Análisis Termalológico de una Cohorte de Mujeres y Hombres Sometidos a Análisis Mamográficos.

FirstSense Medical, LLC es una empresa de dispositivos médicos que ha desarrollado un dispositivo de detección de cáncer de mama, el Sentinel BreastScan II [SBS II]. Este dispositivo libre de radiación está siendo desarrollado para producir datos que serán analizados por el Laboratorio de Referencia Therma-Scan. El Dr. Hoekstra, director ejecutivo de Therma-Scan, es el autor de un artículo publicado basado en datos térmicos de las mamas con una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 91 %. El examen SBS II tomará aproximadamente 7 minutos.

Este estudio está diseñado para evaluar el Sentinel BreastScan II, así como el análisis de datos por Therma-Scan. Los datos térmicos del seno SBS II son una ayuda adicional a las imágenes estándar del seno. Actualmente, la mamografía es uno de los estándares de atención en la detección de signos visibles de cáncer de mama. La termología mamaria es el análisis de los datos de la firma de calor de un seno examinado. Todos los costos del estudio correrán a cargo del patrocinador. Los sujetos del estudio no incurrirán en ningún costo para participar. Todos los datos científicos revelados en este protocolo se utilizarán para los objetivos específicos del estudio. El SBS II es un dispositivo de riesgo no significativo. No hay contacto con el sujeto durante todo el procedimiento.