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클린다마이신/리팜핀 상호작용의 유전적 결정인자 (CLINDA-RIFAM)

2022년 10월 24일 업데이트: Dr Valerie ZELLER

Clindamycin/Rifampin 상호작용의 유전적 결정요인에 관한 연구

주요 목표- 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 동안 클린다마이신 청소율에 대한 핵 수용체 단백질 pregnane X 수용체(PXR), 간 X 수용체 알파(LXRα) 및 사이토크롬 P450(CYP450)의 다형성의 영향을 연구합니다.

2차 목표 리팜핀(클린다마이신 단일 요법)과의 병용 요법 전에 이러한 다형성이 클린다마이신 청소율에 미치는 영향을 연구합니다. 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 후 CYP450 활성 증가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 환자는 뼈 및 관절 감염 치료를 위해 병원에 입원하는 동안 의사로부터 연구에 대한 정보를 받게 됩니다. 그들이 연구 참여에 동의하면 다음 샘플이 수행됩니다.

  • 최소 24시간의 클린다마이신 요법 후 및 리팜핀과 병용 요법 전:

    • CYP 450 활동 표현형 분석을 위한 소변 샘플(5mL) 1개
    • 클린다마이신 혈청 농도 및 유전자형 측정을 위한 혈액 샘플 1개(에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브의 5mL)

  • 클린다마이신-리팜핀 병용 요법 10일 후:

    • CYP 450 활동 표현형 분석을 위한 소변 샘플(5mL) 1개
    • 클린다마이신 혈청 농도 및 유전자형 측정을 위한 혈액 샘플 1개(EDTA 튜브에서 5mL)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 10일 동안 클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 뼈 또는 관절 감염 치료를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 뼈 또는 관절 감염
  • 18세 이상
  • 클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 치료 > 10일

제외 기준:

  • CYP450에 대한 잠재적 조치가 있는 다른 치료법의 처방
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
클린다마이신/리팜핀 병용 요법으로 클린다마이신 제거율에 대한 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
클린다마이신-리팜핀 병용 요법 후 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
리팜핀과 병용 요법(클린다마이신 단일 요법) 전 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀 치료 전 클린다마이신 청소율에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀 병용요법 전 CYP 3A4 활성 증가에 따른 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
리팜핀과의 병용 요법 전 CYP 450 3A 활성에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구하여 분석할 것입니다.
클린다마이신 요법 시작 후 1-4일 및 리팜핀 요법 시작 전
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 후 CYP 3A4 활성 증가에 따른 PXR, LXRalpha, CYP450의 유전적 다형성
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
리팜핀 요법과의 병용 후 CYP 450 3A 활성에 대한 PXR, LXRα, CYP 450 3A4/A5 다형성의 영향은 이러한 다형성과 클린다마이신 혈청 농도의 연관성을 연구함으로써 분석될 것입니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
클린다마이신과 리팜핀 병용 요법 후 환자에서 용량 조정 후 예상 클린다마이신 혈청 농도와 관찰된 클린다마이신 혈청 농도의 차이.
기간: 클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일
예측된 클린다마이신 혈청 농도와 관찰된 클린다마이신 혈청 농도 사이의 차이는 MPE(평균 예측 오류) 및 RMSE(평균 제곱근 예측 오류)에 의해 정량화됩니다. MPE 및 RMSE가 < 20%인 경우 용량 조정은 농도 예측으로 간주됩니다.
클린다마이신/리팜핀 병용 요법 시작 후 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dr Valerie ZELLER

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valérie Zeller, MD, GH Diaconesses Croix Saint Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D-VZR_2015_3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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