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クリンダマイシン/リファンピン相互作用の遺伝的決定因子 (CLINDA-RIFAM)

2022年10月24日 更新者：Dr Valerie ZELLER

クリンダマイシン/リファンピン相互作用の遺伝的決定因子に関する研究

主な目的 - 核内受容体タンパク質プレグナン X 受容体 (PXR)、肝臓 X 受容体アルファ (LXRα)、およびシトクロム P450 (CYP450) の多型がクリンダマイシン/リファンピン併用療法中のクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響を研究すること。

副次的な目的 リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単独療法）の前に、これらの多型がクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響を研究する リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単独療法）の前に、これらの多型が CYP450 活性に及ぼす影響を研究するクリンダマイシン/リファンピン併用療法後の CYP450 活性の増加 リファンピンとの併用療法後にクリンダマイシンの用量調整を行った患者において、用量調整後の予想されるクリンダマイシン血清濃度と観察されたクリンダマイシン血清濃度の差を研究する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

適格な患者は、医師による骨および関節感染症の治療のためのユニットでの入院中に研究について通知されます。 彼らが研究への参加に同意した場合、次のサンプルが実行されます。

  • クリンダマイシン療法の少なくとも 24 時間後、およびリファンピンとの併用療法の前:

    • CYP 450 活性フェノタイピング用の 1 尿サンプル (5 mL)
    • クリンダマイシン血清濃度とジェノタイピングを測定するための 1 血液サンプル (エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブで 5 mL)

  • クリンダマイシン-リファンピン併用療法の10日後:

    • CYP 450 活性フェノタイピング用の 1 尿サンプル (5 mL)
    • クリンダマイシン血清濃度の測定およびジェノタイピング用の 1 血液サンプル (EDTA チューブで 5 mL)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-クリンダマイシン/リファンピンの併用療法で少なくとも10日間、骨または関節の感染症の治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • 骨または関節の感染症
  • 18歳以上
  • -クリンダマイシン/リファンピン併用療法による治療> 10日

除外基準:

  • CYP450に作用する可能性のある別の治療法の処方
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリンダマイシン/リファンピン併用療法によるクリンダマイシンクリアランスに関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
ＰＸＲ、ＬＸＲα、ＣＹＰ ４５０ ３Ａ４／Ａ５多型がクリンダマイシン－リファンピン併用療法後のクリンダマイシンクリアランスに及ぼす影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度との関連を研究することによって分析される。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファンピンとの併用療法（クリンダマイシン単剤療法）前のクリンダマイシンクリアランスにおけるPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピン治療前のクリンダマイシンクリアランスに対するＰＸＲ、ＬＸＲα、ＣＹＰ ４５０ ３Ａ４／Ａ５多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度との関連を研究することによって分析される。
クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピンとの併用療法前のCYP 3A4活性の増加に関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
リファンピンとの併用療法前の CYP 450 3A 活性に対する PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度の関連を研究することによって分析されます。
クリンダマイシン療法開始から1～4日後、リファンピン療法開始前
クリンダマイシン/リファンピン併用療法後のCYP 3A4活性の増加に関するPXR、LXRalpha、CYP450の遺伝子多型
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
リファンピン療法と組み合わせた後の CYP 450 3A 活性に対する PXR、LXRα、CYP 450 3A4/A5 多型の影響は、これらの多型とクリンダマイシン血清濃度の関連を研究することによって分析されます。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
クリンダマイシンとリファンピンの併用療法後の患者における、用量調整後の予想されるクリンダマイシン血清濃度と観察された血清濃度の差。
時間枠：クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後
予測されたクリンダマイシン血清濃度と観察されたクリンダマイシン血清濃度との間のギャップは、MPE (平均予測誤差) および RMSE (二乗平均平方根予測誤差) によって定量化されます。 MPE と RMSE が 20% 未満の場合、投与量の調整は濃度の予測と見なされます。
クリンダマイシン・リファンピン併用療法開始10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr Valerie ZELLER

協力者

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

捜査官

  • 主任研究者：Valérie Zeller, MD、GH Diaconesses Croix Saint Simon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D-VZR_2015_3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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