マンモグラフィー分析を受けている女性と男性のコホートの熱学的分析。
2018年1月8日 更新者：First Sense Medical, LLC
この研究は、Sentinel BreastScan II と Therma-Scan によるデータの分析を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
FirstSense Medical, LLC は、乳がん検査装置である Sentinel BreastScan II [SBS II] を開発した医療機器会社です。 この放射線を含まない装置は、サーマスキャン基準研究所で分析されるデータを生成するために開発されています。 Therma-Scan の CEO である Hoekstra 博士は、感度 95%、特異度 91% と報告されている胸部熱データに基づいた論文の著者です。 SBS II 試験には約 7 分かかります。
この研究は、Sentinel BreastScan II と Therma-Scan によるデータの分析を評価するように設計されています。 SBS II 熱乳房データは、標準的な乳房画像処理を補助するものです。 現在、マンモグラフィーは、乳がんの目に見える兆候をスクリーニングする標準治療の 1 つです。 乳房熱学は、検査された乳房からの熱特徴データの分析です。 研究費用はすべてスポンサーが負担します。 研究対象者には参加費はかかりません。 このプロトコルで明らかにされたすべての科学データは、研究の特定の目的のために使用されます。 SBS II は重大なリスクを負わないデバイスです。 手順全体を通じて被験者との接触はありません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Eleanor N. Dana Cancer Center, University of Toledo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、標準的なマンモグラフィー検査および/またはマンモグラフィーの結果に基づいた追加の画像検査を受ける患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 無症状の女性、または乳房異常の検査を受けている女性。
- マンモグラフィーを予定されている女性、またはマンモグラフィーを受けており、マンモグラフィーと予定されている生検およびFS/TSシステムの間に3日間の待機期間が与えられている女性。
- 妊娠中または授乳中ではない。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は上記の対象基準を満たしていません。
- 過去 24 時間以内に錠剤またはナイアシン パッチによる 100 mg 以上のナイアシンの使用。
- 過去 24 時間以内のニトログリセリンの使用。
- 被験者は研究後36時間以内に102°F以上の発熱を経験した。
- 被験者はSBS II前の過去72時間以内にマンモグラフィー、乳房超音波検査、または乳房検査を受けてはいけません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SBSⅡ
|
SBS II は、乳房温度の変化に敏感なサーマル カメラを利用することにより、Therma-Scan 手動熱学プロトコルで使用される熱データの記録を自動化します。
SBS II システムは、乳房から自然に発せられる熱パターンを検出して視覚的に表示する、非常に高感度のサーモグラフィー カメラを使用します。
SBS II は、このデータをデジタル的にキャプチャし、その後の Therma-Scan による分析に備えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルの精度を測定する
時間枠：学習完了までの平均期間は 4 年です。
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標準的な乳房画像診断基準 [BIRADS 分析プロトコル、B1 ～ B5] に基づいた生検結果に対する、マルセイユ分析プロトコル [Th 1 ～ 5] に基づくサーモグラフィー分析の感度と特異性を測定します。
得られた BIRADS スコアと生検の病理学的結果は、各被験者のサーモグラフィー分析 [Th1 ～ 5] と比較されます。
サーモグラフィーと生検につながる標準乳房画像処理 [BIRADS 3 ～ 5] の両方を受けた 50 人の被験者は、標準乳房画像処理の BIRADS とサーモグラフィー分析で使用されるマルセイユ Th システムのそれぞれの結果を測定することにより、所見の一致または不一致を比較されます。最終的な病理学的分析で測定されたもの。
この分析は、標準的なマンモグラフィー/超音波乳房画像分析を受ける後続の 50 人の患者コホートごとに実行されます。
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学習完了までの平均期間は 4 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haitham Elsamaloty、University of Toledo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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