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1일 2회 Tacrolimus 및 Everolimus는 간 이식 수혜자에서 1일 1회 Tacrolimus 및 Everolimus로 전환됩니다.

2020년 6월 4일 업데이트: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

간 이식 환자에서 1일 1회 Tacrolimus 및 Everolimus 요법으로 전환하는 1일 2회 Tacolimus 및 Everolimus 요법의 약동학 및 효과를 결정하는 6개월, 전향적, 단일 센터, 파일럿 연구

면역억제제 요법에 대한 비순응은 고형 장기 이식 수용자에서 장기 이식 실패 및 사망을 유발할 수 있음이 확인되었습니다. 따라서 일일 투여 빈도를 줄임으로써 면역 억제 요법을 단순화하면 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다. 연구자들은 전환 후 6개월의 연구 기간 동안 EVR(BID) 요법과 함께 하루 2회 TAC를 받은 후 EVR(QD) 요법과 함께 하루 1회 TAC로 전환되는 안정적인 간 이식 수용자의 약동학 및 안전성 프로파일을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간 이식 후 감소된 타크로리무스(TAC) 요법을 사용한 에버롤리무스(EVR)의 무작위 시험은 표준 타크로리무스 요법과 유사한 복합 효능 실패율을 나타내었지만 최대 3년 동안 신장 기능이 더 우수했습니다. 최근 연구에서는 타크로리무스 1일 1회(QD) 요법과 타크로리무스 1일 2회(BID) 요법을 받는 간 이식 수용자에서 유사한 효능 및 안전성 프로필이 입증되었습니다. 신장 이식에서 1일 1회 에버롤리무스(QD) 요법은 안전성과 유효성을 보여주었습니다. 면역억제제 요법에 대한 비순응은 고형 장기 이식 수용자에서 장기 이식 실패 및 사망을 유발할 수 있음이 확인되었습니다. 따라서 면역 억제 요법의 단순화(예: TAC with EVR) 일일 투여 빈도를 줄임으로써 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 간 이식 수용자에서 TAC와 EVR을 1일 1회(QD) 병용 요법의 효과와 안전성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자는 전환 후 6개월의 연구 기간 동안 EVR(BID) 포함 1일 2회 TAC 요법을 받은 후 EVR(QD) 포함 1일 1회 TAC 요법으로 전환되는 안정적인 간 이식 수용자의 약동학 및 안전성 프로파일을 조사할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

안정적인 간 이식 수혜자는 이 연구에 포함될 자격이 있으며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 간 이식 수혜자는 등록 전 최소 6+1개월 동안 간 이식을 받았습니다.
  2. 간 이식 수혜자는 등록 전 3개월 이내에 급성 거부 반응이 없고 임상적으로 안정적입니다.
  3. 간 이식 수혜자는 타크로리무스(TAC)와 에버롤리무스(EVR)의 1일 2회 요법으로 치료를 받았으며 TAC 및 EVR 최저 수치는 등록 전 최소 6주 동안 목표 범위 내에서 유지되었습니다.
  4. 포함하기 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
  5. 1차 간이식을 받는 18~65세의 간이식 수혜자
  6. 등록 전 AST, ALT, 총 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 허용 가능한 수준에서 기능하는 동종이식.
  7. 약식 MDRD eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2. 주요 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 여러 고형 장기 또는 섬 세포 조직 이식을 받았거나 이전에 장기 또는 조직 이식을 받은 환자. 간-신장 복합 이식을 받은 환자.
  2. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 현재 이식 이외의 모든 외과적, 의학적 또는 정신적 상태의 존재.
  4. 임신 또는 수유(수유) 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Tacrolimus 및 Everolimus BID

TAC BID(C0 2.5-5ng/mL) EVR BID(C0 3-8ng/mL에 표적화된 1.0mg BID)

다른 이름들:

  • 프로그라프
  • 아드바그라프
  • 조트레스
  • Certican
의약품: 타크로리무스와 에베로리무스

TAC 및 EVR BID 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 1.0mg BID의 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.15mg/kg BID의 용량으로 시작한 다음 0.10mg/kg BID로 점차 줄여 최저(C0) 농도를 2.5-5ng/mL 범위로 유지합니다.

TAC 및 EVR QD 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 QD 2.0mg 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.1-0.2의 용량으로 시작됩니다. mg/kg/day QD는 최저(C0) 농도를 2.5-5 ng/mL 범위로 유지합니다.

다른 이름들:
  • 프로그라프
  • Certican
  • 조트리스
  • 아드바그라프
실험적: Tacrolimus 및 Everolimus QD

TAC QD(C0 2.5-5ng/mL) EVR QD(C0 3-8ng/mL를 대상으로 하는 2.0mg QD)

다른 이름들:

  • 프로그라프
  • 아드바그라프
  • 조트레스
  • Certican
의약품: 타크로리무스와 에베로리무스

TAC 및 EVR BID 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 1.0mg BID의 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.15mg/kg BID의 용량으로 시작한 다음 0.10mg/kg BID로 점차 줄여 최저(C0) 농도를 2.5-5ng/mL 범위로 유지합니다.

TAC 및 EVR QD 부문에서 에버롤리무스는 무작위 배정 후 24시간 이내에 QD 2.0mg 용량으로 시작하며, 최저 농도(C0)를 3~8ng/mL 범위로 유지하기 위해 용량을 5일째부터 조정합니다. Tacrolimus는 0.1-0.2의 용량으로 시작됩니다. mg/kg/day QD는 최저(C0) 농도를 2.5-5 ng/mL 범위로 유지합니다.

다른 이름들:
  • 프로그라프
  • Certican
  • 조트리스
  • 아드바그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(곡선 아래 면적)에서 간 이식 수혜자의 에베로리무스 및 타크로리무스의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 6개월
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRAD001HTW02T

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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