Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske determinanter for clindamycin/rifampin-interaktion (CLINDA-RIFAM)

24. oktober 2022 opdateret af: Dr Valerie ZELLER

Undersøgelse af de genetiske determinanter af clindamycin/rifampin-interaktion

Hovedformål - At studere indflydelsen af ​​polymorfismer af nukleare receptorproteiner pregnan X-receptor (PXR), Lever X-receptor alfa (LXRa) og Cytochrom P450 (CYP450) på clindamycinclearance under clindamycin/rifampin kombinationsbehandling.

Sekundære formål At studere indflydelsen af ​​disse polymorfier på clindamycin-clearance før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) At studere indflydelsen af ​​disse polymorfier på CYP450-aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycinmonoterapi) At undersøge indflydelsen af ​​disse polymorfismer på stigning i CYP450-aktivitet efter clindamycin/rifampin kombinationsbehandling For at undersøge forskellen mellem de forventede og observerede clindamycinserumkoncentrationer efter dosisjustering hos patienter med clindamycindosisjustering efter kombinationsbehandling med rifampin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive informeret om undersøgelsen under deres indlæggelse på afdelingen til behandling af knogle- og ledinfektioner af lægen. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil følgende prøver blive udført:

  • Efter mindst 24 timers clindamycinbehandling og før kombinationsbehandling med rifampin:

    • 1 urinprøve (5 ml) til fænotypning af CYP 450 aktivitet
    • 1 blodprøve (5 mL på ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør) til måling af clindamycin serumkoncentration og genotypebestemmelse

  • Efter ti dage med clindamycin-rifampin kombinationsbehandling:

    • 1 urinprøve (5 ml) til fænotypning af CYP 450 aktivitet
    • 1 blodprøve (5 mL på EDTA-rør) til måling af clindamycinserumkoncentration og genotypebestemmelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patient behandlet for en knogle- eller ledinfektion med en kombinationsbehandling med clindamycin/rifampin i mindst 10 dage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knogle- eller ledinfektion
  • i alderen ≥ 18 år
  • behandling med clindamycin/rifampin kombinationsbehandling > 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • ordination af en anden behandling med potentiel virkning på CYP450
  • gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycinclearance med clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på clindamycin clearance efter kombination clindamycin-rifampin behandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfismer og clindamycin serumkoncentrationer.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på clindamycin-clearance før kombinationsbehandling med rifampin (clindamycin-monoterapi)
Tidsramme: En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på clindamycinclearance før rifampinbehandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfismer og clindamycin serumkoncentrationer.
En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 på stigningen af ​​CYP 3A4-aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin
Tidsramme: En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på CYP 450 3A aktivitet før kombinationsbehandling med rifampin vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfier og clindamycin serumkoncentrationer.
En til fire dage efter påbegyndelse af clindamycinbehandling og før start af rifampinbehandling
Genetisk polymorfi af PXR, LXRalpha, CYP450 om stigning i CYP 3A4-aktivitet efter clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Indvirkningen af ​​PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfi på CYP 450 3A aktivitet efter kombination med rifampinbehandling vil blive analyseret ved at studere sammenhængen mellem disse polymorfier og clindamycin serumkoncentrationer.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Forskel mellem forventet og observeret clindamycin serumkoncentration efter dosisjustering, hos patienter efter kombinationsbehandling med clindamycin og rifampin.
Tidsramme: 10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling
Gabet mellem de forudsagte og observerede clindamycin-serumkoncentrationer vil blive kvantificeret ved MPE (Mean Prediction Errors) og RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Dosisjustering vil blive betragtet som prædiktiv for koncentrationen, hvis MPE og RMSE er < 20 %.
10 dage efter påbegyndelse af clindamycin/rifampin kombinationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Valerie ZELLER

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-VZR_2015_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VA Lægemiddelinteraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger