Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna charakterystyka wyników w rejestrze i repozytorium tkanek pacjentów z zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki (SPARE)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Badanie MOCHA: wielomodalna CHARAKTERYZACJA wyników u pacjentów w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia Rejestr danych i repozytorium tkanek

Choroby układu krążenia pozostają główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Śmiertelność z powodu zatrzymania krążenia wynosi od 60 do 85%, a około 80% osób, które przeżyły, jest początkowo w stanie śpiączki. Spośród tych, którzy przeżyli, 50% pozostaje z trwałą niepełnosprawnością neurologiczną, a tylko 10% jest w stanie powrócić do poprzedniego trybu życia. Wczesne rokowanie u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia ma kluczowe znaczenie dla leczenia tych pacjentów, jednak przewidywanie wyniku leczenia tych pacjentów pozostaje dość trudne.

Głównym celem badania MOCHA jest opracowanie dokładnego i wiarygodnego algorytmu oceny rokowania neurologicznego u pacjentów początkowo nieprzytomnych (brak otwierania oczu, GCS-M<6 i niewykonywanie poleceń) po zatrzymaniu krążenia, przy użyciu wielu metod prognostycznych w standaryzowanym czasie zwrotnica.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne, międzynarodowe badanie obserwacyjne osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, stosując zalecane w wytycznych narzędzia oceny prognostycznej z centralną oceną wyników, unikając jednocześnie przedwczesnego wycofania terapii podtrzymującej życie (WLST). Badacze będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące danych demograficznych, charakterystyki przedchorobowej, szczegółów dotyczących zatrzymania krążenia i resuscytacji, opieki poresuscytacyjnej, szczegółowych wyników badań neurologicznych, badań elektrofizjologicznych, biomarkerów chemicznych i neuroobrazowania w standaryzowanych punktach czasowych, a także ocenią funkcjonalne wyniki przy wypisie, 6- i 12-miesięczna obserwacja, a także corocznie do 5 lat. Międzynarodowa kohorta będzie miała podzbiór wyprowadzeń, który zostanie wykorzystany do stworzenia multimodalnego modelu prognozowania wyników (przy użyciu analizy regresji), który następnie zostanie potwierdzony przez podzbiór walidacji. Część badania MOCHA zbada również wpływ praktyki WLST na model prognostyczny, analizując jej wyniki w zbiorczej kohorcie osób nienarażonych na WLST, pochodzących z krajów, w których ta praktyka nie jest powszechna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: David M Greer, MD MA
  • Numer telefonu: (617) 638-5102
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Główny śledczy:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brazylia, 14015-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Główny śledczy:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Główny śledczy:
          • Millene Camilo, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Emily Gilmore, MD
        • Główny śledczy:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • David Fischer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nieprzytomni po zatrzymaniu krążenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej (brak górnej granicy wieku)
  • Początkowo nieprzytomny po zatrzymaniu krążenia z powodu rytmu bez perfuzji (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, czynność elektryczna bez tętna, asystolia)
  • Trwały powrót spontanicznego krążenia (ROSC) zdefiniowany jako utrzymujący się spontaniczny krążenie przez co najmniej 20 minut po resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Izolowane zatrzymanie oddechu bez towarzyszącego lub następującego po nim zatrzymania krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci nieodpowiadający po zatrzymaniu krążenia
Jak najszybciej po resuscytacji pacjenci powinni przejść szczegółowe badanie neurologiczne, składające się z dokładnej oceny świadomości oraz szczegółowej oceny funkcji nerwów czaszkowych i reakcji motorycznych. W ocenie neurologicznej zostaną również wykorzystane skale oceny, takie jak Full Outline of Unresponsiveness, skala śpiączki Glasgow (GCS) oraz skala Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC). Podczas pierwszej oceny (w dniu zatrzymania krążenia) wynik PCAC powinien być przypisany wyłącznie na podstawie najlepszego badania neurologicznego w ciągu pierwszych 6 godzin po ROSC. U pacjentów sedowanych lub intubowanych wynik werbalny GCS zostanie oszacowany na podstawie pochodnej wyników motorycznych i ocznych. Zostanie odnotowana obecność potencjalnych czynników zakłócających, w tym temperatura rdzenia ciała, leki i/lub substancje odurzające, a także zaburzenia metaboliczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później
Skala 7-punktowa, która mierzy poziom niepełnosprawności lub upośledzenia.
mRS 0-3 jest uważane za dobry wynik, podczas gdy mRS 4-6 jest uważane za zły wynik
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Kategorii Sprawności Mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później
Skala od 1 do 5 oceniająca funkcjonowanie mózgu i wykorzystywana do oceny powrotu funkcji neurologicznych. CPC 1 lub 2 uważa się za dobry wynik, natomiast CPC 3-5 uważa się za zły wynik.
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później
Kategoria Wydolności Mózgowej - Rozszerzona (CPC-E)
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy oraz corocznie do 5 lat po tym wydarzeniu
Zaawansowane narzędzie wielodomenowe służące do oceny szczegółowej regeneracji neurologicznej i funkcjonalnej.
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy oraz corocznie do 5 lat po tym wydarzeniu
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy oraz corocznie przez okres do 5 lat po tym wydarzeniu
Narzędzie przesiewowe do oceny zaburzeń poznawczych.
Wynik od 0 do 30
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy oraz corocznie przez okres do 5 lat po tym wydarzeniu
Short Form 36
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia, 6 miesięcy oraz corocznie do 5 lat po zdarzeniu
36-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów służąca do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia.
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu krążenia, 6 miesięcy oraz corocznie do 5 lat po zdarzeniu
Skala Wyników Glasgow Rozszerzona (GOS-E)
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później
8-punktowa skala stosowana do pomiaru globalnej niepełnosprawności i wyniku funkcjonalnego
14 dni, 3 miesiące po zatrzymaniu, 6 miesięcy i corocznie do 5 lat później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Główny śledczy: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami