Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus og Everolimus to gange dagligt konverteres til Tacrolimus og Everolimus én gang dagligt hos levertransplantationsmodtager

4. juni 2020 opdateret af: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Et seks måneders, prospektivt, enkeltcenter-pilotstudie, der bestemmer farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Tacolimus- og Everolimus-regimen to gange dagligt konverteres til Tacrolimus- og Everolimus-regimen én gang dagligt hos levertransplantationspatienter

Det er blevet identificeret, at manglende overholdelse af immunsuppressiv behandling kan forårsage langvarig transplantationsfejl og død hos solide organtransplanterede modtagere. Derfor kan forenkling af immunsuppressionsregimet ved at reducere den daglige doseringsfrekvens forbedre det langsigtede resultat. Forskerne vil undersøge farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for stabile levertransplantationsmodtagere, der får TAC to gange dagligt med EVR (BID) regime og derefter konverteres til én gang dagligt TAC med EVR (QD) regime over en 6-måneders undersøgelsesperiode efter konvertering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret forsøg med everolimus (EVR) med reduceret tacrolimus (TAC) regime efter levertransplantation har vist en lignende hyppighed af sammensat effektsvigt som et standard tacrolimus regime, men med overlegen nyrefunktion i op til tre år. Nylige undersøgelser har vist sammenlignelige effektivitets- og sikkerhedsprofiler hos levertransplanterede modtagere, der får tacrolimus én gang dagligt (QD) og tacrolimus to gange dagligt (BID). Ved nyretransplantation har Everolimus (QD)-regimen én gang dagligt vist sin sikkerhed og effektivitet. Det er blevet identificeret, at manglende overholdelse af immunsuppressiv behandling kan forårsage langvarig transplantationsfejl og død hos solide organtransplanterede modtagere. Derfor kan forenkling af immunsuppressionsregimet (f.eks. TAC med EVR) ved at reducere den daglige doseringsfrekvens kan forbedre det langsigtede resultat. Der er dog lidt kendt om effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret TAC og EVR én gang dagligt (QD) regime hos levertransplanterede modtagere. Investigatoren vil undersøge farmakokinetik og sikkerhedsprofiler for stabile levertransplantationsmodtagere, der modtager TAC to gange dagligt med EVR (BID) regime og derefter konverteres til én gang dagligt TAC med EVR (QD) regime over en 6-måneders undersøgelsesperiode efter konvertering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

Stabile levertransplantationsmodtagere er berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse og skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Levertransplantationsmodtagere har modtaget levertransplantationer i mindst 6+1 måneder før indskrivning
  2. Levertransplantationsmodtagere har ingen akutte afstødningsepisoder inden for 3 måneder før tilmeldingen og er klinisk stabile
  3. Levertransplantationsmodtagere er blevet behandlet med tacrolimus(TAC) plus everolimus(EVR) to gange dagligt, og TAC- og EVR-trough-niveauerne har holdt sig inden for de målrettede områder i mindst 6 uger før indskrivning
  4. Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse.
  5. Levertransplantationsmodtagere, der er 18-65 år gamle af en primær levertransplantation
  6. Allotransplantat fungerer på et acceptabelt niveau som defineret af AST, ALT, Total Bilirubin niveauer ≤3 gange ULN før tilmelding.
  7. Forkortet MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2. Nøgle eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Patienter, der er modtagere af flere faste organ- eller øcellevævstransplantationer eller tidligere har modtaget en organ- eller vævstransplantation. Patienter, der har en kombineret lever-nyretransplantation.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  3. Eksistensen af ​​andre kirurgiske, medicinske eller mentale tilstande end den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tacrolimus og Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navne:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Medicin: Tacrolimus og Everolimus

I TAC- og EVR BID-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 1,0 mg 2D inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og frem for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,15 mg/kg BID og derefter nedtrappes til 0,10 mg/kg BID for at opretholde lavkoncentrationen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 2,0 mg QD inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og fremefter for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for at opretholde lavkoncentrationen (CO0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navne:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf
Eksperimentel: Tacrolimus og Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navne:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Medicin: Tacrolimus og Everolimus

I TAC- og EVR BID-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 1,0 mg 2D inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og frem for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,15 mg/kg BID og derefter nedtrappes til 0,10 mg/kg BID for at opretholde lavkoncentrationen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus blive initieret med en dosis på 2,0 mg QD inden for 24 timer efter randomisering med dosis justeret fra dag 5 og fremefter for at opretholde dalkoncentrationen (CO) i området 3-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive initieret med en dosis på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for at opretholde lavkoncentrationen (CO0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navne:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den farmakokinetiske profil af everolimus og tacrolimus hos levertransplanterede modtagere på AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001HTW02T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus og Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger