびコアで24週間4週間ごとにオフツムマブ20mg皮下注射。 コア プラセボ患者は 25 週と 26 週に負荷用量を投与され、その後すべての延長患者は 48 週まで 4 週間ごとに投与を受けました。
薬：オファツムマブ
20 mg のオフアツムマブ (50 mg/mL、0.4 mL 含有量) を含む皮下注射 (s.c.) 投与用のプレフィルドシリンジで提供
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コアにおける 24 週間の 4 週間ごとのオファツムマブに一致するプラセボ皮下注射
薬：オファツムマブの一致するプラセボ
プレフィルドシリンジのプラセボのマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI スキャンごとのガドリニウム増強 T1 病変の数 - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
12 週、16 週、20 週、24 週のスキャンでの Gd 増強 T1 病変の総数は、さまざまなスキャン数で調整されました。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、各患者の Gd 増強 T1 病変の総数が応答変数として含まれ、治療、地域、および Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1) が説明変数として含まれ、患者のオフセット変数としてのスキャン数。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI スキャンあたりのガドリニウム増強 T1 病変の数 - 日本 vs 海外 - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
12 週、16 週、20 週、24 週のスキャンでの Gd 増強 T1 病変の総数は、さまざまなスキャン数で調整されました。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、応答変数として各患者の Gd 増強 T1 病変の総数、治療、地域、Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1)、および治療と地域の相互作用項が含まれていました。を説明変数、患者のスキャン回数をオフセット変数とします。
24週目までのベースライン
MRI スキャンでの新規または拡大 T2 病変の数 (年間 T2 病変率) - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインと比較した、コア部分で利用可能な最後の MRI スキャン (24 週目まで) での新しい/拡大している T2 病変の数。さまざまなフォローアップ時間で調整されています。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、応答変数として、各患者のベースラインに関連する新しいまたは拡大している T2 病変の最後の利用可能な数、および治療、地域、Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1)、および T2 のベースライン量が含まれていました。説明変数として病変、オフセット変数として患者のフォローアップ時間。
24週目までのベースライン
年間再発率 (ARR) - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の数です。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 ARR は、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく母集団の割合として計算されました。 モデルには、各患者の確認された再発の数が応答変数として含まれ、治療と地域が説明変数として含まれ、患者のフォローアップ時間がオフセット変数として含まれていました。
24週目までのベースライン
オファツムマブの薬物動態 (PK) 濃度 - コア部分
時間枠：ベースラインでの投与前、2、5、7、14 日目、4、12、24 週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 トラフ サンプルからの PK 濃度の要約統計。
ベースラインでの投与前、2、5、7、14 日目、4、12、24 週目
B細胞数 - 日本 vs 海外 - 核心部
時間枠：ベースライン、2、5、7、14日目、4、12、24週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 CD19+ B 細胞数は、中央検査室で測定されました。
ベースライン、2、5、7、14日目、4、12、24週目
MRI スキャンごとのガドリニウム増強 T1 病変の数 - 拡張部分
時間枠：24週目から48週目まで
患者レベルではなく、母集団の割合として計算された拡張部分 (48 週目まで) 中のスキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の総数。 これは、36 週目と 48 週目のスキャンにおける各患者の Gd 増強 T1 病変の総数の合計を、各患者のスキャンの総数で割ったものとして計算されました。
24週目から48週目まで
MRI スキャンでの新規または拡大 T2 病変の数 (Annualized T2 Lesion Rate) - エクステンション パーツ
時間枠：24週目から48週目まで
異なるフォローアップ時間で調整された、24 週目と比較した、エクステンション部分 (48 週目まで) の最後の MRI スキャンでの新規/拡大 T2 病変の数。 新規または拡大 T2 病変の年率は、24 週目に対する各患者の新規または拡大 T2 病変の数の合計を、各患者の延長部分での MRI 評価日数の合計で割り、365.25 を掛けることによって計算されました。 .
24週目から48週目まで
年間再発率 (ARR) - 延長部分
時間枠：24週目から48週目まで
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の数です。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 ARR（時間ベース）は、延長期間中に観察された各患者の確認された再発の数を合計し、延長期間中のすべての患者の研究における各患者の合計日数で割り、365.25 を掛けることによって計算されました。
24週目から48週目まで
オファツムマブの薬物動態 (PK) 濃度 - 拡張部分
時間枠：24、28、36、48週
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 トラフ サンプルからの PK 濃度の要約統計。
24、28、36、48週
B細胞数 - 拡張部分
時間枠：24週目、36週目、48週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 CD19+ B 細胞数は、中央検査室で測定されました。
24週目、36週目、48週目
再発が確認された参加者 - コアおよびエクステンション パーツ
時間枠：48週までのベースライン
確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COMB157G1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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