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Multimodale Ergebnischarakterisierung im Register und im Geweberepository von Patienten mit komatösem Herzstillstand (SPARE)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center

MOCHA-Studie: Multimodale Ergebnischarakterisierung in der Datenregistrierung und Geweberepository von Patienten mit komatösem Herzstillstand

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Sterblichkeitsrate eines Herzstillstands liegt zwischen 60 und 85 %, und etwa 80 % der Überlebenden liegen anfänglich im Koma. 50 % der Überlebenden bleiben mit einer dauerhaften neurologischen Behinderung zurück, und nur 10 % können ihren früheren Lebensstil wieder aufnehmen. Die frühzeitige Prognose komatöser Patienten nach einem Herzstillstand ist entscheidend für die Behandlung dieser Patienten, dennoch bleibt die Vorhersage des Ergebnisses für diese Patienten eine ziemliche Herausforderung.

Das primäre Studienziel von MOCHA ist die Entwicklung eines genauen und zuverlässigen Bewertungsalgorithmus zur Bestimmung der neurologischen Prognose bei anfänglich bewusstlosen Patienten (kein Augenöffnen, GCS-M<6 und Befehle nicht befolgen) nach einem Herzstillstand unter Verwendung mehrerer prognostischer Modalitäten zu standardisierten Zeiten Punkte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine prospektive, internationale Beobachtungsstudie an Überlebenden eines Herzstillstands durchführen, wobei von Leitlinien empfohlene prognostische Bewertungsinstrumente mit zentraler Beurteilung der Ergebnisse verwendet werden, während ein vorzeitiges Absetzen der lebenserhaltenden Therapie (WLST) vermieden wird. Die Ermittler werden prospektiv Daten zu Demografie, prämorbiden Merkmalen, Einzelheiten zu Herzstillstand und Wiederbelebung, Versorgung nach einem Herzstillstand, detaillierte neurologische Untersuchungsbefunde, elektrophysiologische Studien, chemische Biomarker und Neuroimaging zu standardisierten Zeitpunkten sammeln und die funktionellen Ergebnisse bei der Entlassung bewerten. 6- und 12-Monats-Follow-up sowie jährlich bis zu 5 Jahren. Die internationale Kohorte wird eine Ableitungsuntermenge haben, die verwendet wird, um ein multimodales Ergebnisvorhersagemodell (unter Verwendung von Regressionsanalyse) zu erstellen, das dann durch die Validierungsuntermenge bestätigt wird. Eine Unterstudie von MOCHA wird auch die Auswirkungen der WLST-Praxis auf das Vorhersagemodell untersuchen, indem ihre Leistung in einer gepoolten Kohorte von Probanden analysiert wird, die WLST nicht ausgesetzt sind und aus Ländern stammen, in denen diese Praxis nicht üblich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-Mail: dgreer@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Hauptermittler:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasilien, 14015-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Hauptermittler:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Hauptermittler:
          • Millene Camilo, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Hauptermittler:
          • Emily Gilmore, MD
        • Hauptermittler:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • David Fischer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht reagierende Patienten nach Herzstillstand

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter (keine Altersobergrenze)
  • Anfänglich bewusstlos nach Herzstillstand aufgrund eines nicht perfundierenden Rhythmus (d. h. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, pulslose elektrische Aktivität, Asystolie)
  • Anhaltende Wiederkehr des Spontankreislaufs (ROSC), definiert als Aufrechterhaltung des Spontankreislaufs für mindestens 20 Minuten nach Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Isolierter Atemstillstand ohne begleitenden oder nachfolgenden Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bewusstlose Patienten nach Herzstillstand
So früh wie möglich nach der Reanimation sollten die Patienten eine detaillierte neurologische Untersuchung durchlaufen, die aus einer gründlichen Bewertung des Bewusstseins sowie detaillierten Untersuchungen der Hirnnervenfunktion und der motorischen Reaktionen besteht.
Neurologische Bewertungsscores wie der Full Outline of Unresponsiveness, die Glasgow Coma Scale (GCS) und der Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score werden ebenfalls verwendet.
Bei der ersten Bewertung (Tag des Herzstillstands) sollte der PCAC-Score nur auf der Grundlage der besten neurologischen Untersuchung in den ersten 6 Stunden nach ROSC vergeben werden.
Bei Patienten, die sediert oder intubiert sind, wird der verbale Score der GCS durch eine Ableitung aus den motorischen und Augen-Scores geschätzt.
Das Vorhandensein potenzieller Störfaktoren, einschließlich der Körperkerntemperatur, Medikamente und/oder Rauschmittel sowie Stoffwechselstörungen, wird festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach der Reanimation, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine 7-Punkte-Skala, die den Grad der Behinderung oder Beeinträchtigung misst. mRS 0-3 wird als gutes Ergebnis betrachtet, während mRS 4-6 als schlechtes Ergebnis betrachtet wird
14 Tage, 3 Monate nach der Reanimation, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine Skala von 1–5 zur Beurteilung der Gehirnfunktion, die zur Bewertung der neurologischen Genesung dient.
CPC 1 oder 2 wird als gutes Ergebnis betrachtet, während CPC 3–5 als schlechtes Ergebnis gilt.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Cerebral Performance Category - Extended (CPC-E)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein fortschrittliches Multi-Domain-Tool zur Bewertung der detaillierten neurologischen und funktionellen Genesung.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein Screening-Tool für kognitive Beeinträchtigungen. Punktzahl von 0-30
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Kurzform 36
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Ein 36-Punkte-Patientenfragebogen zur Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität.
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: 14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach
Eine 8-Punkte-Skala zur Messung der globalen Behinderung und des funktionalen Ergebnisses
14 Tage, 3 Monate nach dem Herzstillstand, 6 Monate und jährlich bis zu 5 Jahre danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Hauptermittler: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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