Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus i ewerolimus dwa razy dziennie Konwersja do takrolimusu i ewerolimusu podawanego raz dziennie u biorcy przeszczepu wątroby

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Sześciomiesięczne, prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe badanie określające farmakokinetykę i skuteczność takrolimusu i ewerolimusu podawanego dwa razy dziennie w schemacie konwersji na schemat takrolimusu i ewerolimusu raz dziennie u pacjentów po przeszczepie wątroby

Stwierdzono, że nieprzestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego może powodować długotrwałą niewydolność przeszczepu i śmierć u biorców narządów miąższowych. Dlatego uproszczenie reżimu immunosupresji poprzez zmniejszenie dziennej częstotliwości dawkowania może poprawić długoterminowe wyniki. Badacze zbadają farmakokinetykę i profile bezpieczeństwa stabilnych biorców przeszczepu wątroby, otrzymujących schemat TAC z EVR (BID) dwa razy dziennie, a następnie przechodzących na schemat TAC raz dziennie z EVR (QD) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania po konwersji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie ewerolimusu (EVR) ze zmniejszonym schematem takrolimusu (TAC) po przeszczepieniu wątroby wykazało podobną częstość występowania złożonego wskaźnika niepowodzeń skuteczności do standardowego schematu takrolimusu, ale z lepszą czynnością nerek przez okres do trzech lat. Ostatnie badania wykazały porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa u biorców przeszczepu wątroby otrzymujących takrolimus raz dziennie (QD) i takrolimus dwa razy dziennie (BID). W przeszczepie nerki schemat ewerolimusu raz dziennie (QD) wykazał swoje bezpieczeństwo i skuteczność. Stwierdzono, że nieprzestrzeganie schematu leczenia immunosupresyjnego może powodować długotrwałą niewydolność przeszczepu i śmierć u biorców narządów miąższowych. Dlatego uproszczenie schematu leczenia immunosupresyjnego (np. TAC z EVR) poprzez zmniejszenie dziennej częstotliwości dawkowania może poprawić długoterminowe wyniki. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa połączonego schematu TAC i EVR raz dziennie (QD) u biorców przeszczepu wątroby. Badacz zbada farmakokinetykę i profile bezpieczeństwa stabilnych biorców przeszczepu wątroby, otrzymujących schemat TAC z EVR (BID) dwa razy dziennie, a następnie przechodzących na schemat TAC raz dziennie z EVR (QD) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania po konwersji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w stanie stabilnym kwalifikują się do włączenia do tego badania i muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Biorcy przeszczepu wątroby otrzymywali przeszczep wątroby przez co najmniej 6+1 miesięcy przed włączeniem
  2. Biorcy przeszczepu wątroby nie mają epizodów ostrego odrzucania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem i są stabilni klinicznie
  3. Biorcy przeszczepu wątroby byli leczeni takrolimusem (TAC) i ewerolimusem (EVR) dwa razy dziennie, a minimalne poziomy TAC i EVR utrzymywały się w docelowych zakresach przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem
  4. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
  5. Biorcy wątroby, którzy są w wieku 18-65 lat po pierwotnym przeszczepie wątroby
  6. Funkcjonowanie alloprzeszczepu na akceptowalnym poziomie, określonym przez poziomy AST, ALT i bilirubiny całkowitej ≤3 razy GGN przed włączeniem.
  7. Skrócony eGFR MDRD ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Kluczowe kryteria wykluczenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów tkanek narządów miąższowych lub komórek wysp trzustkowych, lub którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub tkanki. Pacjenci po połączonym przeszczepie wątroby i nerki.
  2. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
  3. Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych, medycznych lub psychicznych, innych niż obecny przeszczep, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Takrolimus i Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID ukierunkowane na C0 3-8 ng/ml)

Inne nazwy:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • certykański
Lek: Takrolimus i ewerolimus

W grupie otrzymującej TAC i EVR BID podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 1,0 mg dwa razy na dobę w ciągu 24 godzin od randomizacji, z dawką dostosowywaną od 5. dnia w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie zmniejszyć dawkę do 0,10 mg/kg dwa razy na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

W ramieniu TAC i EVR QD podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 2,0 mg QD w ciągu 24 godzin od randomizacji, a dawka będzie dostosowywana od dnia 5 w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus rozpocznie się od dawki 0,1-0,2 mg/kg/dobę raz na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

Inne nazwy:
  • Prograf
  • Certykański
  • Zortress
  • Advagraf
Eksperymentalny: Takrolimus i Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD ukierunkowane na C0 3-8 ng/ml)

Inne nazwy:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • certykański
Lek: Takrolimus i ewerolimus

W grupie otrzymującej TAC i EVR BID podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 1,0 mg dwa razy na dobę w ciągu 24 godzin od randomizacji, z dawką dostosowywaną od 5. dnia w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/kg dwa razy na dobę, a następnie zmniejszyć dawkę do 0,10 mg/kg dwa razy na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

W ramieniu TAC i EVR QD podawanie ewerolimusu rozpocznie się od dawki 2,0 mg QD w ciągu 24 godzin od randomizacji, a dawka będzie dostosowywana od dnia 5 w celu utrzymania stężenia minimalnego (C0) w zakresie 3-8 ng/ml. Takrolimus rozpocznie się od dawki 0,1-0,2 mg/kg/dobę raz na dobę, aby utrzymać minimalne stężenie (C0) w zakresie 2,5-5 ng/ml.

Inne nazwy:
  • Prograf
  • Certykański
  • Zortress
  • Advagraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego ewerolimusu i takrolimusu u biorców przeszczepu wątroby na podstawie AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRAD001HTW02T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Takrolimus i ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami