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再発性多発性硬化症患者におけるプラセボと比較したオフツムマブの有効性と安全性

2022年4月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発性多発性硬化症患者におけるオファツムマブの有効性、安全性、薬物動態を評価するための 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験ラベル オファツムマブ

この試験では、再発性多発性硬化症（RMS）患者の有効性、安全性、および薬物動態（PK）データが国内外で提供されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、制御されたコアとオープンラベルのエクステンションの 2 つの部分がありました。

  • コア部分: 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験で、RMS 患者におけるオファツムマブの有効性、安全性、忍容性、および PK が評価されました。
  • 延長部分：コア部分の後には、すべての患者が非盲検のオファツムマブを投与された延長部分が続きました。 延長部分では、患者は少なくとも 24 週間、48 週間以内に治療を受けました。

コア部分では、64 人の患者が 2:1 の比率でオファツムマブまたはプラセボに無作為化されました。研究患者の半分は日本から、残りの半分は他の国から来ました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata、日本、951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city、Ehime、日本、791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city、Miyagi、日本、980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city、Miyagi、日本、983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本、350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 8582
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性硬化症（MS）の診断
  • 再発性MS（RMS）
  • -スクリーニング前の過去2年間に、新しい神経学的異常または既存の神経学的異常の悪化が少なくとも1回出現し、過去1年間の脳のMRI活動（Gd増強T1病変または新規または拡大T2病変）無作為化へ
  • 0～5.5のEDSSスコア

除外基準:

  • 疾患活動性のない原発性進行性 MS または SPMS
  • MS以外の免疫系の活動性慢性疾患を有する患者
  • 肝炎を発症または再活性化するリスクのある患者
  • -アクティブな全身性感染症またはPMLと一致する神経学的所見を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMB 20mg
1日目、7日目、14日目、およびコアで24週間4週間ごとにオフツムマブ20mg皮下注射。 コア プラセボ患者は 25 週と 26 週に負荷用量を投与され、その後すべての延長患者は 48 週まで 4 週間ごとに投与を受けました。
薬：オファツムマブ
20 mg のオフアツムマブ (50 mg/mL、0.4 mL 含有量) を含む皮下注射 (s.c.) 投与用のプレフィルドシリンジで提供
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コアにおける 24 週間の 4 週間ごとのオファツムマブに一致するプラセボ皮下注射
薬：オファツムマブの一致するプラセボ
プレフィルドシリンジのプラセボのマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI スキャンごとのガドリニウム増強 T1 病変の数 - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
12 週、16 週、20 週、24 週のスキャンでの Gd 増強 T1 病変の総数は、さまざまなスキャン数で調整されました。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、各患者の Gd 増強 T1 病変の総数が応答変数として含まれ、治療、地域、および Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1) が説明変数として含まれ、患者のオフセット変数としてのスキャン数。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI スキャンあたりのガドリニウム増強 T1 病変の数 - 日本 vs 海外 - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
12 週、16 週、20 週、24 週のスキャンでの Gd 増強 T1 病変の総数は、さまざまなスキャン数で調整されました。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、応答変数として各患者の Gd 増強 T1 病変の総数、治療、地域、Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1)、および治療と地域の相互作用項が含まれていました。を説明変数、患者のスキャン回数をオフセット変数とします。
24週目までのベースライン
MRI スキャンでの新規または拡大 T2 病変の数 (年間 T2 病変率) - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
ベースラインと比較した、コア部分で利用可能な最後の MRI スキャン (24 週目まで) での新しい/拡大している T2 病変の数。さまざまなフォローアップ時間で調整されています。 これは、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく人口の割合として計算されました。 このモデルには、応答変数として、各患者のベースラインに関連する新しいまたは拡大している T2 病変の最後の利用可能な数、および治療、地域、Gd 増強 T1 病変のベースライン数のサブグループ (0 または >=1)、および T2 のベースライン量が含まれていました。説明変数として病変、オフセット変数として患者のフォローアップ時間。
24週目までのベースライン
年間再発率 (ARR) - コア部分
時間枠：24週目までのベースライン
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の数です。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 ARR は、対数リンクを使用した負の二項回帰モデルを使用して、患者レベルではなく母集団の割合として計算されました。 モデルには、各患者の確認された再発の数が応答変数として含まれ、治療と地域が説明変数として含まれ、患者のフォローアップ時間がオフセット変数として含まれていました。
24週目までのベースライン
オファツムマブの薬物動態 (PK) 濃度 - コア部分
時間枠：ベースラインでの投与前、2、5、7、14 日目、4、12、24 週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 トラフ サンプルからの PK 濃度の要約統計。
ベースラインでの投与前、2、5、7、14 日目、4、12、24 週目
B細胞数 - 日本 vs 海外 - 核心部
時間枠：ベースライン、2、5、7、14日目、4、12、24週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 CD19+ B 細胞数は、中央検査室で測定されました。
ベースライン、2、5、7、14日目、4、12、24週目
MRI スキャンごとのガドリニウム増強 T1 病変の数 - 拡張部分
時間枠：24週目から48週目まで
患者レベルではなく、母集団の割合として計算された拡張部分 (48 週目まで) 中のスキャンあたりの Gd 増強 T1 病変の総数。 これは、36 週目と 48 週目のスキャンにおける各患者の Gd 増強 T1 病変の総数の合計を、各患者のスキャンの総数で割ったものとして計算されました。
24週目から48週目まで
MRI スキャンでの新規または拡大 T2 病変の数 (Annualized T2 Lesion Rate) - エクステンション パーツ
時間枠：24週目から48週目まで
異なるフォローアップ時間で調整された、24 週目と比較した、エクステンション部分 (48 週目まで) の最後の MRI スキャンでの新規/拡大 T2 病変の数。 新規または拡大 T2 病変の年率は、24 週目に対する各患者の新規または拡大 T2 病変の数の合計を、各患者の延長部分での MRI 評価日数の合計で割り、365.25 を掛けることによって計算されました。 .
24週目から48週目まで
年間再発率 (ARR) - 延長部分
時間枠：24週目から48週目まで
ARR は、1 年間に確認された MS 再発の数です。 確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。 ARR（時間ベース）は、延長期間中に観察された各患者の確認された再発の数を合計し、延長期間中のすべての患者の研究における各患者の合計日数で割り、365.25 を掛けることによって計算されました。
24週目から48週目まで
オファツムマブの薬物動態 (PK) 濃度 - 拡張部分
時間枠：24、28、36、48週
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 トラフ サンプルからの PK 濃度の要約統計。
24、28、36、48週
B細胞数 - 拡張部分
時間枠：24週目、36週目、48週目
血液サンプルは、予定された来院時に採取されました。 CD19+ B 細胞数は、中央検査室で測定されました。
24週目、36週目、48週目
再発が確認された参加者 - コアおよびエクステンション パーツ
時間枠：48週までのベースライン
確認された MS 再発は、独立した EDSS 評価者によって実施された EDSS の臨床的に関連する変化、すなわち EDSS スコアで少なくとも 0.5 ポイントの増加、または 2 つの機能スコアで 1 ポイントまたは 2 ポイントの増加を伴うものとして定義されました。 1 つの機能スコアのポイント (腸/膀胱または脳機能システムに関連する変化を除く)。
48週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年12月26日

研究の完了 (実際)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157G1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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