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Caratterizzazione degli esiti multimodali nel registro dei pazienti in arresto cardiaco in coma e nell'archivio dei tessuti (SPARE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio MOCHA: Caratterizzazione degli esiti multimodali nel registro dei dati dei pazienti in arresto cardiaco in coma e nel repository dei tessuti

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte negli Stati Uniti. I tassi di mortalità per arresto cardiaco variano dal 60 all'85% e circa l'80% dei sopravvissuti è inizialmente in coma. Di coloro che sopravvivono, il 50% rimane con una disabilità neurologica permanente e solo il 10% è in grado di riprendere il proprio stile di vita precedente. La prognosi precoce dei pazienti in coma dopo l'arresto cardiaco è fondamentale per la gestione di questi pazienti, tuttavia la previsione dell'esito per questi pazienti rimane piuttosto impegnativa.

L'obiettivo principale dello studio di MOCHA è sviluppare un algoritmo di valutazione accurato e affidabile per determinare la prognosi neurologica in pazienti inizialmente incoscienti (nessuna apertura degli occhi, GCS-M <6 e non seguendo i comandi) post-arresto cardiaco, utilizzando più modalità prognostiche a tempo standardizzato punti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio prospettico, internazionale, osservazionale sui sopravvissuti all'arresto cardiaco utilizzando strumenti di valutazione prognostica raccomandati dalle linee guida con valutazione centrale dei risultati, evitando la sospensione prematura della terapia di sostegno vitale (WLST). Gli investigatori raccoglieranno in modo prospettico dati su dati demografici, caratteristiche premorbose, dettagli di arresto cardiaco e rianimazione, assistenza post-arresto cardiaco, risultati dettagliati dell'esame neurologico, studi elettrofisiologici, biomarcatori chimici e neuroimaging in punti temporali standardizzati e valuteranno i risultati funzionali alla dimissione, Follow-up a 6 e 12 mesi, nonché annuale fino a 5 anni. La coorte internazionale avrà un sottoinsieme di derivazione che verrà utilizzato per creare un modello di previsione del risultato multimodale (utilizzando l'analisi di regressione), che sarà quindi confermato dal sottoinsieme di convalida. Un sottostudio di MOCHA esplorerà anche l'impatto della pratica del WLST nel modello di previsione analizzando le sue prestazioni in una coorte aggregata di soggetti non esposti al WLST provenienti da paesi in cui questa pratica non è comune.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David M Greer, MD MA
  • Numero di telefono: (617) 638-5102
  • Email: dgreer@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Reclutamento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Investigatore principale:
          • Pedro Kurtz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Serafim, MD
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Israelite Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gisele Sampaio-Silva, MD
      • São Paulo, Brasile, 14015-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina Ribeirao Preto
        • Investigatore principale:
          • Octavio Pontes-Neto, MD
        • Investigatore principale:
          • Millene Camilo, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Edilberto Amorim de Cerqueira, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Emily Gilmore, MD
        • Investigatore principale:
          • Rachel Beekman, MD
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Carolina Maciel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Greer, MD MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • David Fischer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non responsivi post-arresto cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre (nessun limite massimo di età)
  • Inizialmente in stato di incoscienza a seguito di arresto cardiaco da qualsiasi ritmo senza perfusione (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, attività elettrica senza polso, asistolia)
  • Ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC) come definito dal mantenimento della circolazione spontanea per almeno 20 minuti dopo la rianimazione cardiopolmonare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Arresto respiratorio isolato senza arresto cardiaco concomitante o successivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti non responsivi dopo arresto cardiaco
Il prima possibile dopo la rianimazione, i pazienti devono sottoporsi a un esame neurologico dettagliato, composto da una valutazione approfondita dello stato di coscienza e da valutazioni dettagliate della funzione dei nervi cranici e della risposta motoria.
Verranno utilizzati anche punteggi di valutazione neurologica come il Full Outline of Unresponsiveness, la Glasgow Coma Scale (GCS) e il Pittsburgh Cardiac Arrest Category (PCAC) Score.
Nella prima valutazione (giorno dell'arresto cardiaco), il punteggio PCAC deve essere assegnato solo sulla base del miglior esame neurologico nelle prime 6 ore dopo il ROSC.
I pazienti sedati o intubati avranno il punteggio verbale della GCS stimato mediante una derivazione dei punteggi motori e oculari.
Verrà annotata la presenza di potenziali fattori confondenti, inclusa la temperatura corporea centrale, i farmaci e/o le sostanze tossiche, nonché le alterazioni metaboliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala a 7 punti che misura il livello di disabilità o compromissione.
mRS 0-3 è considerato un buon risultato mentre mRS 4-6 è considerato un risultato scarso
14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle Categorie di Performance Cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi, e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala da 1 a 5 che valuta la funzione cerebrale e viene utilizzata per valutare il recupero neurologico. CPC 1 o 2 è considerato un buon esito, mentre CPC 3-5 è considerato un esito scarso.
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi, e annualmente fino a 5 anni dopo
Categoria di Performance Cerebrale - Estesa (CPC-E)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Uno strumento avanzato multi-dominio utilizzato per valutare il recupero neurologico e funzionale dettagliato.
14 giorni, 3 mesi dall'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo. Punteggio da 0 a 30
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Short Form 36
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Un sondaggio di 36 voci segnalato dai pazienti utilizzato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita.
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo
Una scala a 8 punti utilizzata per misurare la disabilità globale e l'esito funzionale
14 giorni, 3 mesi dopo l'arresto, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
Yale University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Florida
University of Sao Paulo General Hospital
University of California, San Francisco
Hospital Israelita Albert Einstein
D'Or Institute for Research and Education
Faculty of Medicine of Ribeirão Preto (FMRP-USP)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Greer, MD MA, Boston Medical Center, Neurology
  • Investigatore principale: Gisele Sampaio-Silva, MD, Hospital Israelita Albert Einstein, Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-36257, H-45526
  • R01NS128342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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