Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické determinanty interakce klindamycin/rifampin (CLINDA-RIFAM)

24. října 2022 aktualizováno: Dr Valerie ZELLER

Studie o genetických determinantech interakce klindamycin/rifampin

Hlavní cíl - Studovat vliv polymorfismů proteinů jaderných receptorů pregnan X receptor (PXR), jaterní X receptor alfa (LXRα) a cytochrom P450 (CYP450) na clearance klindamycinu během kombinované terapie klindamycin/rifampin.

Sekundární cíle Studovat vliv těchto polymorfismů na clearance klindamycinu před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem) Studovat vliv těchto polymorfismů na aktivitu CYP450 před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem) Studovat vliv těchto polymorfismů na zvýšení aktivity CYP450 po kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem Ke studiu rozdílu mezi očekávanými a pozorovanými koncentracemi klindamycinu v séru po úpravě dávkování u pacientů s úpravou dávkování klindamycinu po kombinované léčbě s rifampinem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou o studii informováni lékařem během jejich hospitalizace na oddělení pro léčbu infekcí kostí a kloubů. Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou provedeny následující vzorky:

  • Po nejméně 24 hodinách léčby klindamycinem a před kombinovanou terapií s rifampinem:

    • 1 vzorek moči (5 ml) pro fenotypizaci aktivity CYP 450
    • 1 vzorek krve (5 ml ve zkumavkách s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA)) pro měření koncentrace klindamycinu v séru a genotypizaci

  • Po deseti dnech kombinované terapie klindamycin-rifampin:

    • 1 vzorek moči (5 ml) pro fenotypizaci aktivity CYP 450
    • 1 vzorek krve (5 ml na EDTA zkumavkách) pro měření koncentrace klindamycinu v séru a genotypizaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient léčený pro infekci kostí nebo kloubů kombinovanou terapií klindamycin/rifampin po dobu alespoň 10 dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce kostí nebo kloubů
  • ve věku ≥ 18 let
  • léčba kombinovanou terapií klindamycin/rifampin > 10 dní

Kritéria vyloučení:

  • předepsání jiné léčby s potenciálním účinkem na CYP450
  • těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na clearance klindamycinu při kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na clearance klindamycinu po kombinované terapii klindamycinem a rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na clearance klindamycinu před kombinovanou terapií s rifampinem (monoterapie klindamycinem)
Časové okno: Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na clearance klindamycinu před léčbou rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na zvýšení aktivity CYP 3A4 před kombinovanou terapií s rifampinem
Časové okno: Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktivitu CYP 450 3A před kombinovanou terapií s rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
Jeden až čtyři dny po zahájení léčby klindamycinem a před zahájením léčby rifampinem
Genetický polymorfismus PXR, LXRalpha, CYP450 na zvýšení aktivity CYP 3A4 po kombinované léčbě klindamycinem/rifampinem
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Vliv polymorfismu PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 na aktivitu CYP 450 3A po kombinaci s rifampinem bude analyzován studiem asociace těchto polymorfismů a sérových koncentrací klindamycinu.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Rozdíl mezi očekávanou a pozorovanou sérovou koncentrací klindamycinu po úpravě dávky u pacientů po kombinované léčbě klindamycinem a rifampinem.
Časové okno: 10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin
Rozdíl mezi předpokládanými a pozorovanými koncentracemi klindamycinu v séru bude kvantifikován pomocí MPE (Mean Prediction Errors) a RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Úprava dávkování bude považována za prediktivní pro koncentraci, pokud jsou MPE a RMSE < 20 %.
10 dnů po zahájení kombinované terapie klindamycin/rifampin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Valerie ZELLER

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D-VZR_2015_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA léková interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení