Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombinert med lidokaininfusjon påvirker betennelsescytokiner

8. mars 2022 oppdatert av: Xu Siqi, Anqing Municipal Hospital

Effekter av intravenøs deksmedetomidin, lidokain og deres kombinasjon på postoperativ betennelse cytokiner etter laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi

Mål: Denne studien var å evaluere effekten av dexmedetomidin alene, lidokain alene og deres kombinerte infusjon på postoperative inflammasjonscytokiner etter laparoskopisk hysterektomi.

Metoder: Etterforskere registrerte 160 kvinner med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II, i alderen 40-65 år, og planlagt for elektiv laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi fra oktober 2017 til august 2018. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i fire grupper (n=40 hver gruppe): gruppe CON fikk normal saltvannsinfusjon, gruppe LIDO fikk lidokaininfusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon), gruppe DEX fikk dexmedetomidininfusjon ( 0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) og gruppe LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) og dexmedetomidininfusjoner (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg /h infusjon). De fire gruppene fikk en IV-bolusinfusjon av henholdsvis normalt saltvann, lidokain, dexmedetomidin og lidokain kombinert med dexmedetomidin, over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig IV-infusjon av normalt saltvann, lidokain, dexmedetomidin og lidokain kombinert med dex. henholdsvis sårlukking. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kina, 246000
        • Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II
  • vekt 50 kg-65 kg
  • i alderen 40-65 år
  • elektiv laparoskopisk hysterektomi med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • alvorlig luftveis-, nyre- eller leversykdom
  • preoperative opioider
  • psykiatrisk sykehistorie
  • Pasienter med alvorlig hypotensjon [gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP<60 mmHg)] eller bradykardi [puls (HR) <40 slag per minutt (bpm)], arytmi eller urticaria på grunn av lidokain og dexmedetomidininfusjon under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin og lidokain
Legemiddel: Saltvann
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin, lidokain og kombinasjon
Legemiddel: Saltvann
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin pluss lidokain
Legemiddel: Saltvann
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
EKSPERIMENTELL: Intravenøs saltvann, dexmedetomidin kombinert med lidokain
Legemiddel: Saltvann
Deltakerne i gruppen CON fikk normal saltvannsinfusjon inntil 30 minutter før slutten av operasjonen. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på forskjellige tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativ 2 timer (T3) og postoperativ 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain
Deltakerne i gruppen LIDO fikk lidokain infusjon (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt til forskjellige tidspunkt poeng: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen DEX fikk dexmedetomidininfusjon (0,5 µg/kg belastning, 0,4 µg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før avsluttet operasjon. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)
Legemiddel: Lidokain pluss Dexmedetomidin
Deltakerne i gruppen LIDO+DEX fikk lidokain (1,5 mg/kg belastning, 1,5 mg/kg/t infusjon) og dexmedetomidininfusjon (0,5 μg/kg belastning, 0,4 μg/kg/time infusjon) inntil 30 minutter før slutten av operasjonen, henholdsvis. Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α-nivåer i serum ble målt på ulike tidspunkt: før administrering av legemidler (T1), ved slutten av operasjonen (T2), postoperativt 2 timer (T3) og postoperativt 24 timer (T4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Interleukin-6-nivå i serum ble målt ved før administrering av legemidler (T1), Interleukin-6-nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Interleukin-6 nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Interleukin-6 nivå i serum ble målt ved postoperativ 24 timer (T4)
postoperativ 24 timer
Tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Tumornekrosefaktor-a-nivå i serum ble målt før administrering av legemidler (T1); Tumornekrosefaktor-α-nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Tumornekrosefaktor-a-nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Tumornekrosefaktor-α-nivå i serum ble målt ved postoperative 24 timer (T4)
postoperativ 24 timer
Interleukin-1
Tidsramme: postoperativ 24 timer
Interleukin-1 nivå i serum ble målt før administrering av legemidler (T1); Interleukin-1 nivå i serum ble målt ved slutten av operasjonen (T2); Interleukin-1 nivå i serum ble målt etter 2 timer etter operasjonen (T3); Interleukin-1 nivå i serum ble målt ved postoperativ 24 timer (T4)
postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Anqing Municipal Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Wang shenbing, Department of Anqing Hospital Anesthesiology
  • Hovedetterforsker: Xiao jingbo, Department of Anqing Hospital Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • xuzhang2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi; Reaksjon

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger