Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske determinanter for klindamycin/rifampin-interaksjon (CLINDA-RIFAM)

24. oktober 2022 oppdatert av: Dr Valerie ZELLER

Studie på genetiske determinanter av klindamycin/rifampin-interaksjon

Hovedmål - Å studere påvirkningen av polymorfismer av kjernereseptorproteiner pregnan X-reseptor (PXR), Lever X-reseptor alfa (LXRα) og Cytokrom P450 (CYP450) på klindamycinclearance under clindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling.

Sekundære mål Å studere innflytelsen av disse polymorfismer på klindamycin-clearance, før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi) Å studere innflytelsen av disse polymorfismene på CYP450-aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi) For å studere påvirkningen av disse polymorfismene på økning av CYP450-aktivitet etter clindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling For å studere forskjellen mellom forventet og observert clindamycin serumkonsentrasjon etter dosejustering, hos pasienter med clindamycin dosejustering etter kombinasjonsbehandling med rifampin

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien under sykehusinnleggelsen i enheten for behandling av bein- og leddinfeksjon av legen. Hvis de godtar å delta i studien, vil følgende prøver bli utført:

  • Etter minst 24 timer med klindamycinbehandling og før kombinasjonsbehandling med rifampin:

    • 1 urinprøve (5 ml) for CYP 450 aktivitetsfenotyping
    • 1 blodprøve (5 mL på etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør) for måling av klindamycin serumkonsentrasjon og genotyping

  • Etter ti dager med klindamycin-rifampin kombinasjonsbehandling:

    • 1 urinprøve (5 ml) for CYP 450 aktivitetsfenotyping
    • 1 blodprøve (5 mL på EDTA-rør) for måling av clindamycin serumkonsentrasjon og genotyping

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasient behandlet for en bein- eller leddinfeksjon med en kombinasjonsbehandling med klindamycin/rifampin, i minst 10 dager

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bein- eller leddinfeksjon
  • alder ≥ 18 år
  • behandling med klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling > 10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • forskrivning av annen behandling med potensiell virkning på CYP450
  • gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på klindamycinclearance med klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på klindamycinclearance etter kombinasjonsbehandling med klindamycin-rifampin vil bli analysert ved å studere sammenhengen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på klindamycinclearance før kombinasjonsbehandling med rifampin (clindamycin monoterapi)
Tidsramme: En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på klindamycinclearance før rifampinbehandling vil bli analysert ved å studere sammenhengen mellom disse polymorfismene og klindamycinserumkonsentrasjonene.
En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på økning av CYP 3A4-aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin
Tidsramme: En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på CYP 450 3A aktivitet før kombinasjonsbehandling med rifampin vil bli analysert ved å studere assosiasjonen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
En til fire dager etter oppstart av klindamycinbehandling og før oppstart av rifampinbehandling
Genetisk polymorfisme av PXR, LXRalpha, CYP450 på økning av CYP 3A4-aktivitet etter kombinasjonsbehandling med klindamycin/rifampin
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Effekten av PXR, LXRa, CYP 450 3A4/A5 polymorfisme på CYP 450 3A aktivitet etter kombinasjon med rifampinbehandling vil bli analysert ved å studere assosiasjonen mellom disse polymorfismene og klindamycin serumkonsentrasjoner.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Forskjellen mellom forventet og observert klindamycin serumkonsentrasjon etter dosejustering, hos pasienter etter kombinasjonsbehandling med klindamycin og rifampin.
Tidsramme: 10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling
Gapet mellom de forutsagte og observerte clindamycin-serumkonsentrasjonene vil bli kvantifisert ved MPE (Mean Prediction Errors) og RMSE (Root Mean Square Prediction Errors). Dosejustering vil bli ansett som prediktiv for konsentrasjonen hvis MPE og RMSE er < 20 %.
10 dager etter oppstart av klindamycin/rifampin kombinasjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr Valerie ZELLER

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D-VZR_2015_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VA medikamentinteraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger