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NAFLDの成人における6週間の安全性とPD研究

2019年3月12日 更新者：Pfizer

非アルコール性脂肪肝疾患の成人に 1 日 1 回 6 週間投与された PF-06835919 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験

この第 2A 相では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験、PF-06835919 を毎日 1 回 6 週間投与した場合の安全性、忍容性、および薬力学が、非アルコール性脂肪肝疾患の成人で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Stand-Up MRI of Miami
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI 28 kg/m2 以上
  • 2型糖尿病および/またはメタボリックシンドローム

除外基準:

  • 肝疾患
  • 1型糖尿病
  • 最近の心臓発作または脳卒中
  • MRIスキャンを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
0mg
実験的：PF-06835919 低用量
1日1回75mg
薬：PF-06835919 低用量
1日1回75mg
実験的：PF-06835919 ハイドーズ
1日1回300mg
薬：PF-06835919 ハイドーズ
1日1回300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の全肝脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目

6 週目の全肝脂肪のベースラインからの変化率は、磁気共鳴画像プロトン密度脂肪画分 (MRI-PDFF) によって評価されました。

MRI-PDFF は、脂肪含有量に起因する肝臓の可動プロトンの割合の測定値を生成し、8 つの Couinaud 肝臓セグメントにわたって脂肪含有量を評価できるように、肝臓全体をカバーします。 肝臓全体の PDFF は次のように計算されました。

全肝臓ＰＤＦＦ＝（セグメントＩ＋セグメントＩＩ＋セグメントＩＩＩ＋セグメントＩＶａ＋セグメントＩＶｂ＋セグメントＶ＋セグメントＶＩ＋セグメント＋ＶＩＩ＋セグメントＶＩＩＩ）／（評価されたセグメントの数）のＰＤＦＦ。

ベースラインからのパーセント変化を導出するために、肝臓全体の PDFF の計算において、ベースラインとベースライン後の両方の時点で同じセグメントを使用することになっていました。

肝臓全体の PDFF の値は 0 ～ 100 の範囲で、値が大きいほど肝臓脂肪が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：77 日目までのベースライン (最終投与後 28 ～ 35 日)

すべての因果関係のある有害事象 (AE) は、製品または医療機器を投与した研究参加者における不都合な医学的発生であり、その事象は必ずしも治療または使用と因果関係がある必要はありません。 治療に関連する AE は、製品または医療機器を投与した研究参加者に発生した不都合な医学的事象であり、その事象は治療または使用と因果関係を持つ必要がありました。

TEAE は、治療の開始前に存在しなかった事象、または治療への暴露後に強度または頻度のいずれかで悪化するすでに存在する事象として定義されました。
77 日目までのベースライン (最終投与後 28 ～ 35 日)
投与後のバイタルサインデータがカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン

バイタル サインのカテゴリ基準には以下が含まれます。

座位 DBP (拡張期血圧) 水銀柱ミリメートル (mmHg) 変化 >= 20 mmHg 上昇 座位 SBP (収縮期血圧) (mmHg) 変化 >= 30 mmHg 上昇 座位 DBP (mmHg) 変化 >= 20 mmHg 低下 座位 SBP (mmHg) ) 変化 >= 30 mmHg 減少 座位 DBP (mmHg) 値 < 50 mmHg 座位脈拍数 (bpm) 値 < 40 bpm または値 > 120 bpm 座位 SBP (mmHg) 値 < 90 mmHg
56 日目 (8 週目) までのベースライン
投与後のECGデータがカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン

ECG のカテゴリ基準には以下が含まれます。

PR 間隔 (ミリ秒) パーセント (%) 変化 >= 25% の増加 (ベースラインが >200 の場合) または >=50% の増加 (ベースラインが <=200 の場合) QRS 間隔 (ミリ秒) %Change >= 50% の増加 QTcF 間隔 (フリデリシアの補正) (ミリ秒) 増加 30 <= 変更 < 60 または変更 >= 60 PR 間隔 (ミリ秒) 値 >= 300 QRS 間隔 (ミリ秒) 値 >= 140 QTcF 間隔 (フリデリシアの補正) (ミリ秒) 450 <= 値 <480 または 480 <=値 <500 または値 >= 500
56 日目 (8 週目) までのベースライン
実験室異常のある参加者の数
時間枠：56 日目 (8 週目) までのベースライン
以下のパラメータは、実験室試験のために評価されました：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、Ery。 Copuscular ボリューム、Ery を意味します。 コプスキュラー ヘモグロビン、Ery を意味します。 平均赤血球 HGB 濃度、血小板、白血球、リンパ球、好中球、好塩基球、好酸球、単球、ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、炭酸水素塩、ブドウ糖断食、pH、尿糖、ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、硝子円柱、尿クレアチニン。
56 日目 (8 週目) までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C1061003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験

  • NCT02380222
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

プラセボの臨床試験

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