NAFLD가 있는 성인의 6주 안전성 및 PD 연구
2019년 3월 12일 업데이트: Pfizer
비알코올성 지방간 질환이 있는 성인에게 6주 동안 매일 1회 투여한 PF-06835919의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2A상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구
이 2A상에서는 6주 동안 매일 1회 투여된 PF-06835919의 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구, 안전성, 내약성 및 약력학이 비알코올성 지방간 질환이 있는 성인을 대상으로 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
53
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Stand-Up MRI of Miami
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 최소 28kg/m2
- 제2형 당뇨병 및/또는 대사 증후군
제외 기준:
- 간 질환
- 제1형 당뇨병
- 최근 심장 마비 또는 뇌졸중
- MRI 스캔을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
0mg
|
|
실험적: PF-06835919 저용량
1일 1회 75mg
|
1일 1회 75mg
|
|
실험적: PF-06835919 고용량
1일 1회 300mg
|
1일 1회 300mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주째 전체 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
|
6주차에 전체 간 지방의 기준선 대비 퍼센트 변화는 자기 공명 영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가되었습니다. MRI-PDFF는 지방 함량에 기인한 간에서 이동성 양성자의 분율 측정값을 생성하고 전체 간 범위를 제공하여 지방 함량이 8개의 Couinaud 간 세그먼트에서 평가될 수 있도록 합니다. 전체 간 PDFF는 다음과 같이 계산되었습니다. 전체 간 PDFF = (세그먼트 I+세그먼트 II+세그먼트 III+세그먼트 IVa+세그먼트 IVb+세그먼트 V+세그먼트 VI+세그먼트+VII+세그먼트 VIII) / (평가된 세그먼트 수)에 대한 PDFF. 전체 간 PDFF의 계산에서 기준선과 기준선 후 시점 모두에서 동일한 세그먼트를 사용하여 기준선으로부터 백분율 변화를 도출했습니다. 전체 간 PDFF 값의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 간 지방이 높음을 나타냅니다. |
기준선 및 6주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 77일까지(마지막 투여 후 28-35일)
|
모든 인과관계 부작용(AE)은 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 해당 사건이 반드시 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 치료 관련 AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로, 치료 또는 사용과 인과 관계가 있어야 하는 사건입니다. TEAE는 치료 시작 이전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다. |
기준 77일까지(마지막 투여 후 28-35일)
|
|
범주별 기준을 충족하는 투약 후 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 56일차까지 기준선(8주차)
|
바이탈 사인 범주 기준에는 다음이 포함됩니다. 앉은 DBP(이완기 혈압) 밀리미터 수은(mmHg) 변화 >= 20mmHg 증가 앉은 SBP(수축기 혈압)(mmHg) 변화 >= 30mmHg 증가 앉은 DBP(mmHg) 변화 >= 20mmHg 감소 앉은 SBP(mmHg) ) 변화 >= 30 mmHg 감소 앉은 DBP(mmHg) 값 < 50 mmHg 앉은 맥박수(bpm) 값 < 40 bpm 또는 값 > 120 bpm 앉은 SBP(mmHg) 값 < 90 mmHg |
56일차까지 기준선(8주차)
|
|
범주별 기준을 충족하는 투여 후 ECG 데이터가 있는 참가자 수
기간: 56일차까지 기준선(8주차)
|
ECG 범주 기준에는 다음이 포함됩니다. PR 간격(msec) 퍼센트(%)변화 >= 기준선 >200일 때 25% 증가 또는 기준선 <=200일 때 >=50% 증가 QRS 간격(msec) %변화 >= 50% 증가 QTcF 간격(Fridericia's Correction)(msec ) 증가 30 <= 변경 < 60 또는 변경 >= 60 PR 간격(msec) 값 >= 300 QRS 간격(msec) 값 >= 140 QTcF 간격(Fridericia's Correction)(msec) 450 <= 값 <480 또는 480 <= 값 <500 또는 값 >= 500 |
56일차까지 기준선(8주차)
|
|
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 56일차까지 기준선(8주차)
|
실험실 테스트를 위해 아래 매개변수를 평가했습니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, Ery.
Mean Copuscular Volume, Ery.
Mean Copuscular 헤모글로빈, Ery.
평균 미립자 HGB 농도, 혈소판, 백혈구, 림프구, 호중구, 호염기구, 호산구, 단핵구, 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 단백질, 알부민, 알부민, 혈액요소질소, 크레아티닌, 요산염, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당 단식, pH, 소변 포도당, 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 우로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 아질산염, 백혈구 에스테라아제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 유리질 원주, 소변 크레아티닌.
|
56일차까지 기준선(8주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C1061003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
NCT07516951아직 모집하지 않음
-
NCT07449351아직 모집하지 않음기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과
-
NCT07482657아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV