このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

昏睡状態の心停止患者のレジストリと組織リポジトリにおけるマルチモーダル結果の特徴付け (SPARE)

2025年12月22日 更新者：Boston Medical Center

MOCHA 研究: 昏睡状態の心停止患者におけるマルチモーダルな結果の特徴付け データ レジストリおよび組織リポジトリ

心血管疾患は、依然として米国における主な死因です。 心停止の死亡率は 60 ～ 85% で、生存者の約 80% は最初は昏睡状態です。 生き残った人の 50% は永続的な神経障害が残り、元のライフスタイルを取り戻すことができるのは 10% だけです。 心停止後の昏睡患者の早期予後は、これらの患者の管理にとって重要ですが、これらの患者の転帰を予測することは依然として非常に困難です。

MOCHA の主な研究目的は、標準化された時間に複数の予後モダリティを使用して、最初は無意識 (開眼なし、GCS-M<6、およびコマンドに従わない) 心停止後の患者の神経学的予後を決定するための正確で信頼性の高い評価アルゴリズムを開発することです。ポイント。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

治験責任医師は、延命治療（WLST）の早期中止を回避しながら、ガイドライン推奨の予後評価ツールと結果の中央判定を使用して、心停止生存者の前向きかつ国際的な観察研究を実施します。 研究者は、人口統計、病前の特徴、心停止と蘇生の詳細、心停止後のケア、詳細な神経学的検査結果、電気生理学的研究、化学バイオマーカー、および標準化された時点での神経画像に関するデータを前向きに収集し、退院時の機能的転帰を評価します。 6 か月および 12 か月のフォローアップと、毎年 5 年間のフォローアップ。 国際コホートには、(回帰分析を使用して) マルチモーダルな結果予測モデルを作成するために使用される派生サブセットがあり、検証サブセットによって確認されます。 MOCHA のサブスタディでは、WLST の実施が一般的ではない国に由来する、WLST にさらされていない被験者のプールされたコホートでのパフォーマンスを分析することにより、予測モデルにおける WLST の実施の影響も調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David M Greer, MD MA
  • 電話番号：(617) 638-5102
  • メール：dgreer@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
        • 主任研究者：
          • Emily Gilmore, MD
        • 主任研究者：
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 募集
        • University of Florida
        • 主任研究者：
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • David Fischer, MD
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22281-100
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • 主任研究者：
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • 募集
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • 主任研究者：
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo、ブラジル、14015-010
        • 募集
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • 主任研究者：
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • 主任研究者：
          • Millene Camilo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心停止後の無反応患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上（年齢上限なし）
  • 非灌流リズムによる心停止後、最初は意識不明（すなわち、心室頻拍、心室細動、無脈性電気活動、心静止）
  • 自発循環の持続的回復 (ROSC) とは、心肺蘇生後少なくとも 20 分間自発循環を維持することによって定義されます。

除外基準:

  • 18歳未満の被験者
  • 心停止を伴わない単独の呼吸停止またはその後の心停止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
心停止後の反応のない患者
蘇生後できるだけ早い時期に、患者は詳細な神経学的検査を受けるべきです。これは、意識の徹底的な評価、詳細な脳神経機能および運動反応評価で構成されます。 神経学的評価スコア、例えば無反応状態完全概要（Full Outline of Unresponsiveness）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ピッツバーグ心停止カテゴリー（PCAC）スコアも使用されます。 最初の評価（心停止当日）では、PCACスコアは、ROSC後最初の6時間内の最良の神経学的検査のみに基づいて割り当てられるべきです。 鎮静されているまたは挿管されている患者は、GCSの言語スコアが運動および眼スコアの導出により推定されます。 核心体温、薬剤、および/または中毒物質、ならびに代謝異常を含む潜在的な交絡因子の存在が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
modified Rankin Score (mRS)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
障害や機能障害のレベルを測定する7段階の尺度。 mRS 0-3は良好な転帰と見なされ、mRSは不良な転帰と見なされます
逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳機能分類スケール (CPC)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
脳機能を1〜5のスケールで評価し、神経学的回復を測定するために使用される。 CPC 1または2は良好な転帰と見なされ、CPC 3〜5は不良な転帰と見なされる
逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間は毎年
脳機能カテゴリー拡張版 (CPC-E)
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
詳細な神経学的および機能的回復を評価するために使用される高度なマルチドメインツール。
逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
時間枠：14日後、3ヵ月後、6ヵ月後、およびその後5年間毎年
認知機能障害のスクリーニングツール。 0〜30点のスコア
14日後、3ヵ月後、6ヵ月後、およびその後5年間毎年
SF-36
時間枠：逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
健康状態と生活の質を測定するために使用される36項目の患者報告調査。
逮捕後14日、3か月、6か月、その後5年間まで毎年
グラスゴーアウトカムスケール拡張版 (GOS-E)
時間枠：逮捕後14日、3ヶ月、6ヶ月、その後5年間は毎年
全体的な障害と機能的アウトカムを測定するために使用される8点スケール
逮捕後14日、3ヶ月、6ヶ月、その後5年間は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David M Greer, MD MA、Boston Medical Center, Neurology
  • 主任研究者：Gisele Sampaio-Silva, MD、Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理