Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti päivässä annettava takrolimuusi ja everolimuusi muunnetaan kerran päivässä annettavaksi takrolimuusiksi ja everolimuusiksi maksasiirtopotilailla

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Wei-Chen Lee, Chang Gung Memorial Hospital

Kuuden kuukauden, tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa määritettiin kahdesti päivässä annettavan takolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelman farmakokinetiikka ja tehokkuus, muunnetaan kerran päivässä annettavaksi takrolimuusi- ja everolimuusihoito-ohjelmaksi maksansiirtopotilailla

On tunnistettu, että immunosuppressiivisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa pitkäaikaisen siirteen vajaatoiminnan ja kuoleman kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille. Siksi immunosuppressio-ohjelman yksinkertaistaminen vähentämällä päivittäistä annostusta voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Tutkijat tutkivat farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja vakailla maksansiirron saajilla, jotka saavat kahdesti päivässä TAC:ia EVR:llä (BID) ja jotka sitten muunnetaan kerran päivässä annettavaksi TAC:ksi ja EVR (QD) -hoitoon kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana muuntamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu everolimuusi (EVR) -tutkimus maksansiirron jälkeisellä takrolimuusihoito-ohjelmalla (TAC) on osoittanut samanlaisen yhdistetyn tehon epäonnistumisen esiintyvyyden kuin tavanomaisessa takrolimuusin hoito-ohjelmassa, mutta munuaisten toiminta on parantunut jopa kolmen vuoden ajan. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoiset teho- ja turvallisuusprofiilit maksansiirtopotilailla, jotka saavat takrolimuusia kerran päivässä (QD) ja takrolimuusia kahdesti päivässä (BID). Munuaisensiirrossa kerran vuorokaudessa annettu everolimuusi (QD) on osoittanut turvallisuuden ja tehokkuuden. On tunnistettu, että immunosuppressiivisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa pitkäaikaisen siirteen vajaatoiminnan ja kuoleman kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille. Siksi immunosuppressio-ohjelman yksinkertaistaminen (esim. TAC ja EVR) päivittäisen annostelutiheyden vähentäminen voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Kuitenkin vain vähän tiedetään yhdistelmän TAC- ja EVR-kerta-annoksen (QD) tehokkuudesta ja turvallisuudesta maksansiirtopotilailla. Tutkija tutkii farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja stabiileilla maksansiirron saajilla, jotka saavat kahdesti päivässä TAC:ia EVR:llä (BID) ja jotka sitten muunnetaan kerran päivässä annettavaksi TAC:ksi ja EVR (QD) -hoitoon kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana siirtymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

Stabiilit maksansiirron vastaanottajat voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ja heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Maksansiirron saaneet ovat saaneet maksansiirron vähintään 6+1 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Maksasiirteen saaneilla ei ole akuutteja hylkimisjaksoja 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja he ovat kliinisesti stabiileja
  3. Maksansiirron saajia on hoidettu kahdesti vuorokaudessa takrolimuusia (TAC) ja everolimuusia (EVR) sisältävällä ohjelmalla, ja TAC:n ja EVR:n pohjatasot ovat pysyneet tavoiterajoilla vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  5. Maksansiirron saajat, jotka ovat 18–65-vuotiaita primaarisen maksansiirron saaneita
  6. Allograft toimii hyväksyttävällä tasolla AST-, ALT- ja kokonaisbilirubiinitasojen määrittämänä ≤3 kertaa ULN ennen rekisteröintiä.
  7. Lyhennetty MDRD eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Keskeiset poissulkemiskriteerit

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elin- tai saarekesolukudossiirtoja tai joille on aiemmin tehty elin- tai kudossiirto. Potilaat, joille on tehty yhdistetty maksa-munuaissiirto.
  2. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  3. Sellaisten kirurgisten, lääketieteellisten tai psyykkisten sairauksien olemassaolo, jotka eivät tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  4. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Takrolimuusi ja everolimuusi BID

TAC BID (C0 2,5-5 ng/ml) EVR BID (1,0 mg BID kohdennettuna C0 3-8 ng/ml)

Muut nimet:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lääke: Takrolimuusi ja everolimuusi

TAC- ja EVR BID -haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja pienennetään sitten annokseen 0,10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, jotta alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 2,5-5 ng/ml.

TAC:n ja EVR:n QD-haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 2,0 mg QD 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,1-0,2 mg/kg/vrk QD alimman (C0) pitoisuuden pitämiseksi välillä 2,5-5 ng/ml.

Muut nimet:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf
Kokeellinen: Takrolimuusi ja everolimuusi QD

TAC QD (C0 2,5-5 ng/ml) EVR QD (2,0 mg QD kohdistettu C0 3-8 ng/ml)

Muut nimet:

  • Prograf
  • Advagraf
  • Zortress
  • Certican
Lääke: Takrolimuusi ja everolimuusi

TAC- ja EVR BID -haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 1,0 mg kahdesti vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja pienennetään sitten annokseen 0,10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, jotta alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 2,5-5 ng/ml.

TAC:n ja EVR:n QD-haarassa everolimuusihoito aloitetaan annoksella 2,0 mg QD 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ja annosta muutetaan päivästä 5 eteenpäin niin, että alin (C0) pitoisuus pysyy välillä 3-8 ng/ml. Takrolimuusihoito aloitetaan annoksella 0,1-0,2 mg/kg/vrk QD alimman (C0) pitoisuuden pitämiseksi välillä 2,5-5 ng/ml.

Muut nimet:
  • Prograf
  • Certican
  • Zortress
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Everolimuusin ja takrolimuusin farmakokineettisen profiilin arvioiminen maksansiirron saajilla AUC:n (käyrän alla) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: WeiChen Lee, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRAD001HTW02T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi ja everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia