Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi kétszeri takrolimusz és everolimusz napi egyszeri takrolimuszra és everolimuszra vált át a májtranszplantált betegeknél

2020. június 4. frissítette: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Hathónapos, leendő, egyközpontú, kísérleti vizsgálat, amely meghatározza a napi kétszeri takolimusz és everolimusz kezelési rend farmakokinetikáját és hatékonyságát, áttér a napi egyszeri takrolimusz és everolimusz kezelési rendjére májtranszplantált betegeknél

Megállapították, hogy az immunszuppresszáns kezelési rend be nem tartása hosszú távú graft elégtelenséget és halált okozhat szilárd szervtranszplantált recipienseknél. Ezért az immunszuppressziós séma egyszerűsítése a napi adagolási gyakoriság csökkentésével javíthatja a hosszú távú eredményeket. A vizsgálók megvizsgálják azoknak a stabil májátültetett recipienseknek a farmakokinetikáját és biztonságossági profilját, akik napi kétszeri TAC-t kapnak EVR-rel (BID), majd az átállást követő 6 hónapos vizsgálati időszak alatt napi egyszeri TAC-ra, EVR-re (QD) térnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az everolimusz (EVR) randomizált vizsgálata csökkentett takrolimusz-kezeléssel (TAC) májtranszplantáció után a kombinált hatékonysági kudarc arányának hasonló arányát mutatta ki, mint a standard takrolimusz kezelésnél, de legfeljebb három évig kiváló vesefunkcióval. A közelmúltban végzett vizsgálatok összehasonlítható hatékonysági és biztonságossági profilokat mutattak be a napi egyszeri takrolimusz (QD) és a napi kétszeri takrolimusz (BID) kezelésében részesülő májátültetett betegeknél. Vesetranszplantáció során a napi egyszeri everolimusz (QD) kezelés biztonságosságát és hatékonyságát mutatta. Megállapították, hogy az immunszuppresszáns kezelési rend be nem tartása hosszú távú graft elégtelenséget és halált okozhat szilárd szervtranszplantált recipienseknél. Ezért az immunszuppressziós rend egyszerűsítése (pl. TAC EVR-rel) a napi adagolási gyakoriság csökkentésével javíthatja a hosszú távú eredményt. Keveset tudunk azonban a kombinált TAC és EVR napi egyszeri (QD) kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról májátültetett betegeknél. A vizsgáló megvizsgálja azoknak a stabil májátültetett betegeknek a farmakokinetikáját és biztonsági profilját, akik napi kétszeri TAC-t kapnak EVR-rel (BID), majd az átállást követő 6 hónapos vizsgálati időszak alatt napi egyszeri TAC-ra, EVR-re (QD) térnek át.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok

A stabil májátültetett betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba, és meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

  1. Májátültetett betegek legalább 6+1 hónapig májátültetésen estek át a beiratkozás előtt
  2. A májtranszplantált betegeknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül nem fordult elő akut kilökődési epizód, és klinikailag stabilak
  3. A májtranszplantált betegeket napi kétszeri takrolimusz(TAC) plusz everolimusz(EVR) adagolási renddel kezelték, és a TAC és az EVR minimális szintje a célzott tartományon belül maradt legalább 6 hétig a felvétel előtt.
  4. A felvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  5. Májátültetett betegek, akik 18-65 évesek elsődleges májátültetésen
  6. Az allograft elfogadható szinten működik, az AST, ALT, összbilirubin szintje szerint, ≤ a ULN 3-szorosa a felvétel előtt.
  7. Rövidített MDRD eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2. Főbb kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

  1. Olyan betegek, akik többszörös szilárd szerv- vagy szigetsejt-szövet-transzplantációban részesültek, vagy korábban szerv- vagy szövetátültetésen estek át. Kombinált máj-veseátültetésen átesett betegek.
  2. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
  3. Bármilyen olyan műtéti, orvosi vagy mentális állapot megléte, amely a jelenlegi transzplantációtól eltérő, a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
  4. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Takrolimusz és everolimusz BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID C0 3-8 ng/ml-re célozva)

Más nevek:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Drog: Takrolimusz és everolimusz

A TAC és EVR BID karon az everolimusz adása naponta kétszer 1,0 mg-os adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést naponta kétszer 0,15 mg/ttkg dózissal kell kezdeni, majd kétszer 0,10 mg/kg-ra kell csökkenteni, hogy a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban maradjon.

A TAC és EVR QD karon az everolimusz 2,0 mg-os QD adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést 0,1-0,2 adaggal kezdik mg/kg/nap QD a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban tartása érdekében.

Más nevek:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Kísérleti: Takrolimusz és everolimusz QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD C0 3-8 ng/ml-re célozva)

Más nevek:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Drog: Takrolimusz és everolimusz

A TAC és EVR BID karon az everolimusz adása naponta kétszer 1,0 mg-os adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést naponta kétszer 0,15 mg/ttkg dózissal kell kezdeni, majd kétszer 0,10 mg/kg-ra kell csökkenteni, hogy a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban maradjon.

A TAC és EVR QD karon az everolimusz 2,0 mg-os QD adaggal kezdődik a randomizálást követő 24 órán belül, az adagot az 5. naptól kezdve úgy kell módosítani, hogy a minimális (C0) koncentráció 3-8 ng/ml tartományban maradjon. A takrolimusz-kezelést 0,1-0,2 adaggal kezdik mg/kg/nap QD a minimális (C0) koncentráció 2,5-5 ng/ml tartományban tartása érdekében.

Más nevek:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az everolimusz és takrolimusz farmakokinetikai profiljának értékelése májtranszplantált betegeknél az AUC (görbe alatti terület) alapján
Időkeret: 6 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CRAD001HTW02T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése