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クリンダマイシン/リファンピン相互作用の遺伝的決定因子 (CLINDA-RIFAM)

2022年10月24日 更新者：Dr Valerie ZELLER

クリンダマイシン/リファンピン相互作用の遺伝的決定因子に関する研究

主な目的 - 核内受容体タンパク質プレグナン X 受容体 (PXR)、肝臓 X 受容体アルファ (LXRα)、およびシトクロム P450 (CYP450) の多型がクリンダマイシン/リファンピン併用療法中のクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響を研究すること。

副次的な目的 リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単独療法）の前に、これらの多型がクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響を研究する リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単独療法）の前に、これらの多型が CYP450 活性に及ぼす影響を研究するクリンダマイシン/リファンピン併用療法後の CYP450 活性の増加 リファンピンとの併用療法後にクリンダマイシンの用量調整を行った患者において、用量調整後の予想されるクリンダマイシン血清濃度と観察されたクリンダマイシン血清濃度の差を研究する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

適格な患者は、医師による骨および関節感染症の治療のためのユニットでの入院中に研究について通知されます。 彼らが研究への参加に同意した場合、次のサンプルが実行されます。

  • クリンダマイシン療法の少なくとも 24 時間後、およびリファンピンとの併用療法の前:

    • CYP 450 活性フェノタイピング用の 1 尿サンプル (5 mL)
    • クリンダマイシン血清濃度とジェノタイピングを測定するための 1 血液サンプル (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブで 5 mL)

  • クリンダマイシン-リファンピン併用療法の10日後:

    • CYP 450 活性フェノタイピング用の 1 尿サンプル (5 mL)
    • クリンダマイシン血清濃度の測定およびジェノタイピング用の 1 血液サンプル (EDTA チューブで 5 mL)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-クリンダマイシン/リファンピンの併用療法で少なくとも10日間、骨または関節の感染症の治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 骨または関節の感染症
  • 18歳以上
  • -クリンダマイシン/リファンピン併用療法による治療> 10日

除外基準:

  • CYP450に作用する可能性のある別の治療法の処方
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリンダマイシン/リファンピン併用療法によるクリンダマイシンクリアランスに関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
ＰＸＲ、ＬＸＲα、ＣＹＰ ４５０ ３Ａ４／Ａ５多型がクリンダマイシン－リファンピン併用療法後のクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度との関連を研究することによって分析される。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単剤療法）前のクリンダマイシンクリアランスにおけるPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピン治療前のクリンダマイシンクリアランスに対するＰＸＲ、ＬＸＲα、ＣＹＰ ４５０ ３Ａ４／Ａ５多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度との関連を研究することによって分析される。
クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピンとの併用療法前のCYP 3A4活性の増加に関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピンとの併用療法前の CYP 450 3A 活性に対する PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度の関連を研究することによって分析されます。
クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
クリンダマイシン/リファンピン併用療法後のCYP 3A4活性の増加に関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
リファンピン療法と組み合わせた後の CYP 450 3A 活性に対する PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度の関連を研究することによって分析されます。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
クリンダマイシンとリファンピンの併用療法後の患者における、用量調整後の予想されるクリンダマイシン血清濃度と観察された血清濃度の差。
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
予測されたクリンダマイシン血清濃度と観察されたクリンダマイシン血清濃度との間のギャップは、MPE (平均予測誤差) および RMSE (二乗平均平方根予測誤差) によって定量化されます。 MPE と RMSE が 20% 未満の場合、投与量の調整は濃度の予測と見なされます。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Valerie ZELLER

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valérie Zeller, MD、GH Diaconesses Croix Saint Simon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D-VZR_2015_3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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