血液悪性腫瘍におけるハプロ同一ドナーと mMUD (HAMLET)

包含基準

1. 適格な診断は以下のとおりです。

   有害なリスクの遺伝的異常を伴うAML（ELNガイドラインによる）1。 -最初の完全寛解、再発後、または化学療法抵抗性疾患による中間の遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を伴うAML。

   -APLを除く、再発後または化学療法抵抗性疾患による良好な遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を伴うAML。

   -再発後の未定義の遺伝的リスク分類を伴うAMLまたは化学療法抵抗性疾患を伴うAML。

   -骨髄異形成症候群（MDS）または骨髄増殖性腫瘍に起因するAML。ただし、良好な遺伝子異常（ELNガイドラインによる）が存在する場合を除きます。

   -好ましい遺伝子異常（ELNガイドラインによる）を除いて、治療に関連した骨髄性腫瘍が存在する。

   高リスクまたは非常に高リスクの疾患を伴う MDS (IPSS-R スコアによる)2.

   以下の 1 つ以上によって定義される、高リスク ALL の最初の CR:

   • 初期または成熟した T-ALL (CD1a 陰性)。
   • Pro B-ALL with t(4v;11); KMT2A-再編成。
   • BCR-ABLおよび/またはt(9;22)の存在。
   • 2回目の導入コース後の微小残存病変の持続。 寛解導入療法に対する反応不良に続くサルベージ療法後の完全寛解を伴うまたは伴わないALL。

   血液学的または分子的再発後のALL。

2. 医師の判断により移植に適しています。
3. 心疾患の病歴がなく、活動的な症状がない、それ以外の場合、左心室駆出率が 40% 以上であることが記録されている。
4. 慢性肺疾患の病歴はなく、呼吸困難もありません。 -それ以外の場合、適切な治療にもかかわらず、一酸化炭素（DLCO）の拡散肺容量が40％以上またはFEV1 / FVCが50％以上であることが記録されている
5. HLA-A、-B、-C、または-DRB1で単一の対立遺伝子または抗原ミスマッチを持ち、同時DQB1ミスマッチ（9/10）がない、血縁関係のないドナーが1人以上いることは、確認のタイピングによって示されます。
6. 以下の基準を満たす少なくとも 1 人のハプロ同一ドナーの利用可能性:

-ドナーは患者の生物学的親子であるか、HLA-Typingによって患者の親族のハプロアイデンティティが確認されています。

ドナーは寄付の意思を表明しており、病歴による幹細胞の寄付に対する禁忌はありません。

-ドナーの年齢は18歳以上75歳以下です。

除外基準

1. 最初の同種移植後の再発または移植失敗。
2. 最初の完全寛解における胸腺ALL。

3. -次の3つの基準のいずれかによって定義される重度の臓器機能障害：

   継続的な酸素補給を受けている患者。 -血清ビリルビン> 1.5 x ULN（ギルバート症候群と見なされない場合）またはASAT / ALAT > 5 x ULN。

   推定糸球体濾過率 (GFR) < 40 mL/分

4. -登録時の制御されていない感染。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. HLAが同一の兄弟ドナーまたは8/8（HLA-A、-B、-C、または-DRB1）が一致する血縁関係のないドナーが利用可能であり、無作為化の前に寄付するのに適しています。
7. -登録から化学療法の最後の投与後最低6か月までの適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。
8. -次の基準を満たす女性を除く出産の可能性のある女性：閉経後または手術後、または真珠指数が1％未満の避妊方法の継続的かつ正確な適用、または性的禁欲または性的パートナーの精管切除。
9. 別の臨床試験への同時参加。