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Caracterización de resultados multimodales en pacientes comatosos con paro cardíaco Registro y repositorio de tejidos (SPARE)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Boston Medical Center

Estudio MOCHA: Caracterización de resultados multimodales en pacientes comatosos con paro cardíaco Registro de datos y repositorio de tejidos

La enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte en los Estados Unidos. Las tasas de mortalidad por paro cardíaco oscilan entre el 60 % y el 85 %, y aproximadamente el 80 % de los supervivientes se encuentran inicialmente en coma. De los que sobreviven, el 50% queda con una discapacidad neurológica permanente y solo el 10% puede reanudar su estilo de vida anterior. El pronóstico temprano de los pacientes comatosos después de un paro cardíaco es fundamental para el tratamiento de estos pacientes, aunque la predicción del resultado de estos pacientes sigue siendo un gran desafío.

El objetivo principal del estudio de MOCHA es desarrollar un algoritmo de evaluación preciso y confiable para determinar el pronóstico neurológico en pacientes inicialmente inconscientes (sin abrir los ojos, GCS-M<6 y que no siguen órdenes) después de un paro cardíaco, usando múltiples modalidades de pronóstico en tiempos estandarizados. puntos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio observacional internacional prospectivo de sobrevivientes de un paro cardíaco utilizando las herramientas de evaluación de pronóstico recomendadas por las guías con adjudicación central de los resultados, mientras evitan la suspensión prematura de la terapia de soporte vital (WLST). Los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre demografía, características premórbidas, detalles de paro cardíaco y reanimación, atención posterior al paro cardíaco, hallazgos detallados de exámenes neurológicos, estudios electrofisiológicos, biomarcadores químicos y neuroimágenes en puntos de tiempo estandarizados, y evaluarán los resultados funcionales en el momento del alta. Seguimiento a los 6 y 12 meses, así como anual hasta los 5 años. La cohorte internacional tendrá un subconjunto de derivación que se usará para crear un modelo de predicción de resultados multimodal (usando análisis de regresión), que luego será confirmado por el subconjunto de validación. Un subestudio de MOCHA también explorará el impacto de la práctica de WLST en el modelo de predicción mediante el análisis de su desempeño en una cohorte agrupada de sujetos no expuestos a WLST originarios de países donde esta práctica no es común.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David M Greer, MD MA
  • Número de teléfono: (617) 638-5102
  • Correo electrónico: dgreer@bu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Investigador principal:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Investigador principal:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasil, 14015-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Investigador principal:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Investigador principal:
          • Millene Camilo, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Emily Gilmore, MD
        • Investigador principal:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 617-638-5127
          • Correo electrónico: dgreer@bu.edu
        • Investigador principal:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • David Fischer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que no responden después de un paro cardíaco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años (sin límite de edad superior)
  • Inicialmente inconsciente después de un paro cardíaco por cualquier ritmo sin perfusión (es decir, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, actividad eléctrica sin pulso, asistolia)
  • Retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) definido por la circulación espontánea mantenida durante al menos 20 minutos después de la reanimación cardiopulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Paro respiratorio aislado sin paro cardíaco concomitante o subsiguiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes sin respuesta tras una parada cardíaca
Tan pronto como sea posible después de la reanimación, los pacientes deben someterse a un examen neurológico detallado, que incluya una evaluación exhaustiva de la conciencia y evaluaciones detalladas de la función de los nervios craneales y la respuesta motora. También se utilizarán puntuaciones de evaluación neurológica como el Perfil Completo de Inconsciencia, la Escala de Coma de Glasgow (GCS) y la Categoría de Paro Cardíaco de Pittsburgh (PCAC). En la primera evaluación (día del paro cardíaco), la puntuación PCAC debe asignarse únicamente en base al mejor examen neurológico en las primeras 6 horas después del ROSC. Los pacientes que estén sedados o intubados tendrán la puntuación verbal de la GCS estimada mediante una derivación de las puntuaciones motoras y oculares. Se anotará la presencia de posibles factores de confusión, incluida la temperatura corporal central, los medicamentos y/o intoxicantes, así como las alteraciones metabólicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses después del paro, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Una escala de 7 puntos que mide el nivel de discapacidad o deterioro.
mRS 0-3 se considera un buen resultado, mientras que mRS 4-6 se considera un mal resultado
14 días, 3 meses después del paro, 6 meses y anualmente hasta 5 años después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses tras el arresto, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Una escala del 1 al 5 que evalúa la función cerebral y se utiliza para medir la recuperación neurológica. Un CPC 1 o 2 se considera un resultado bueno, mientras que un CPC 3-5 se considera un resultado deficiente
14 días, 3 meses tras el arresto, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Categoría de Rendimiento Cerebral - Extendida (CPC-E)
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses después del paro cardíaco, 6 meses, y anualmente hasta 5 años después
Una herramienta avanzada de múltiples dominios utilizada para evaluar la recuperación neurológica y funcional detallada.
14 días, 3 meses después del paro cardíaco, 6 meses, y anualmente hasta 5 años después
Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses post-parada cardíaca, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Una herramienta de detección para deterioro cognitivo.
Puntuación de 0 a 30
14 días, 3 meses post-parada cardíaca, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Formulario Corto 36
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses después del paro, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Una encuesta de 36 ítems reportada por el paciente utilizada para medir el estado de salud y la calidad de vida.
14 días, 3 meses después del paro, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Escala de Resultado de Glasgow Extendida (GOS-E)
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses tras el paro cardíaco, 6 meses y anualmente hasta 5 años después
Una escala de 8 puntos utilizada para medir la discapacidad global y los resultados funcionales
14 días, 3 meses tras el paro cardíaco, 6 meses y anualmente hasta 5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Investigador principal: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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