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Zweimal täglich Tacrolimus und Everolimus Umwandlung in einmal täglich Tacrolimus und Everolimus bei Patienten mit Lebertransplantation

4. Juni 2020 aktualisiert von: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Eine sechsmonatige, prospektive, monozentrische Pilotstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer zweimal täglichen Gabe von Tacolimus und Everolimus zur Umstellung auf eine einmal tägliche Gabe von Tacrolimus und Everolimus bei Lebertransplantationspatienten

Es wurde festgestellt, dass die Nichteinhaltung eines immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von soliden Organtransplantaten zu einem langfristigen Transplantatversagen und zum Tod führen kann. Daher kann eine Vereinfachung des Immunsuppressionsschemas durch Verringerung der täglichen Dosierungshäufigkeit das Langzeitergebnis verbessern. Die Prüfärzte werden die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von stabilen Lebertransplantatempfängern untersuchen, die zweimal täglich TAC mit EVR (BID)-Schema erhalten und dann über einen 6-monatigen Studienzeitraum nach der Umstellung auf einmal tägliches TAC mit EVR (QD)-Schema umgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Studie mit Everolimus (EVR) mit reduziertem Tacrolimus (TAC)-Schema nach einer Lebertransplantation hat eine ähnliche Inzidenz einer kombinierten Wirksamkeitsversagensrate wie bei einem Standard-Tacrolimus-Schema gezeigt, jedoch mit einer überlegenen Nierenfunktion für bis zu drei Jahre. Jüngste Studien haben vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile bei Lebertransplantatempfängern gezeigt, die Tacrolimus einmal täglich (QD) und Tacrolimus zweimal täglich (BID) erhielten. Bei Nierentransplantationen hat sich die einmal tägliche Gabe von Everolimus (QD) als sicher und wirksam erwiesen. Es wurde festgestellt, dass die Nichteinhaltung eines immunsuppressiven Regimes bei Empfängern von soliden Organtransplantaten zu einem langfristigen Transplantatversagen und zum Tod führen kann. Daher ist eine Vereinfachung des Immunsuppressionsschemas (z. TAC mit EVR) durch Reduzierung der täglichen Dosierungshäufigkeit kann das Langzeitergebnis verbessern. Es ist jedoch wenig über die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen (QD) Kombination aus TAC und EVR bei Empfängern von Lebertransplantationen bekannt. Der Prüfarzt wird die Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von stabilen Lebertransplantatempfängern untersuchen, die zweimal täglich TAC mit EVR (BID)-Schema erhalten und dann über einen 6-monatigen Studienzeitraum nach der Umstellung auf einmal tägliches TAC mit EVR (QD)-Schema umgestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Stabile Lebertransplantatempfänger können in diese Studie aufgenommen werden und müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Lebertransplantationsempfänger haben vor der Einschreibung mindestens 6+1 Monate lang Lebertransplantationen erhalten
  2. Lebertransplantationsempfänger haben keine akuten Abstoßungsepisoden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und sind klinisch stabil
  3. Lebertransplantationsempfänger wurden mit einer zweimal täglichen Behandlung mit Tacrolimus (TAC) plus Everolimus (EVR) behandelt, und die TAC- und EVR-Talspiegel blieben mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme in den angestrebten Bereichen
  4. Geben Sie vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Empfänger einer Lebertransplantation im Alter von 18 bis 65 Jahren einer primären Lebertransplantation
  6. Funktion des Allotransplantats auf einem akzeptablen Niveau, wie durch die AST-, ALT- und Gesamtbilirubinwerte definiert ≤3-mal ULN vor der Aufnahme.
  7. Abgekürzt MDRD eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Wichtige Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage:

  1. Patienten, die Empfänger mehrerer fester Organ- oder Inselzellgewebetransplantationen sind oder zuvor eine Organ- oder Gewebetransplantation erhalten haben. Patienten, die eine kombinierte Leber-Nieren-Transplantation haben.
  2. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  3. Bestehen anderer chirurgischer, medizinischer oder psychischer Erkrankungen als der aktuellen Transplantation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus und Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID gezielt auf C0 3-8 ng/ml)

Andere Namen:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Arzneimittel: Tacrolimus und Everolimus

Im TAC- und EVR-BID-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 1,0 mg BID innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg BID begonnen und dann auf 0,10 mg/kg BID reduziert, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Im TAC- und EVR-QD-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 2,0 mg QD innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,1-0,2 eingeleitet mg/kg/Tag QD, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Andere Namen:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Experimental: Tacrolimus und Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5–5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD gezielt auf C0 3–8 ng/ml)

Andere Namen:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Arzneimittel: Tacrolimus und Everolimus

Im TAC- und EVR-BID-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 1,0 mg BID innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,15 mg/kg BID begonnen und dann auf 0,10 mg/kg BID reduziert, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Im TAC- und EVR-QD-Arm wird Everolimus mit einer Dosis von 2,0 mg QD innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung begonnen, wobei die Dosis ab Tag 5 angepasst wird, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 3-8 ng/ml aufrechtzuerhalten. Tacrolimus wird mit einer Dosis von 0,1-0,2 eingeleitet mg/kg/Tag QD, um die Talkonzentration (C0) im Bereich von 2,5-5 ng/ml zu halten.

Andere Namen:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Everolimus und Tacrolimus bei Lebertransplantatempfängern auf AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001HTW02T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebertransplantation

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