Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal utfallskarakterisering i pasientregister og vevslager i komatøs hjertestans (SPARE)

22. desember 2025 oppdatert av: Boston Medical Center

MOCHA Study: Multimodal Outcome CHAracterization in Comatose Cardiac Arrest Patients Data Registry and Tissue Repository

Kardiovaskulær sykdom er fortsatt den ledende dødsårsaken i USA. Dødeligheten av hjertestans varierer fra 60-85 %, og ca. 80 % av de overlevende er initialt i koma. Av de som overlever sitter 50 % igjen med en varig nevrologisk funksjonshemming, og bare 10 % klarer å gjenoppta sin tidligere livsstil. Tidlig prognose for komatøse pasienter etter hjertestans er avgjørende for behandling av disse pasientene, men det er fortsatt ganske utfordrende å forutsi utfallet for disse pasientene.

Det primære studiemålet til MOCHA er å utvikle en nøyaktig og pålitelig vurderingsalgoritme for å bestemme nevrologisk prognose hos pasienter som initialt er bevisstløse (ingen øyeåpning, GCS-M <6 og ikke følger kommandoer) etter hjertestans, ved bruk av flere prognostiske modaliteter til standardisert tid poeng.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv, internasjonal, observasjonsstudie av hjertestansoverlevende ved å bruke veilednings-anbefalte prognostiske vurderingsverktøy med sentral bedømmelse av resultater, samtidig som man unngår for tidlig seponering av livsopprettholdende terapi (WLST). Etterforskerne vil prospektivt samle inn data om demografi, premorbide egenskaper, detaljer om hjertestans og gjenopplivning, behandling etter hjertestans, detaljerte funn av nevrologiske undersøkelser, elektrofysiologiske studier, kjemiske biomarkører og nevroimaging på standardiserte tidspunkter, og vil vurdere funksjonelle utfall ved utskrivning, 6- og 12 måneders oppfølging, samt årlig inntil 5 år. Den internasjonale kohorten vil ha et derivasjonsundersett som vil bli brukt til å lage en multimodal utfallsprediksjonsmodell (ved bruk av regresjonsanalyse), som deretter vil bli bekreftet av valideringsundergruppen. En delstudie av MOCHA vil også utforske virkningen av praktiseringen av WLST i prediksjonsmodellen ved å analysere ytelsen i en samlet kohort av emner som ikke er eksponert for WLST som kommer fra land der denne praksisen ikke er vanlig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: David M Greer, MD MA
  • Telefonnummer: (617) 638-5102
  • E-post: dgreer@bu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasil, 14015-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Hovedetterforsker:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Millene Camilo, MD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Gilmore, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • David Fischer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ikke reagerer etter hjertestans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre (ingen øvre aldersgrense)
  • Opprinnelig bevisstløs etter hjertestans fra enhver ikke-perfuserende rytme (dvs. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, pulsløs elektrisk aktivitet, asystoli)
  • Vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) som definert ved opprettholdt spontan sirkulasjon i minst 20 minutter etter hjerte-lunge-redning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år
  • Isolert pustestans uten samtidig eller påfølgende hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasjonte pasienter etter hjerte- og lungeredning
Så tidlig som mulig etter reanimering bør pasientene gjennomgå en detaljert nevrologisk undersøkelse, bestående av en grundig vurdering av bevissthetsnivå og detaljerte vurderinger av kranienervefunksjon og motoriske responser. Nevrologiske vurderingsskår som Full Outline of Unresponsiveness, Glasgow Coma Scale (GCS) og Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score vil også bli brukt. Ved første vurdering (dagen for hjertestans) bør PCAC-skåren kun tildeles på grunnlag av den beste nevrologiske undersøkelsen i de første 6 timene etter ROSC. Pasienter som er sedert eller intubert vil få den verbale GCS-skåren estimert ved hjelp av en avledning av motoriske og øyeskår. Tilstedeværelsen av potensielle forstyrrende faktorer, inkludert kjernekroppstemperatur, medikamenter og/eller rusmidler, samt metaboliske forstyrrelser vil bli notert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
En 7-punkts skala som måler nivået av funksjonshemming eller nedsatt funksjonsevne. mRS 0-3 anses som et godt utfall mens mRS 4-6 anses som et dårlig utfall
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category Scale (CPC)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder og årlig i opptil 5 år etterpå
En skala fra 1-5 som vurderer hjernefunksjon og brukes til å måle nevrologisk bedring. CPC 1 eller 2 regnes som et godt resultat, mens CPC 3-5 regnes som et dårlig resultat
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder og årlig i opptil 5 år etterpå
Cerebral Performance Category- Utvidet (CPC-E)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Et avansert flerdomene verktøy brukt til å vurdere den detaljerte nevrologiske og funksjonelle bedringen.
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter arrestasjon, 6 måneder, og årlig opptil 5 år etterpå
Et screeningverktøy for kognitiv svikt. Poengsum fra 0-30
14 dager, 3 måneder etter arrestasjon, 6 måneder, og årlig opptil 5 år etterpå
Short Form 36
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
En 36-punkts pasientrapportert undersøkelse brukt til å måle helsetilstand og livskvalitet.
14 dager, 3 måneder etter hjertestans, 6 måneder, og årlig i opptil 5 år etterpå
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder etter arrestasjonen, 6 måneder, og årlig opp til 5 år etterpå
En 8-punkts skala brukt til å måle global funksjonshemming og funksjonsutfall
14 dager, 3 måneder etter arrestasjonen, 6 måneder, og årlig opp til 5 år etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Hovedetterforsker: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger