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マンモグラフィー分析を受けている女性と男性のコホートの熱学的分析。

2018年1月8日 更新者：First Sense Medical, LLC
この研究は、Sentinel BreastScan II と Therma-Scan によるデータの分析を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FirstSense Medical, LLC は、乳がん検査装置である Sentinel BreastScan II [SBS II] を開発した医療機器会社です。 この放射線を含まない装置は、サーマスキャン基準研究所で分析されるデータを生成するために開発されています。 Therma-Scan の CEO である Hoekstra 博士は、感度 95%、特異度 91% と報告されている胸部熱データに基づいた論文の著者です。 SBS II 試験には約 7 分かかります。

この研究は、Sentinel BreastScan II と Therma-Scan によるデータの分析を評価するように設計されています。 SBS II 熱乳房データは、標準的な乳房画像処理を補助するものです。 現在、マンモグラフィーは、乳がんの目に見える兆候をスクリーニングする標準治療の 1 つです。 乳房熱学は、検査された乳房からの熱特徴データの分析です。 研究費用はすべてスポンサーが負担します。 研究対象者には参加費はかかりません。 このプロトコルで明らかにされたすべての科学データは、研究の特定の目的のために使用されます。 SBS II は重大なリスクを負わないデバイスです。 手順全体を通じて被験者との接触はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、標準的なマンモグラフィー検査および/またはマンモグラフィーの結果に基づいた追加の画像検査を受ける患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 無症状の女性、または乳房異常の検査を受けている女性。
  • マンモグラフィーを予定されている女性、またはマンモグラフィーを受けており、マンモグラフィーと予定されている生検およびFS/TSシステムの間に3日間の待機期間が与えられている女性。
  • 妊娠中または授乳中ではない。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 被験者は上記の対象基準を満たしていません。
  • 過去 24 時間以内に錠剤またはナイアシン パッチによる 100 mg 以上のナイアシンの使用。
  • 過去 24 時間以内のニトログリセリンの使用。
  • 被験者は研究後36時間以内に102°F以上の発熱を経験した。
  • 被験者はSBS II前の過去72時間以内にマンモグラフィー、乳房超音波検査、または乳房検査を受けてはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SBSⅡ
デバイス：センチネル ブレストスキャン II
SBS II は、乳房温度の変化に敏感なサーマル カメラを利用することにより、Therma-Scan 手動熱学プロトコルで使用される熱データの記録を自動化します。 SBS II システムは、乳房から自然に発せられる熱パターンを検出して視覚的に表示する、非常に高感度のサーモグラフィー カメラを使用します。 SBS II は、このデータをデジタル的にキャプチャし、その後の Therma-Scan による分析に備えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの精度を測定する
時間枠：学習完了までの平均期間は 4 年です。
標準的な乳房画像診断基準 [BIRADS 分析プロトコル、B1 ～ B5] に基づいた生検結果に対する、マルセイユ分析プロトコル [Th 1 ～ 5] に基づくサーモグラフィー分析の感度と特異性を測定します。 得られた BIRADS スコアと生検の病理学的結果は、各被験者のサーモグラフィー分析 [Th1 ～ 5] と比較されます。 サーモグラフィーと生検につながる標準乳房画像処理 [BIRADS 3 ～ 5] の両方を受けた 50 人の被験者は、標準乳房画像処理の BIRADS とサーモグラフィー分析で使用されるマルセイユ Th システムのそれぞれの結果を測定することにより、所見の一致または不一致を比較されます。最終的な病理学的分析で測定されたもの。 この分析は、標準的なマンモグラフィー/超音波乳房画像分析を受ける後続の 50 人の患者コホートごとに実行されます。
学習完了までの平均期間は 4 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
First Sense Medical, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Toledo Health Science Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Haitham Elsamaloty、University of Toledo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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