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Tacrolimus y everolimus dos veces al día se convierten en tacrolimus y everolimus una vez al día en receptores de trasplante de hígado

4 de junio de 2020 actualizado por: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Un estudio piloto, prospectivo, de un solo centro, de seis meses de duración que determina la farmacocinética y la eficacia de la conversión de un régimen de tacolimus y everolimus dos veces al día a un régimen de tacrolimus y everolimus una vez al día en pacientes con trasplante de hígado

Se ha identificado que la falta de adherencia al régimen inmunosupresor puede provocar el fracaso del injerto a largo plazo y la muerte en los receptores de trasplantes de órganos sólidos. Por lo tanto, la simplificación del régimen de inmunosupresión mediante la reducción de la frecuencia de dosificación diaria puede mejorar el resultado a largo plazo. Los investigadores examinarán la farmacocinética y los perfiles de seguridad de los receptores estables de trasplante de hígado que reciben el régimen de TAC con EVR (BID) dos veces al día y luego se convierten al régimen de TAC con EVR (QD) una vez al día durante un período de estudio de 6 meses posterior a la conversión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo aleatorizado de everolimus (EVR) con un régimen reducido de tacrolimus (TAC) después de un trasplante de hígado ha mostrado una incidencia similar de tasa de fracaso de la eficacia combinada con un régimen estándar de tacrolimus, pero con una función renal superior hasta por tres años. Estudios recientes han demostrado perfiles comparables de eficacia y seguridad en receptores de trasplante de hígado que reciben regímenes de tacrolimus una vez al día (QD) y tacrolimus dos veces al día (BID). En el trasplante renal, el régimen de everolimus (QD) una vez al día ha demostrado su seguridad y eficacia. Se ha identificado que la falta de adherencia al régimen inmunosupresor puede provocar el fracaso del injerto a largo plazo y la muerte en los receptores de trasplantes de órganos sólidos. Por lo tanto, la simplificación del régimen de inmunosupresión (p. TAC con EVR) al reducir la frecuencia de dosificación diaria puede mejorar el resultado a largo plazo. Sin embargo, se sabe poco sobre la eficacia y la seguridad del régimen combinado de TAC y EVR una vez al día (QD) en receptores de trasplante de hígado. El investigador examinará la farmacocinética y los perfiles de seguridad de los receptores estables de trasplante de hígado que reciben un régimen de TAC con EVR (BID) dos veces al día y luego se convierten a un régimen de TAC con EVR (QD) una vez al día durante un período de estudio de 6 meses posterior a la conversión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

Los receptores estables de trasplante de hígado son elegibles para su inclusión en este estudio y deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Los receptores de trasplante de hígado han recibido trasplantes de hígado durante al menos 6+1 meses antes de la inscripción
  2. Los receptores de trasplante de hígado no tienen episodios de rechazo agudo en los 3 meses anteriores a la inscripción y están clínicamente estables
  3. Los receptores de trasplante de hígado han sido tratados con un régimen de dos veces al día de tacrolimus (TAC) más everolimus (EVR) y los niveles mínimos de TAC y EVR se han mantenido dentro de los rangos objetivo durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
  4. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
  5. Receptores de trasplante de hígado que tienen entre 18 y 65 años de edad de un trasplante de hígado primario
  6. El aloinjerto funciona a un nivel aceptable según lo definido por los niveles de AST, ALT y bilirrubina total ≤3 veces el ULN antes de la inscripción.
  7. MDRD eGFR abreviado ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Criterios clave de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio:

  1. Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos o tejidos de células de los islotes, o que han recibido previamente un trasplante de órganos o tejidos. Pacientes que tienen un trasplante combinado de hígado y riñón.
  2. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  3. Existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o mental, distinta del trasplante actual, que, a juicio del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tacrolimus y Everolimus BID

TAC BID (C0 2.5-5 ng/mL) EVR BID (1.0 mg BID dirigido a C0 3-8 ng/mL)

Otros nombres:

  • programa
  • Advagraf
  • zortress
  • certicano
Droga: Tacrolimus y Everolimus

En el brazo TAC y EVR BID, everolimus se iniciará con una dosis de 1,0 mg BID dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. El tacrolimus se iniciará con una dosis de 0,15 mg/kg dos veces al día y luego se reducirá gradualmente a 0,10 mg/kg dos veces al día para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5 a 5 ng/ml.

En el brazo TAC y EVR QD, se iniciará everolimus a una dosis de 2,0 mg QD dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. Se iniciará tacrolimus a una dosis de 0,1-0,2 mg/kg/día QD para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5-5 ng/mL.

Otros nombres:
  • Programa
  • Certicano
  • Zortress
  • Advagraf
Experimental: Tacrolimus y Everolimus QD

TAC QD (C0 2.5-5 ng/mL) EVR QD (2.0 mg QD dirigido a C0 3-8 ng/mL)

Otros nombres:

  • programa
  • Advagraf
  • zortress
  • certicano
Droga: Tacrolimus y Everolimus

En el brazo TAC y EVR BID, everolimus se iniciará con una dosis de 1,0 mg BID dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. El tacrolimus se iniciará con una dosis de 0,15 mg/kg dos veces al día y luego se reducirá gradualmente a 0,10 mg/kg dos veces al día para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5 a 5 ng/ml.

En el brazo TAC y EVR QD, se iniciará everolimus a una dosis de 2,0 mg QD dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización con la dosis ajustada desde el día 5 en adelante para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 3-8 ng/mL. Se iniciará tacrolimus a una dosis de 0,1-0,2 mg/kg/día QD para mantener la concentración mínima (C0) en el rango de 2,5-5 ng/mL.

Otros nombres:
  • Programa
  • Certicano
  • Zortress
  • Advagraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético de everolimus y tacrolimus en receptores de trasplante hepático en AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRAD001HTW02T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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