Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная характеристика результатов в регистре пациентов с остановкой сердца в коме и репозитории тканей (SPARE)

22 декабря 2025 г. обновлено: Boston Medical Center

Исследование MOCHA: Мультимодальная характеристика исходов у пациентов с остановкой сердца в коме Регистр данных и репозиторий тканей

Сердечно-сосудистые заболевания остаются основной причиной смерти в Соединенных Штатах. Смертность от остановки сердца колеблется от 60 до 85%, и примерно 80% выживших изначально находятся в коматозном состоянии. Из тех, кто выживает, 50% остаются с постоянной неврологической инвалидностью, и только 10% могут вернуться к прежнему образу жизни. Ранний прогноз у коматозных пациентов после остановки сердца имеет решающее значение для ведения этих пациентов, однако прогнозирование исхода для этих пациентов остается довольно сложной задачей.

Основной целью исследования MOCHA является разработка точного и надежного алгоритма оценки для определения неврологического прогноза у пациентов с исходным бессознательным состоянием (глаза не открываются, GCS-M<6 и невыполнение команд) после остановки сердца с использованием нескольких прогностических модальностей в стандартизированное время. точки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное международное обсервационное исследование выживших после остановки сердца с использованием рекомендованных руководством инструментов прогностической оценки с централизованным вынесением решений, избегая при этом преждевременного прекращения поддерживающей жизнь терапии (WLST). Исследователи проспективно соберут данные о демографии, преморбидных характеристиках, деталях остановки сердца и реанимации, лечении после остановки сердца, подробные результаты неврологического обследования, электрофизиологические исследования, химические биомаркеры и нейровизуализацию в стандартные моменты времени, а также оценят функциональные результаты при выписке. 6- и 12-месячное наблюдение, а также ежегодно до 5 лет. Международная когорта будет иметь производное подмножество, которое будет использоваться для создания мультимодальной модели прогнозирования результатов (с использованием регрессионного анализа), которая затем будет подтверждена проверочным подмножеством. Подисследование MOCHA также изучит влияние практики WLST в модели прогнозирования путем анализа ее эффективности в объединенной когорте субъектов, не подвергшихся воздействию WLST, из стран, где эта практика не распространена.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David M Greer, MD MA
  • Номер телефона: (617) 638-5102
  • Электронная почта: dgreer@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecca Stafford, BA
  • Номер телефона: 617-414-2422
  • Электронная почта: Rebecca.Stafford@bmc.org

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Главный следователь:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Главный следователь:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Бразилия, 14015-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Главный следователь:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Главный следователь:
          • Millene Camilo, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Emily Gilmore, MD
        • Главный следователь:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Рекрутинг
        • Boston Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-638-5127
          • Электронная почта: dgreer@bu.edu
        • Главный следователь:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • David Fischer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты без сознания после остановки сердца

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела)
  • Первоначальное бессознательное состояние после остановки сердца из-за любого неперфузионного ритма (например, желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, электрической активности без пульса, асистолии)
  • Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (ВСК), определяемое сохранением спонтанного кровообращения в течение как минимум 20 минут после сердечно-легочной реанимации.

Критерий исключения:

  • Субъекты моложе 18 лет
  • Изолированная остановка дыхания без сопутствующей или последующей остановки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты без сознания после остановки сердца
Как можно раньше после реанимации пациенты должны пройти детальное неврологическое обследование, включающее тщательную оценку сознания, а также детальную оценку функции черепных нервов и двигательных реакций. Также будут использоваться шкалы неврологической оценки, такие как Full Outline of Unresponsiveness, Шкала комы Глазго (GCS) и Шкала категорий остановки сердца Питтсбурга (PCAC). При первом обследовании (в день остановки сердца) оценка по шкале PCAC должна присваиваться только на основе наилучшего неврологического обследования в первые 6 часов после ROSC. У пациентов, находящихся в седации или интубированных, вербальная оценка по шкале GCS будет оцениваться на основе производных от двигательных и глазных оценок. Будет отмечено наличие потенциальных факторов, влияющих на оценку, включая температуру тела, лекарственные препараты и/или интоксиканты, а также метаболические нарушения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
7-балльная шкала, измеряющая уровень инвалидности или нарушения. mRS 0-3 считается хорошим исходом, в то время как mRS 4-6 считается плохим исходом
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала категорий церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после ареста, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Шкала от 1 до 5 для оценки функции мозга и определения степени неврологического восстановления. CPC 1 или 2 считается хорошим исходом, а CPC 3-5 считается плохим исходом
14 дней, 3 месяца после ареста, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Категория церебральной эффективности - Расширенная (CPC-E)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Продвинутый многодоменный инструмент, используемый для оценки детального неврологического и функционального восстановления.
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Монреальская когнитивная шкала (MoCA)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Инструмент скрининга для выявления когнитивных нарушений. Оценка от 0 до 30
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Short Form 36
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
36-пунктовое опросное исследование, заполняемое пациентами, используемое для измерения состояния здоровья и качества жизни.
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
Расширенная шкала исходов Глазго (GOS-E)
Временное ограничение: 14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого
8-балльная шкала, используемая для измерения общей инвалидности и функционального исхода
14 дней, 3 месяца после остановки сердца, 6 месяцев и ежегодно до 5 лет после этого

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Главный следователь: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками