Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal resultatkarakterisering i patientregister og vævsdepot i komatøst hjertestop (SPARE)

22. december 2025 opdateret af: Boston Medical Center

MOCHA-undersøgelse: Multimodal udfaldskarakterisering i Comatose Cardiac Arrest Patients Data Registry and Tissue Repository

Hjerte-kar-sygdomme er fortsat den største dødsårsag i USA. Dødeligheden for hjertestop varierer fra 60-85 %, og ca. 80 % af de overlevende er initialt i koma. Af dem, der overlever, står 50 % tilbage med et permanent neurologisk handicap, og kun 10 % er i stand til at genoptage deres tidligere livsstil. Tidlig prognose for komatøse patienter efter hjertestop er afgørende for behandlingen af ​​disse patienter, men det er stadig ret udfordrende at forudsige resultatet for disse patienter.

Det primære studiemål for MOCHA er at udvikle en nøjagtig og pålidelig vurderingsalgoritme til bestemmelse af neurologisk prognose hos patienter, der initialt var bevidstløse (ingen øjenåbning, GCS-M<6 og ikke følger kommandoer) efter hjertestop, ved brug af flere prognostiske modaliteter på standardiseret tidspunkt point.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv, international, observationel undersøgelse af hjertestop-overlevere ved hjælp af guideline-anbefalede prognostiske vurderingsværktøjer med central bedømmelse af resultater, samtidig med at man undgår for tidlig seponering af livsopretholdende terapi (WLST). Efterforskerne vil prospektivt indsamle data om demografi, præmorbide karakteristika, detaljer om hjertestop og genoplivning, behandling efter hjertestop, detaljerede neurologiske undersøgelsesresultater, elektrofysiologiske undersøgelser, kemiske biomarkører og neuroimaging på standardiserede tidspunkter, og vil vurdere funktionelle resultater ved udskrivelse, 6- og 12 måneders opfølgning, samt årligt op til 5 år. Den internationale kohorte vil have et afledningsundersæt, der vil blive brugt til at skabe en multimodal resultatforudsigelsesmodel (ved hjælp af regressionsanalyse), som derefter vil blive bekræftet af valideringsundermængden. En delundersøgelse af MOCHA vil også udforske virkningen af ​​praksis med WLST i forudsigelsesmodellen ved at analysere dens ydeevne i en poolet kohorte af emner, der ikke er eksponeret for WLST, der kommer fra lande, hvor denne praksis ikke er almindelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-mail: dgreer@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Ledende efterforsker:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Millene Camilo, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Gilmore, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • David Fischer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der ikke reagerer efter hjertestop

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre (ingen øvre aldersgrænse)
  • Initialt bevidstløs efter hjertestop fra enhver ikke-perfuserende rytme (dvs. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Vedvarende tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) som defineret ved opretholdt spontan cirkulation i mindst 20 minutter efter kardiopulmonal genoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Isoleret åndedrætsstop uden samtidig eller efterfølgende hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter uden respons efter hjertestop
Så tidligt som muligt efter genoplivning skal patienten gennemgå en detaljeret neurologisk undersøgelse, der består af en grundig vurdering af bevidsthedstilstand og detaljerede kranie-nervefunktions- og motorresponsvurderinger.
Neurologiske vurderingsscorer såsom Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) og Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score vil også blive anvendt.
Ved den første vurdering (på hjertestopdagen) skal PCAC-scoren kun tildeles på grundlag af den bedste neurologiske undersøgelse inden for de første 6 timer efter ROSC.
Patienter, der er sederede eller intuberede, vil få den verbale score af GCS estimeret ved en afledning af motor- og øjnescorer.
Tilstedeværelsen af potentielle forstyrrende faktorer, inklusive kernetemperatur, medicin og/eller rusmidler, samt metaboliske forstyrrelser, vil blive noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En 7-punkts skala, der måler graden af handicap eller funktionsnedsættelse. mRS 0-3 betragtes som et godt resultat, mens mRS 4-6 betragtes som et dårligt resultat
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En skala fra 1-5, der vurderer hjernefunktionen og bruges til at måle neurologisk bedring. CPC 1 eller 2 betragtes som et godt udfald, mens CPC 3-5 betragtes som et dårligt udfald
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Cerebral Performance Category- Udvidet (CPC-E)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år bagefter
Et avanceret multidomæne-værktøj, der bruges til at vurdere den detaljerede neurologiske og funktionelle genopretning.
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år bagefter
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Et screeningsværktøj til kognitiv svækkelse. Score fra 0-30
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Short Form 36
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Et 36-punkts patientspørgeskema, der anvendes til at måde sundhedstilstand og livskvalitet.
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende
En 8-punkts skala brugt til at måle global funktionsnedsættelse og funktionelt udfald
14 dage, 3 måneder efter hjertestop, 6 måneder og årligt op til 5 år efterfølgende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Ledende efterforsker: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger