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혼수 심정지 환자 레지스트리 및 조직 저장소의 다중 결과 특성화 (SPARE)

2025년 12월 22일 업데이트: Boston Medical Center

MOCHA 연구: 혼수 심정지 환자 데이터 레지스트리 및 조직 저장소의 다중 모드 결과 특성화

심혈관 질환은 미국에서 여전히 주요 사망 원인입니다. 심정지의 사망률은 60-85%이며 생존자의 약 80%는 초기에 혼수상태에 빠집니다. 살아남은 사람 중 50%는 영구적인 신경학적 장애가 남고 10%만이 이전 생활 방식을 재개할 수 있습니다. 심정지 후 혼수상태 환자의 조기 예후는 이러한 환자의 관리에 매우 중요하지만 이러한 환자의 결과를 예측하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다.

MOCHA의 주요 연구 목적은 표준화된 시간에 여러 예후 양식을 사용하여 심정지 후 초기에 의식이 없는(눈을 뜨지 않고, GCS-M<6 및 명령을 따르지 않는) 환자의 신경학적 예후를 결정하기 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 평가 알고리즘을 개발하는 것입니다. 포인트들.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 연명 요법(WLST)의 조기 중단을 피하면서 결과의 중앙 판단과 함께 가이드라인 권장 예후 평가 도구를 사용하여 심정지 생존자에 대한 전향적, 국제적, 관찰 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 표준화된 시점에서 인구 통계, 병전 특성, 심정지 및 소생술의 세부 사항, 심정지 후 관리, 자세한 신경학적 검사 소견, 전기생리학적 연구, 화학적 바이오마커 및 신경영상에 대한 데이터를 전향적으로 수집하고 퇴원 시 기능적 결과를 평가합니다. 6개월 및 12개월 후속 조치뿐만 아니라 최대 5년까지 매년. 국제 코호트에는 다중 모달 결과 예측 모델(회귀 분석 사용)을 생성하는 데 사용되는 유도 하위 집합이 있으며, 이는 유효성 검사 하위 집합에 의해 확인됩니다. MOCHA의 하위 연구는 WLST가 일반적이지 않은 국가에서 발생한 WLST에 노출되지 않은 풀링된 코호트에서 성능을 분석하여 예측 모델에서 WLST 실행의 영향을 탐색합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: David M Greer, MD MA
  • 전화번호: (617) 638-5102
  • 이메일: dgreer@bu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Emily Gilmore, MD
        • 수석 연구원:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 수석 연구원:
          • David Fischer, MD
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
        • 모병
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • 수석 연구원:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • 모병
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, 브라질, 14015-010
        • 모병
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • 수석 연구원:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • 수석 연구원:
          • Millene Camilo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심정지 후 반응이 없는 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상(연령 상한 없음)
  • 임의의 비관류 리듬(즉, 심실 빈맥, 심실 세동, 무맥성 전기 활동, 무수축)으로 인한 심정지 후 처음에는 무의식
  • 심폐소생술 후 최소 20분 동안 자발 순환이 유지되는 것으로 정의되는 자발 순환의 지속 복귀(ROSC).

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자
  • 심정지를 수반하거나 수반하지 않는 단독 호흡 정지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
심정지 후 반응이 없는 환자
소생 후 가능한 한 빨리, 환자는 의식에 대한 철저한 평가와 상세한 뇌신경 기능 및 운동 반응 평가로 구성된 상세한 신경학적 검사를 받아야 합니다. 무반응성 완전 개요, 글래스고 혼수 척도(GCS), 피츠버그 심정지 범주(PCAC) 점수와 같은 신경학적 평가 점수도 사용됩니다. 첫 번째 평가(심정지 당일)에서 PCAC 점수는 ROSC 후 첫 6시간 동안의 최상의 신경학적 검사를 기반으로만 지정되어야 합니다. 진정 상태이거나 기관 내 삽관된 환자의 경우 GCS의 언어 점수는 운동 및 눈 점수의 유도에 의해 추정됩니다. 핵심 체온, 약물 및/또는 중독 물질, 대사 장애를 포함한 잠재적 교란 요인의 존재가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 5년까지 매년
장애 또는 손상 수준을 측정하는 7점 척도입니다. mRS 0-3은 좋은 결과로 간주되며 mRS는 나쁜 결과로 간주됩니다
체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 5년까지 매년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 기능 범주 척도 (CPC)
기간: 14일, 체포 후 3개월, 6개월, 그리고 이후 최대 5년까지 매년
뇌 기능을 평가하고 신경학적 회복을 측정하는 데 사용되는 1~5 척도입니다. CPC 1 또는 2는 양호한 결과로 간주되며 CPC 3~5는 불량한 결과로 간주됩니다.
14일, 체포 후 3개월, 6개월, 그리고 이후 최대 5년까지 매년
Cerebral Performance Category- Extended (CPC-E)
기간: 체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 최대 5년까지 매년
세부적인 신경학적 및 기능적 회복을 평가하는 데 사용되는 고급 다중 도메인 도구.
체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 최대 5년까지 매년
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
기간: 체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 5년까지 매년
인지 장애 선별 도구. 점수 범위 0-30
체포 후 14일, 3개월, 6개월 및 이후 5년까지 매년
Short Form 36
기간: 체포 후 14일, 3개월, 6개월, 그리고 이후 최대 5년까지 매년
건강 상태와 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
체포 후 14일, 3개월, 6개월, 그리고 이후 최대 5년까지 매년
글래스고 결과 척도-확장판 (GOS-E)
기간: 체포 후 14일, 3개월, 6개월, 이후 5년까지 매년
전반적 장애 및 기능적 결과를 측정하는 데 사용되는 8점 척도
체포 후 14일, 3개월, 6개월, 이후 5년까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boston Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • 수석 연구원: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 마비에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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