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1 日 2 回のタクロリムスとエベロリムスは、肝臓移植レシピエントで 1 日 1 回のタクロリムスとエベロリムスに変換されます

2020年6月4日 更新者：Wei-Chen Lee、Chang Gung Memorial Hospital

肝移植患者における 1 日 2 回のタコリムスとエベロリムスのレジメンの薬物動態と有効性を決定する 6 か月の前向き単一施設パイロット研究は、1 日 1 回のタクロリムスとエベロリムスのレジメンに移行します

免疫抑制療法を遵守しないと、固形臓器移植レシピエントに長期の移植片不全および死亡を引き起こす可能性があることが確認されています。 したがって、毎日の投与頻度を減らして免疫抑制レジメンを簡素化すると、長期転帰が改善される可能性があります。 治験責任医師は、1 日 2 回 TAC with EVR (BID) レジメンを受け、その後 1 日 1 回 TAC with EVR (QD) レジメンに切り替えられた安定した肝移植レシピエントの薬物動態と安全性プロファイルを、変換後 6 か月の研究期間にわたって調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植後のタクロリムス (TAC) レジメンを減らしたエベロリムス (EVR) の無作為化試験では、標準的なタクロリムスレジメンと同様の複合効果失敗率の発生率が示されましたが、最大 3 年間優れた腎機能が示されました。 最近の研究では、タクロリムスを 1 日 1 回 (QD) およびタクロリムスを 1 日 2 回 (BID) 投与する肝移植レシピエントにおいて、同等の有効性と安全性プロファイルが実証されています。 腎移植では、1 日 1 回のエベロリムス (QD) レジメンがその安全性と有効性を示しています。 免疫抑制療法を遵守しないと、固形臓器移植レシピエントに長期の移植片不全および死亡を引き起こす可能性があることが確認されています。 したがって、免疫抑制レジメンの簡素化 (例: TAC と EVR を併用する場合) は、毎日の投与頻度を減らすことで、長期転帰を改善する可能性があります。 ただし、肝移植レシピエントにおける TAC と EVR を組み合わせた 1 日 1 回 (QD) レジメンの有効性と安全性についてはほとんど知られていません。 治験責任医師は、1 日 2 回の TAC with EVR (BID) レジメンを受け、その後 1 日 1 回の TAC with EVR (QD) レジメンに変換された安定した肝移植レシピエントの薬物動態と安全性プロファイルを、変換後 6 か月の研究期間にわたって調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

安定した肝移植レシピエントは、この研究に含める資格があり、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -肝移植レシピエントは、登録前に少なくとも6 + 1か月間肝移植を受けています
  2. -肝移植レシピエントは、登録前の3か月以内に急性拒絶反応のエピソードがなく、臨床的に安定しています
  3. -肝移植レシピエントは、タクロリムス（TAC）とエベロリムス（EVR）の1日2回のレジメンで治療されており、TACおよびEVRのトラフレベルは、登録前の少なくとも6週間、目標範囲内に留まっています
  4. 含める前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. 一次肝移植の18～65歳の肝移植レシピエント
  6. -AST、ALT、登録前のULNの3倍以下の総ビリルビンレベルで定義された許容レベルで機能する同種移植片。
  7. 略称 MDRD eGFR ≥ 30 mL/分/1.73m2。 主な除外基準

次の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に含める資格がありません。

  1. -複数の固形臓器または膵島細胞組織移植のレシピエントである患者、または以前に臓器または組織移植を受けた患者。 肝腎複合移植を受けた患者。
  2. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
  3. -現在の移植以外の外科的、医学的または精神的状態の存在。研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります。
  4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タクロリムスとエベロリムス BID

TAC BID (C0 2.5-5 ng/mL) EVR BID (C0 3-8 ng/mL を対象とした 1.0 mg BID)

他の名前：

  • プログラフ
  • アドバグラフ
  • ゾルトレス
  • サーティカン
薬：タクロリムスとエベロリムス

TAC および EVR BID アームでは、エベロリムスは 1.0 mg BID の用量で無作為化の 24 時間以内に開始され、用量は 5 日目以降に調整されてトラフ (C0) 濃度が 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持されます。 タクロリムスは 0.15 mg/kg BID の用量で開始し、その後 0.10 mg/kg BID まで漸減してトラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持します。

TAC および EVR QD アームでは、エベロリムスはランダム化の 24 時間以内に 2.0 mg QD の用量で開始され、5 日目以降はトラフ (C0) 濃度を 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持するように用量が調整されます。 タクロリムスは 0.1 ～ 0.2 の用量で開始されます トラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持するための mg/kg/日 QD。

他の名前：
  • プログラフ
  • サーティカン
  • ゾルトレス
  • アドバグラフ
実験的：タクロリムスとエベロリムス QD

TAC QD (C0 2.5-5 ng/mL) EVR QD (C0 3-8 ng/mL をターゲットとした 2.0 mg QD)

他の名前：

  • プログラフ
  • アドバグラフ
  • ゾルトレス
  • サーティカン
薬：タクロリムスとエベロリムス

TAC および EVR BID アームでは、エベロリムスは 1.0 mg BID の用量で無作為化の 24 時間以内に開始され、用量は 5 日目以降に調整されてトラフ (C0) 濃度が 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持されます。 タクロリムスは 0.15 mg/kg BID の用量で開始し、その後 0.10 mg/kg BID まで漸減してトラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持します。

TAC および EVR QD アームでは、エベロリムスはランダム化の 24 時間以内に 2.0 mg QD の用量で開始され、5 日目以降はトラフ (C0) 濃度を 3 ～ 8 ng/mL の範囲に維持するように用量が調整されます。 タクロリムスは 0.1 ～ 0.2 の用量で開始されます トラフ (C0) 濃度を 2.5 ～ 5 ng/mL の範囲に維持するための mg/kg/日 QD。

他の名前：
  • プログラフ
  • サーティカン
  • ゾルトレス
  • アドバグラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植レシピエントにおけるエベロリムスとタクロリムスの薬物動態プロファイルを AUC (曲線下面積) で評価する
時間枠：6ヶ月
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：WeiChen Lee, MD、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRAD001HTW02T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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