공개 라벨 Ofatumumab으로 연장 치료를 받은 재발성 다발성 경화증 환자에서 위약과 비교한 Ofatumumab의 효능 및 안전성
2022년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 다발성 경화증 환자에서 오파투무맙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구로 최소 24주간 개방 치료를 연장했습니다. 라벨 Ofatumumab
이 연구는 일본 및 기타 국가에서 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에 대한 효능, 안전성 및 약동학(PK) 데이터를 제공했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 이루어졌습니다: 통제된 코어와 오픈 라벨 확장.
- 핵심 부분: 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구에서 RMS 환자에서 오파투무맙의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 평가했습니다.
- 확장 부분: 핵심 부분 다음에는 모든 환자가 오픈 라벨 ofatumumab을 받은 확장 부분이 있었습니다. 연장 부분에서 환자는 최소 24주 이상 48주 이하로 치료를 받았습니다.
64명의 환자가 핵심 부분에서 오파투무맙 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 연구 환자의 절반은 일본에서, 나머지 절반은 다른 국가에서 왔습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630007
- Novartis Investigative Site
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Chiba, 일본, 260 8677
- Novartis Investigative Site
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Niigata, 일본, 951 8520
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 556-0016
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Toon-city, Ehime, 일본, 791-0295
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo city, Hokkaido, 일본, 063-0005
- Novartis Investigative Site
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai city, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novartis Investigative Site
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Sendai city, Miyagi, 일본, 983 8512
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350 8550
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 8582
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS)의 진단
- 재발 MS(RMS)
- 스크리닝 이전 2년 동안 최소 1회 새로운 신경학적 이상이 나타나거나 기존 신경학적 이상이 악화되고 이전 1년 동안 뇌에서 MRI 활동(Gd-강화 T1 병변 또는 새로운 또는 확대된 T2 병변) 무작위로
- 0~5.5의 EDSS 점수
제외 기준:
- 질병 활성이 없는 원발성 진행성 MS 또는 SPMS
- 다발성경화증 이외의 면역체계의 활동성 만성질환이 있는 환자
- 간염이 발생하거나 재활성화될 위험이 있는 환자
- 활동성 전신 감염이 있거나 PML과 일치하는 신경학적 소견이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: OMB 20mg
Core에서 24주 동안 1, 7, 14일 및 4주마다 오파투무맙 20 mg 피하 주사.
핵심 위약 환자는 25주 및 26주차에 부하 용량을 투여받았고 모든 확장 환자는 48주차까지 4주마다 용량을 투여받았습니다.
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20mg ofatumumab(50mg/mL, 0.4mL 내용물)을 포함하는 피하 주사(s.c.) 투여용 사전 충전 주사기에 제공
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Core에서 24주 동안 매 4주마다 ofatumumab과 일치하는 위약 피하 주사
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미리 채워진 주사기의 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 스캔당 가돌리늄 강화 T1 병변 수 - 핵심 부분
기간: 24주까지의 기준선
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12주, 16주, 20주 및 24주에 스캔에 걸쳐 총 Gd 강화 T1 병변 수를 서로 다른 스캔 수에 대해 조정했습니다.
이것은 로그 링크가 있는 음이항 회귀 모델을 사용하여 환자 수준이 아닌 인구에 대한 비율로 계산되었습니다.
이 모델은 각 환자의 총 Gd-강화 T1 병변 수를 반응 변수로 포함하고 치료, 지역 및 Gd-강화 T1 병변의 기준선 수의 하위 그룹(0 또는 >=1)을 설명 변수로 포함하고 환자의 오프셋 변수로 스캔 수.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 스캔당 가돌리늄 강화 T1 병변 수 - 일본 대 비일본 - 핵심 부분
기간: 24주까지의 기준선
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12주, 16주, 20주 및 24주에 스캔에 걸쳐 총 Gd 강화 T1 병변 수를 서로 다른 스캔 수에 대해 조정했습니다.
이것은 로그 링크가 있는 음이항 회귀 모델을 사용하여 환자 수준이 아닌 인구에 대한 비율로 계산되었습니다.
이 모델은 각 환자의 총 Gd-강화 T1 병변 수를 반응 변수로 포함하고, 치료, 지역, Gd-강화 T1 병변의 기준선 수의 하위 그룹(0 또는 >=1) 및 지역별 치료 상호작용 항을 포함했습니다. 설명 변수로 환자의 스캔 수를 오프셋 변수로 사용합니다.
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24주까지의 기준선
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MRI 스캔에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수(연간 T2 병변 비율) - 핵심 부분
기간: 24주까지의 기준선
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다른 추적 시간에 대해 조정된 기준선과 비교하여 핵심 부분(최대 24주차)에서 마지막으로 사용 가능한 MRI 스캔에서 새로운/확대되는 T2 병변의 수.
이것은 로그 링크가 있는 음의 이항 회귀 모델을 사용하여 환자 수준이 아닌 인구에 대한 비율로 계산되었습니다.
이 모델은 응답 변수로서 기준선에 비해 각 환자의 새로운 또는 확대된 T2 병변의 마지막 이용 가능한 수, 치료, 영역, Gd-강화 T1 병변의 기준선 수의 하위 그룹(0 또는 >=1) 및 T2의 기준선 부피를 포함했습니다. 설명 변수로 병변, 오프셋 변수로 환자의 추적 시간.
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24주까지의 기준선
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연간 재발률(ARR) - 핵심 부분
기간: 24주까지의 기준선
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ARR은 1년 동안 확인된 MS 재발의 수였습니다.
확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외).
ARR은 로그 링크가 있는 음의 이항 회귀 모델을 사용하여 환자 수준이 아닌 인구 비율로 계산되었습니다.
모델은 각 환자의 확인된 재발 횟수를 반응 변수로, 치료 및 지역을 설명 변수로, 환자의 추적 시간을 상쇄 변수로 포함했습니다.
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24주까지의 기준선
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오파투무맙의 약동학(PK) 농도 - 핵심 부분
기간: 기준선, 2, 5, 7, 14일, 4, 12, 24주에 투여 전
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예정된 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
트로프 샘플로부터의 PK 농도의 요약 통계.
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기준선, 2, 5, 7, 14일, 4, 12, 24주에 투여 전
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B 세포 수 - 일본 대 비일본 - 핵심 부분
기간: 기준선, 2, 5, 7, 14일, 4, 12, 24주
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예정된 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
CD19+ B 세포 수는 중앙 실험실에서 측정했습니다.
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기준선, 2, 5, 7, 14일, 4, 12, 24주
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MRI 스캔당 가돌리늄 강화 T1 병변의 수 - 연장부
기간: 24주차 ~ 48주차
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연장 부분(최대 48주) 동안 스캔당 Gd 강화 T1 병변의 총 수는 환자 수준이 아닌 인구 비율로 계산됩니다.
36주와 48주에 스캔에 걸쳐 각 환자의 총 Gd 강화 T1 병변 수의 합을 각 환자의 총 스캔 수의 합으로 나누어 계산했습니다.
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24주차 ~ 48주차
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MRI 스캔에서 새롭거나 커지는 T2 병변의 수(연간 T2 병변 비율) - 확장 부분
기간: 24주차 ~ 48주차
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다른 추적 시간에 대해 조정된, 24주에 상대적인 확장 부분(최대 48주)의 마지막 사용 가능한 MRI 스캔에서 새로운/확대되는 T2 병변의 수.
신규 또는 확대 T2 병변의 연간 비율은 각 환자의 24주차에 대한 신규 또는 확대 T2 병변 수의 합계를 확장 부분 동안 각 환자의 MRI 평가 일수 합계로 나눈 다음 365.25를 곱하여 계산했습니다. .
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24주차 ~ 48주차
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연간 재발률(ARR) - 연장 부분
기간: 24주차 ~ 48주차
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ARR은 1년 동안 확인된 MS 재발의 수였습니다.
확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외).
ARR(시간 기반)은 연장 기간 동안 관찰된 각 환자의 확인된 재발 수를 합산하고 연장 기간 동안 모든 환자를 대상으로 한 연구에서 각 환자의 총 일수로 나눈 다음 365.25를 곱하여 계산했습니다.
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24주차 ~ 48주차
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오파투무맙 - 연장 부분의 약동학(PK) 농도
기간: 24, 28, 36, 48주차
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예정된 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
트로프 샘플로부터의 PK 농도의 요약 통계.
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24, 28, 36, 48주차
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B 세포 수 - 확장 부분
기간: 24, 36, 48주차
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예정된 방문에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
CD19+ B 세포 수는 중앙 실험실에서 측정했습니다.
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24, 36, 48주차
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재발이 확인된 참가자 - 핵심 및 확장 부분
기간: 48주까지의 기준선
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확인된 MS 재발은 독립 EDSS 평가자가 수행한 EDSS의 임상적으로 관련된 변화, 즉 EDSS 점수에서 최소 0.5점 증가 또는 두 가지 기능 점수에서 1점 증가 또는 2점 증가를 동반하는 것으로 정의되었습니다. 하나의 기능 점수에 대한 점수(장/방광 또는 대뇌 기능 시스템과 관련된 변화 제외).
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COMB157G1301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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