Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Takrolimus og Everolimus to ganger daglig konverteres til takrolimus og Everolimus én gang daglig i levertransplantasjonsmottaker

4. juni 2020 oppdatert av: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

En seks måneder lang, prospektiv, enkeltsenter, pilotstudie som bestemmer farmakokinetikken og effektiviteten til Tacolimus- og Everolimus-regimer to ganger daglig Konverter til Tacrolimus- og Everolimus-regimer én gang daglig hos levertransplanterte pasienter

Det har blitt identifisert at manglende overholdelse av immunsuppressivt regime kan forårsake langvarig transplantasjonssvikt og død hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Derfor kan forenkling av immunsuppresjonsregimet ved å redusere daglig doseringsfrekvens forbedre det langsiktige resultatet. Undersøkerne vil undersøke farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for stabile levertransplanterte mottakere som får TAC to ganger daglig med EVR (BID)-regime og deretter konverteres til én-daglig TAC med EVR (QD)-regime over en 6-måneders studieperiode etter konvertering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert studie av everolimus (EVR) med redusert takrolimus (TAC)-regime etter levertransplantasjon har vist lignende forekomst av sammensatt effektsvikt som et standard takrolimusregime, men med overlegen nyrefunksjon i opptil tre år. Nyere studier har vist sammenlignbare effekt- og sikkerhetsprofiler hos levertransplanterte pasienter som får takrolimus én gang daglig (QD) og takrolimus to ganger daglig (BID). Ved nyretransplantasjon har Everolimus (QD)-regime én gang daglig vist sin sikkerhet og effektivitet. Det har blitt identifisert at manglende overholdelse av immunsuppressivt regime kan forårsake langvarig transplantasjonssvikt og død hos mottakere av solide organtransplantasjoner. Derfor kan forenkling av immunsuppresjonsregimet (f.eks. TAC med EVR) ved å redusere daglig doseringsfrekvens kan forbedre langtidsresultatet. Imidlertid er lite kjent om effektiviteten og sikkerheten til kombinert TAC og EVR én gang daglig (QD) regime hos levertransplanterte. Utforskeren vil undersøke farmakokinetikk og sikkerhetsprofiler for stabile levertransplantasjonsmottakere som får TAC to ganger daglig med EVR (BID)-regime og deretter konverteres til én-daglig TAC med EVR (QD)-regime over en 6-måneders studieperiode etter konvertering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

Stabile levertransplanterte mottakere er kvalifisert for inkludering i denne studien og må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levertransplantasjonsmottakere har mottatt levertransplantasjoner i minst 6+1 måneder før påmelding
  2. Levertransplantasjonsmottakere har ingen akutte avstøtningsepisoder innen 3 måneder før innmeldingen og er klinisk stabile
  3. Levertransplantasjonsmottakere har blitt behandlet med takrolimus(TAC) pluss everolimus(EVR) to ganger daglig, og bunnnivåene for TAC og EVR har holdt seg innenfor målområdet i minst 6 uker før registrering.
  4. Gi skriftlig informert samtykke før inkludering.
  5. Levertransplantasjonsmottakere som er 18-65 år av en primær levertransplantasjon
  6. Allograft fungerer på et akseptabelt nivå som definert av AST, ALT, Total Bilirubin nivåer ≤3 ganger ULN før registrering.
  7. Forkortet MDRD eGFR ≥ 30 mL/min/1,73m2. Viktige eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  1. Pasienter som er mottakere av flere faste organ- eller øycellevevstransplantasjoner, eller som tidligere har fått organ- eller vevstransplantasjon. Pasienter som har en kombinert lever-nyretransplantasjon.
  2. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  3. Eksistensen av kirurgiske, medisinske eller mentale tilstander, bortsett fra den nåværende transplantasjonen, som etter etterforskerens mening kan forstyrre målene for studien.
  4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Takrolimus og Everolimus BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/mL) EVR BID (1,0 mg BID målrettet til C0 3-8 ng/ml)

Andre navn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Legemiddel: Takrolimus og Everolimus

I TAC og EVR BID-armen vil everolimus startes med en dose på 1,0 mg BID innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,15 mg/kg BID og deretter trappes ned til 0,10 mg/kg BID for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus startes med en dose på 2,0 mg QD innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf
Eksperimentell: Takrolimus og Everolimus QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/mL) EVR QD (2,0 mg QD målrettet mot C0 3-8 ng/ml)

Andre navn:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zorttress
  • Certican
Legemiddel: Takrolimus og Everolimus

I TAC og EVR BID-armen vil everolimus startes med en dose på 1,0 mg BID innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,15 mg/kg BID og deretter trappes ned til 0,10 mg/kg BID for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

I TAC- og EVR QD-armen vil everolimus startes med en dose på 2,0 mg QD innen 24 timer etter randomisering med dosen justert fra dag 5 og utover for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (CO0) i området 3-8 ng/ml. Takrolimus vil bli initiert med en dose på 0,1-0,2 mg/kg/dag QD for å opprettholde bunnkonsentrasjonen (C0) i området 2,5-5 ng/ml.

Andre navn:
  • Prograf
  • Certican
  • Zorttress
  • Advagraf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til everolimus og takrolimus hos levertransplanterte på AUC (areal under kurven)
Tidsramme: 6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRAD001HTW02T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger