このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リドカイン注入と組み合わせたデクスメデトミジンは炎症サイトカインに影響を与える

2022年3月8日 更新者：Xu Siqi、Anqing Municipal Hospital

全身麻酔による腹腔鏡下子宮摘出術後の術後炎症サイトカインに対する静脈内デクスメデトミジン、リドカインおよびそれらの組み合わせの効果

目的: 本研究は、腹腔鏡下子宮摘出術後の術後炎症サイトカインに対するデクスメデトミジン単独、リドカイン単独、およびそれらの併用注入の効果を評価することでした。

方法: 研究者は、2017 年 10 月から 2018 年 8 月まで、全身麻酔による選択的腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II の 40 ～ 65 歳の女性 160 人を登録しました。 参加者は 4 つのグループにランダムに割り当てられました (各グループ n=40): グループ CON は通常の生理食塩水注入を受け、グループ LIDO はリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受け、グループ DEX はデクスメデトミジン注入 ( 0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) およびグループ LIDO+DEX はリドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg /h注入）。 4 つのグループは、通常の生理食塩水、リドカイン、デクスメデトミジン、およびデクスメデトミジンと組み合わせたリドカインの IV ボーラス注入をそれぞれ、麻酔導入の 10 分以上前に受け、続いて通常の生理食塩水、リドカイン、デクスメデトミジン、およびデクスメデトミジンと組み合わせたリドカインの連続的な IV 注入を腹部まで受けました。創傷閉鎖、それぞれ。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国、246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 加重50kg～65kg
  • 40～65歳
  • 全身麻酔による選択的腹腔鏡下子宮摘出術

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
  • 重度の呼吸器、腎臓または肝臓の疾患
  • 術前オピオイド薬
  • 精神病歴
  • -重度の低血圧[平均動脈圧（MAP <60 mmHg）]または徐脈[心拍数（HR）<40ビート/分（bpm）]、不整脈、または手術中のリドカインおよびデクスメデトミジン注入による蕁麻疹の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：生理食塩水、デクスメデトミジン、リドカインの静脈内投与
薬：生理食塩水
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：リドカイン
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：デクスメデトミジン
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
薬：リドカイン + デクスメデトミジン
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジン、リドカインおよび併用
薬：生理食塩水
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：リドカイン
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：デクスメデトミジン
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
薬：リドカイン + デクスメデトミジン
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジンおよびリドカイン
薬：生理食塩水
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：リドカイン
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：デクスメデトミジン
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
薬：リドカイン + デクスメデトミジン
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
実験的：静脈内生理食塩水、デクスメデトミジンとリドカインの併用
薬：生理食塩水
グループ CON の参加者は、手術終了の 30 分前まで生理食塩水の注入を受けました。 血清中のインターロイキン 6 と腫瘍壊死因子 α のレベルは、さまざまな時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、終了時手術（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：リドカイン
LIDO 群の参加者は、手術終了の 30 分前までリドカイン注入 (1.5 mg/kg 負荷、1.5 mg/kg/h 注入) を受けました。血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルを異なる時間に測定ポイント：薬剤投与前（T1）、手術終了時（T2）、術後2時間（T3）、術後24時間（T4）
薬：デクスメデトミジン
グループ DEX の参加者は、手術終了の 30 分前までデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg 負荷、0.4 μg/kg/時間注入) を受けました。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。
薬：リドカイン + デクスメデトミジン
LIDO+DEX 群の参加者は、リドカイン (1.5 mg/kg ローディング、1.5 mg/kg/h 注入) およびデクスメデトミジン注入 (0.5 μg/kg ローディング、0.4 μg/kg/h 注入) を終了の 30 分前まで受けました。それぞれ操作。 血清中のインターロイキン-6 および腫瘍壊死因子-α レベルは、異なる時点で測定されました: 薬物投与前 (T1)、手術終了時 (T2)、術後 2 時間 (T3)、および術後 24 時間 (T4)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-6
時間枠：術後24時間
血清中のインターロイキン-6レベルは薬物投与前(T1)に測定され、血清中のインターロイキン-6レベルは手術終了時(T2)に測定された。術後 2 時間 (T3) に血清中のインターロイキン 6 レベルを測定しました。術後24時間(T4)に血清中インターロイキン-6レベルを測定した
術後24時間
腫瘍壊死因子-α
時間枠：術後24時間
血清中の腫瘍壊死因子-αレベルは、薬物投与前（T1）に測定されました。手術終了時(T2)に血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを測定した。血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを術後2時間(T3)に測定した。術後24時間(T4)に血清中の腫瘍壊死因子-αレベルを測定した
術後24時間
インターロイキン-1
時間枠：術後24時間
血清中のインターロイキン-1レベルは、薬物投与前（T1）に測定されました。血清中のインターロイキン-1レベルは手術終了時(T2)に測定されました。術後 2 時間 (T3) に血清中のインターロイキン 1 レベルを測定しました。術後24時間(T4)に血清中インターロイキン-1レベルを測定した
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anqing Municipal Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wang shenbing、Department of Anqing Hospital Anesthesiology
  • 主任研究者：Xiao jingbo、Department of Anqing Hospital Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • xuzhang2013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生理食塩水の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理